Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientstyret sedation i portimplantation (PACSPI-1) (PACSPI-1)

18. oktober 2021 opdateret af: Stefanie Seifert

Patientstyret sedation i portimplantation (PACSPI-1) - et gennemførlighedsforsøg

Formålet med denne prospektive, observationelle undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​patientkontrolleret sedation (PCS) til implantation af subkutane veneporte (SVP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge gennemførligheden af ​​(PCS) med propofol og alfentanil under SVP-implantation.

Deltagere inkluderet i undersøgelsen er i stand til at administrere en kombination af propofol og alfentanil ved hjælp af en patientstyret sedationspumpe. Dette giver patienten mulighed for selv at kontrollere sin sedation/analgesi under SVP-implantation. Pumpen gør det muligt for patienten via en håndholdt knap at udløse frigivelsen af ​​en enkelt bolus. En bolus på 0,5 ml programmeret i pumpen indeholder en kombination af 4,5 mg propofol og 25 µg alfentanil og administreres under en 7 sekunders periode, hvilket resulterer i en maksimal mængde på 8 bolusdoser pr. minut.

Hver SVP-implantationsprocedure er opdelt i fire tidspunkter, hvor sedationsresultater registreres. Patienterne overvåges af anæstesipersonale og SVP-implantation udføres af en anæstesilæge i henhold til hospitalets protokol.

Deltagerne bliver bedt om at udfylde et skriftligt spørgeskema for at angive smertescore og tilfredshed med proceduren, når de er klar til udskrivelse.

Uønskede hændelser, tidsforbrug og operatørernes tilfredshed med implantationsbetingelserne registreres periproceduralt.

Resultatet af dette forsøg vil give vejledning til et større randomiseret forsøg (PACSPI-2), der sammenligner flere klinisk relevante aspekter af brugen af ​​PCS og lokalbedøvelse (LA) versus LA alene under SVP-implantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Lanssjukhuset Ryhov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter ≥18 år er planlagt til SVP-implantation på Ryhov Amtshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter (≥18 år) planlagt til SVP-implantation på Ryhov Amtshospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at betjene PCS-apparatet,
  • Manglende evne til at kommunikere på skandinaviske sprog.
  • Patienter, der kræver generel anæstesi eller patienter, der kun er kvalificerede til lokalbedøvelse (dvs. svær søvnapnø).
  • Propofol eller alfentanil allergi.
  • Indtag af mad (eller klare væsker) inden for seks (eller to) timer før proceduren.
  • Manglende opnåelse af perifer vaskulær adgang.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes maksimale smerteniveau
Tidsramme: 10 minutter før udledning fra opvågningsområdet
Deltagernes vurdering af maksimalt smerteniveau oplevet under proceduren ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10=værste smerte, jeg kender) på patientspørgeskemaet.
10 minutter før udledning fra opvågningsområdet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduremæssigt tidsforbrug
Tidsramme: efter afsluttet procedure
Fra procedurestart (lokalbedøvelsesindsprøjtning) til afslutning af proceduren (sidste sutur).
efter afsluttet procedure
Leverede doser af propofol og alfentanil
Tidsramme: efter afsluttet procedure
Den samlede dosis af givet sedation og analgesi.
efter afsluttet procedure
Gradering af implantationstilstande af den implanterende læge
Tidsramme: efter afsluttet procedure
De portimplanterende læger vurderer implantationsforhold under proceduren på en numerisk vurderingsskala (0=værst muligt, 10= bedst muligt)
efter afsluttet procedure
Deltagernes overordnede tilfredshed
Tidsramme: 10 minutter før udledning fra opvågningsområdet
Deltagernes vurdering af den overordnede tilfredshed oplevet under proceduren ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0 = slet ikke tilfreds, 10 = meget tilfreds) på patientspørgeskemaet
10 minutter før udledning fra opvågningsområdet
Deltagernes tilfredshed med personalet
Tidsramme: 10 minutter før udledning fra opvågningsområdet
Deltagernes vurdering af tilfredshed med personalet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0=slet ikke tilfreds, 10=meget tilfreds) på patientspørgeskema
10 minutter før udledning fra opvågningsområdet
Deltagerne maksimal smerte fra arm, hvor infusion er
Tidsramme: 10 minutter før udledning fra opvågningsområdet
Deltagernes vurdering af smerte fra arm med infusionen ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10=værste smerte, jeg kender) på patientspørgeskema
10 minutter før udledning fra opvågningsområdet
Deltagernes tilfredshed med smertebehandling under implantation
Tidsramme: 10 minutter før udledning fra opvågningsområdet
Deltagernes vurdering af tilfredshed med smertebehandling på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0=slet ikke tilfreds, 10=meget tilfreds) på patientspørgeskema
10 minutter før udledning fra opvågningsområdet
Deltageres vurdering af vigtigheden af ​​at modtage beroligende midler under proceduren
Tidsramme: 10 minutter før udledning fra opvågningsområdet
Deltagernes vurdering af vigtigheden af ​​at modtage beroligende midler på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0=ikke vigtigt, 10=meget vigtigt) på patientspørgeskemaet
10 minutter før udledning fra opvågningsområdet
Deltageres vurdering af vigtigheden af ​​at have styr på sedationsadministrationen
Tidsramme: 10 minutter før udledning fra opvågningsområdet
Deltagernes vurdering af vigtigheden af ​​at have kontrol over sedationsadministration på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0=ikke vigtigt, 10=meget vigtigt) på patientspørgeskemaet
10 minutter før udledning fra opvågningsområdet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel punktering
Tidsramme: efter afsluttet procedure
Lægernes vurdering efter afslutning af proceduren.
efter afsluttet procedure
Pneumothorax
Tidsramme: efter afsluttet procedure
Lægernes vurdering efter afslutning af proceduren.
efter afsluttet procedure
Bradykardi
Tidsramme: efter afsluttet procedure
Defineret som hjerte < 40/min under proceduren
efter afsluttet procedure
Hypoxi
Tidsramme: efter afsluttet procedure
Defineret som iltmætning <90 % eller signifikant fald fra baseline (>5 % SaO2-fald) under proceduren
efter afsluttet procedure
Luftvejsintervention (hageløft)
Tidsramme: efter afsluttet procedure
Defineret som indgreb fra personale med hageløft under proceduren
efter afsluttet procedure
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: efter afsluttet procedure
Defineret som respirationsfrekvens <8/minut under proceduren
efter afsluttet procedure
Sedationsscore på tidspunkterne T1-T4
Tidsramme: under proceduren på tidspunktet T1: steril hudforberedelse; T2: lokalbedøvende injektion; T3: tunneling procedure; T4: fjernelse af draperinger
Dybde af sedation målt ved Observer Assessment of Alertness/Sedation Scale OAAS
under proceduren på tidspunktet T1: steril hudforberedelse; T2: lokalbedøvende injektion; T3: tunneling procedure; T4: fjernelse af draperinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stefanie Seifert

Efterforskere

  • Studiestol: Margaretha Stenmarker, MD, PhD, Region Jonkoping County

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPM 2020-02642

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil være tilgængelige for deling på anmodning.

IPD-delingstidsramme

Den understøttende information vil være tilgængelig fra november 2020 indtil 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om deling af IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, kan rettes til hovedefterforskeren.

Den understøttende information vil være tilgængelig på researchgate.net i den beskrevne tidsramme.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Propofol Alfentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner