Sedación controlada por el paciente en la implantación del puerto (PACSPI-1) (PACSPI-1)
18 de octubre de 2021 actualizado por: Stefanie Seifert
Sedación controlada por el paciente en la implantación del puerto (PACSPI-1): un ensayo de viabilidad
El propósito de este estudio observacional prospectivo es evaluar la viabilidad de la sedación controlada por el paciente (PCS) para la implantación de puertos venosos subcutáneos (SVP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo de este ensayo es estudiar la viabilidad de (PCS) con propofol y alfentanilo durante la implantación de SVP.
Los participantes incluidos en el estudio pueden administrar una combinación de propofol y alfentanilo utilizando una bomba de sedación controlada por el paciente. Esto permite que el paciente controle por sí mismo su sedación/analgesia durante la implantación de SVP. La bomba permite al paciente mediante un botón manual activar la liberación de un solo bolo. Un bolo de 0,5 ml programado en la bomba contiene una combinación de 4,5 mg de propofol y 25 µg de alfentanilo y se administra en un período de 7 segundos, lo que da como resultado una cantidad máxima de 8 dosis en bolo por minuto.
Cada procedimiento de implantación de SVP se separa en cuatro momentos en los que se registran las puntuaciones de sedación. Los pacientes son monitoreados por el personal de anestesia y la implantación de SVP la realiza un anestesiólogo de acuerdo con el protocolo del hospital.
Se les pide a los participantes que completen un cuestionario escrito para indicar la puntuación del dolor y la satisfacción con el procedimiento cuando estén listos para el alta.
Los eventos adversos, el consumo de tiempo y la satisfacción de los operadores con las condiciones de implantación se registran periprocedimiento.
El resultado de este ensayo servirá de guía para un ensayo aleatorizado más grande (PACSPI-2) que compare varios aspectos clínicamente relevantes del uso de PCS y anestesia local (LA) versus LA solo durante la implantación de SVP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jönköping, Suecia, 55185
- Länssjukhuset Ryhov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos ≥18 años programados para la implantación de SVP en el hospital del condado de Ryhov.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes adultos (≥18 años) programados para el implante de SVP en el hospital del condado de Ryhov.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para operar el aparato PCS,
- Incapacidad para comunicarse en idiomas escandinavos.
- Pacientes que requieren anestesia general o pacientes elegibles para anestesia local únicamente (es decir, apnea del sueño severa).
- Alergia al propofol o alfentanilo.
- Ingesta de alimentos (o líquidos claros) dentro de las seis (o dos) horas previas al procedimiento.
- Imposibilidad de lograr un acceso vascular periférico.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel máximo de dolor de los participantes
Periodo de tiempo: 10 minutos antes del alta del área de recuperación
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Evaluación de los participantes del nivel máximo de dolor experimentado durante el procedimiento utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor que conozco) en el cuestionario del paciente.
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10 minutos antes del alta del área de recuperación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de tiempo procesal
Periodo de tiempo: después de completar el procedimiento
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Desde el inicio del procedimiento (inyección de anestesia local) hasta el final del procedimiento (última sutura).
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después de completar el procedimiento
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Dosis administradas de propofol y alfentanilo
Periodo de tiempo: después de completar el procedimiento
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La dosis total de sedación y analgesia administrada.
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después de completar el procedimiento
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Clasificación de las condiciones de implantación por parte del médico implantador
Periodo de tiempo: después de completar el procedimiento
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La evaluación de los médicos que implantaron el puerto de las condiciones de implantación durante el procedimiento en una escala de calificación numérica (0=peor posible, 10=mejor posible)
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después de completar el procedimiento
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Satisfacción general de los participantes
Periodo de tiempo: 10 minutos antes del alta del área de recuperación
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Evaluación de los participantes de la satisfacción general experimentada durante el procedimiento utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = nada satisfecho, 10 = muy satisfecho) en el cuestionario del paciente
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10 minutos antes del alta del área de recuperación
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Satisfacción de los participantes con el personal
Periodo de tiempo: 10 minutos antes del alta del área de recuperación
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Evaluación de la satisfacción de los participantes con el personal utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = nada satisfecho, 10 = muy satisfecho) en el cuestionario del paciente
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10 minutos antes del alta del área de recuperación
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Participantes dolor máximo en el brazo donde se realiza la infusión
Periodo de tiempo: 10 minutos antes del alta del área de recuperación
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Evaluación de los participantes del dolor del brazo con la infusión mediante una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor que conozco) en el cuestionario del paciente
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10 minutos antes del alta del área de recuperación
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Satisfacción de los participantes con el tratamiento del dolor durante la implantación
Periodo de tiempo: 10 minutos antes del alta del área de recuperación
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Evaluación de los participantes de la satisfacción con el tratamiento del dolor en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = nada satisfecho, 10 = muy satisfecho) en el cuestionario del paciente
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10 minutos antes del alta del área de recuperación
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Evaluación de los participantes sobre la importancia de recibir sedantes durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos antes del alta del área de recuperación
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Evaluación de los participantes sobre la importancia de recibir sedantes en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = nada importante, 10 = muy importante) en el cuestionario del paciente
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10 minutos antes del alta del área de recuperación
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Evaluación de los participantes sobre la importancia de tener el control de la administración de la sedación
Periodo de tiempo: 10 minutos antes del alta del área de recuperación
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Evaluación de los participantes sobre la importancia de controlar la administración de la sedación en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = nada importante, 10 = muy importante) en el cuestionario del paciente
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10 minutos antes del alta del área de recuperación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punción arterial
Periodo de tiempo: después de completar el procedimiento
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Evaluación de los médicos después de la finalización del procedimiento.
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después de completar el procedimiento
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Neumotórax
Periodo de tiempo: después de completar el procedimiento
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Evaluación de los médicos después de la finalización del procedimiento.
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después de completar el procedimiento
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Bradicardia
Periodo de tiempo: después de completar el procedimiento
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Definido como corazón < 40/minutos durante el procedimiento
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después de completar el procedimiento
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Hipoxia
Periodo de tiempo: después de completar el procedimiento
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Definido como saturación de oxígeno <90 % o caída significativa desde el valor inicial (>5 % de caída de SaO2) durante el procedimiento
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después de completar el procedimiento
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Intervención de la vía aérea (levantamiento de mentón)
Periodo de tiempo: después de completar el procedimiento
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Definido como la intervención del personal con levantamiento de mentón durante el procedimiento
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después de completar el procedimiento
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: después de completar el procedimiento
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Definido como frecuencia respiratoria <8/minuto durante el procedimiento
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después de completar el procedimiento
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Puntuación de sedación en los puntos de tiempo T1-T4
Periodo de tiempo: durante el procedimiento en el momento T1: preparación estéril de la piel; T2: inyección de anestésico local; T3: procedimiento de tunelización; T4: eliminación de drapeado
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Profundidad de la sedación medida por la Evaluación del Estado de Alerta/Escala de Sedación del Observador OAAS
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durante el procedimiento en el momento T1: preparación estéril de la piel; T2: inyección de anestésico local; T3: procedimiento de tunelización; T4: eliminación de drapeado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Margaretha Stenmarker, MD, PhD, Region Jönköping County
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Taxbro K, Hammarskjold F, Thelin B, Lewin F, Hagman H, Hanberger H, Berg S. Clinical impact of peripherally inserted central catheters vs implanted port catheters in patients with cancer: an open-label, randomised, two-centre trial. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.038. Epub 2019 Apr 17.
- Clements W, Sneddon D, Kavnoudias H, Joseph T, Goh GS, Koukounaras J, Snow T. Randomized and controlled study comparing patient controlled and radiologist controlled intra-procedural conscious sedation, using midazolam and fentanyl, for patients undergoing insertion of a central venous line. J Med Imaging Radiat Oncol. 2018 Dec;62(6):781-788. doi: 10.1111/1754-9485.12817. Epub 2018 Oct 8.
- Kreienbuhl L, Elia N, Pfeil-Beun E, Walder B, Tramer MR. Patient-Controlled Versus Clinician-Controlled Sedation With Propofol: Systematic Review and Meta-analysis With Trial Sequential Analyses. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):873-880. doi: 10.1213/ANE.0000000000003361.
- Grossmann B, Nilsson A, Sjoberg F, Nilsson L. Patient-controlled Sedation During Flexible Bronchoscopy: A Randomized Controlled Trial. J Bronchology Interv Pulmonol. 2020 Apr;27(2):77-85. doi: 10.1097/LBR.0000000000000610.
- Taxbro K, Berg S, Hammarskjold F, Hanberger H, Malmvall BE. A prospective observational study on 249 subcutaneous central vein access ports in a Swedish county hospital. Acta Oncol. 2013 Jun;52(5):893-901. doi: 10.3109/0284186X.2013.770601. Epub 2013 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPM 2020-02642
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles para compartir a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
La información de respaldo estará disponible desde noviembre de 2020 hasta 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes para compartir IPD que subyacen a los resultados de una publicación se pueden hacer al investigador principal.
La información de apoyo estará disponible en researchgate.net durante el plazo descrito.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .