Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientkontrollerad sedering vid portimplantation (PACSPI-1) (PACSPI-1)

18 oktober 2021 uppdaterad av: Stefanie Seifert

Patientkontrollerad sedering vid portimplantation (PACSPI-1) – ett genomförbarhetsförsök

Syftet med denna prospektiva, observationsstudie är att bedöma genomförbarheten av patientkontrollerad sedering (PCS) för implantation av subkutana venportar (SVP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att studera genomförbarheten av (PCS) med propofol och alfentanil under SVP-implantation.

Deltagare som ingår i studien kan administrera en kombination av propofol och alfentanil med hjälp av en patientkontrollerad sedationspump. Detta gör att patienten kan självkontrollera sin sedering/analgesi under SVP-implantation. Pumpen gör det möjligt för patienten att via en handhållen knapp utlösa frisättningen av en enda bolus. En bolus på 0,5 ml programmerad i pumpen innehåller en kombination av 4,5 mg propofol och 25 µg alfentanil och administreras under en 7 sekunders period vilket resulterar i en maximal mängd av 8 bolusdoser per minut.

Varje SVP-implantationsprocedur är uppdelad i fyra tidpunkter vid vilka sederingspoäng registreras. Patienterna övervakas av anestesipersonal och SVP-implantation utförs av narkosläkare enligt sjukhusets protokoll.

Deltagarna uppmanas att fylla i ett skriftligt frågeformulär för att ange smärtpoäng och tillfredsställelse med proceduren när de är redo för utskrivning.

Biverkningar, tidsåtgång och operatörernas tillfredsställelse med implantationsförhållandena registreras per procedur.

Resultatet av denna studie kommer att ge vägledning för en större randomiserad studie (PACSPI-2) som jämför flera kliniskt relevanta aspekter av användningen av PCS och lokalbedövning (LA) kontra LA enbart under SVP-implantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter ≥18 år planerade för SVP-implantation på Länssjukhuset Ryhov.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Vuxna patienter (≥18 år) planerade för SVP-implantation på Länssjukhuset Ryhov.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att använda PCS-apparaten,
  • Oförmåga att kommunicera på skandinaviska språk.
  • Patienter som behöver generell anestesi eller patienter som endast är berättigade till lokalbedövning (dvs. svår sömnapné).
  • Propofol eller alfentanil allergi.
  • Intag av mat (eller klara vätskor) inom sex (eller två) timmar före proceduren.
  • Misslyckande att uppnå perifer vaskulär åtkomst.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas maximala smärtnivå
Tidsram: 10 minuter före utskrivning från återhämtningsområdet
Deltagarnas bedömning av maximal smärtnivå som upplevts under proceduren med hjälp av en numerisk betygsskala från 0-10 (0=ingen smärta, 10=värsta smärta jag vet) på patientenkäten.
10 minuter före utskrivning från återhämtningsområdet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig tidsåtgång
Tidsram: efter avslutat förfarande
Från procedurstart (lokalbedövningsinjektion) till slutet av proceduren (sista sutur).
efter avslutat förfarande
Levererade doser av propofol och alfentanil
Tidsram: efter avslutat förfarande
Den totala dosen av given sedering och analgesi.
efter avslutat förfarande
Gradering av implantationsförhållanden av den implanterande läkaren
Tidsram: efter avslutat förfarande
Den hamnimplanterande läkarens bedömning av implantationsförhållandena under proceduren på en numerisk betygsskala (0=sämsta möjliga, 10=bästa möjliga)
efter avslutat förfarande
Deltagarna är överlag nöjda
Tidsram: 10 minuter före utskrivning från återhämtningsområdet
Deltagarnas bedömning av den övergripande tillfredsställelsen som upplevts under proceduren med hjälp av en numerisk betygsskala från 0-10 (0=inte alls nöjd, 10=mycket nöjd) på patientenkäten
10 minuter före utskrivning från återhämtningsområdet
Deltagarna är nöjda med personalen
Tidsram: 10 minuter före utskrivning från återhämtningsområdet
Deltagarnas bedömning av nöjdhet med personalen med hjälp av en numerisk betygsskala från 0-10 (0=inte alls nöjd, 10=mycket nöjd) på patientenkäten
10 minuter före utskrivning från återhämtningsområdet
Deltagarna maximal smärta från arm där infusion är
Tidsram: 10 minuter före utskrivning från återhämtningsområdet
Deltagarnas bedömning av smärta från arm med infusionen med hjälp av en numerisk betygsskala från 0-10 (0=ingen smärta, 10=värsta smärtan jag vet) på patientenkäten
10 minuter före utskrivning från återhämtningsområdet
Deltagarnas tillfredsställelse med smärtbehandling under implantation
Tidsram: 10 minuter före utskrivning från återhämtningsområdet
Deltagarnas bedömning av tillfredsställelse med smärtbehandling på en numerisk betygsskala från 0-10 (0=inte alls nöjd, 10=mycket nöjd) på patientenkät
10 minuter före utskrivning från återhämtningsområdet
Deltagarnas utvärdering av vikten av att få lugnande medel under proceduren
Tidsram: 10 minuter före utskrivning från återhämtningsområdet
Deltagarnas bedömning av vikten av att få lugnande medel på en numerisk betygsskala från 0-10 (0=inte viktigt, 10=mycket viktigt) på patientenkäten
10 minuter före utskrivning från återhämtningsområdet
Deltagarnas utvärdering av vikten av att ha kontroll över sederingsadministrationen
Tidsram: 10 minuter före utskrivning från återhämtningsområdet
Deltagarnas bedömning av vikten av att ha kontroll över sedering på en numerisk betygsskala från 0-10 (0=inte viktigt, 10=mycket viktigt) på patientenkäten
10 minuter före utskrivning från återhämtningsområdet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriell punktering
Tidsram: efter avslutat förfarande
Läkarbedömning efter avslutad procedur.
efter avslutat förfarande
Pneumothorax
Tidsram: efter avslutat förfarande
Läkarbedömning efter avslutad procedur.
efter avslutat förfarande
Bradykardi
Tidsram: efter avslutat förfarande
Definierat som hjärta < 40/min under ingreppet
efter avslutat förfarande
Hypoxi
Tidsram: efter avslutat förfarande
Definierat som syremättnad <90 % eller signifikant minskning från baslinjen (>5 % SaO2-fall) under proceduren
efter avslutat förfarande
Luftvägsintervention (haklyft)
Tidsram: efter avslutat förfarande
Definierat som ingripande av personal med haklyft under ingreppet
efter avslutat förfarande
Andningsfrekvens
Tidsram: efter avslutat förfarande
Definierat som andningsfrekvens <8/minut under ingreppet
efter avslutat förfarande
Sedationspoäng vid tidpunkterna T1-T4
Tidsram: under proceduren vid tidpunkt T1: steril hudpreparering; T2: lokalbedövningsinjektion; T3: tunnlingsprocedur; T4: borttagning av draperingar
Sedationsdjup mätt med Observer Assessment of Alertness/Sedation Scale OAAS
under proceduren vid tidpunkt T1: steril hudpreparering; T2: lokalbedövningsinjektion; T3: tunnlingsprocedur; T4: borttagning av draperingar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stefanie Seifert

Utredare

  • Studiestol: Margaretha Stenmarker, MD, PhD, Region Jönköping County

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Första postat (Faktisk)

17 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPM 2020-02642

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla IPD som ligger bakom resultat i en publikation kommer att vara tillgängliga för delning på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Stödinformationen kommer att vara tillgänglig från november 2020 till 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om att dela IPD som ligger till grund för resultat i en publicering kan göras till huvudutredaren.

Stödinformationen kommer att finnas tillgänglig på researchgate.net under den beskrivna tidsramen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera