ポート移植における患者管理鎮静 (PACSPI-1) (PACSPI-1)
2021年10月18日 更新者：Stefanie Seifert
ポート移植における患者管理鎮静 (PACSPI-1) - 実現可能性試験
この前向き観察研究の目的は、皮下静脈ポート (SVP) の移植のための患者管理鎮静 (PCS) の実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、SVP 移植中のプロポフォールとアルフェンタニルによる (PCS) の実現可能性を研究することです。
研究に含まれる参加者は、患者制御の鎮静ポンプを使用して、プロポフォールとアルフェンタニルの組み合わせを投与することができます。 これにより、患者は SVP 移植中に鎮静/鎮痛を自己制御できます。 ポンプにより、患者はハンドヘルド ボタンを介して単一のボーラスの放出をトリガーできます。 ポンプにプログラムされた 0.5ml のボーラスには、4.5mg のプロポフォールと 25µg のアルフェンタニルの組み合わせが含まれ、7 秒間で投与され、1 分間に最大 8 回のボーラス投与量になります。
各 SVP 注入手順は、鎮静スコアが記録される 4 つの時点に分けられます。 患者は麻酔スタッフによって監視され、SVP 移植は病院のプロトコルに従って麻酔科医によって行われます。
参加者は、退院の準備ができたら、痛みのスコアと手順への満足度を示すために、書面によるアンケートに記入するよう求められます。
有害事象、時間の消費、および移植条件に対するオペレーターの満足度は、周術期に記録されます。
この試験の結果は、SVP 移植中の PCS および局所麻酔 (LA) と LA 単独の使用のいくつかの臨床的に関連する側面を比較する、より大規模なランダム化試験 (PACSPI-2) のガイダンスを提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jönköping、スウェーデン、55185
- Lanssjukhuset Ryhov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～105年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-Ryhov郡病院でのSVP移植が予定されている18歳以上の成人患者。
説明
包含基準:
• Ryhov County Hospital での SVP 移植が予定されている成人患者（18 歳以上）。
除外基準:
- PCS装置の操作不能、
- スカンジナビア語でのコミュニケーションができない。
- 全身麻酔が必要な患者、または局所麻酔のみに適した患者 (つまり、 重度の睡眠時無呼吸）。
- プロポフォールまたはアルフェンタニルアレルギー。
- 手順の 6 (または 2) 時間前に食物 (または透明な液体) を摂取してください。
- 末梢血管アクセスの達成の失敗。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の最大の痛みのレベル
時間枠：リカバリーエリアからの退院10分前
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参加者は、患者アンケートで 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 私が知っている最悪の痛み) の数値評価尺度を使用して、手順中に経験した最大の痛みレベルを評価します。
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リカバリーエリアからの退院10分前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きにかかる時間
時間枠：手続き完了後
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手順の開始 (局所麻酔注射) から手順の終了 (最後の縫合) まで。
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手続き完了後
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プロポフォールとアルフェンタニルの投与量
時間枠：手続き完了後
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与えられた鎮静と鎮痛の総投与量。
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手続き完了後
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植込み医師による植込み条件の等級付け
時間枠：手続き完了後
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数値評価尺度 (0 = 最悪、10 = 最良) での手順中の移植条件のポート移植医師の評価
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手続き完了後
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参加者の総合満足度
時間枠：リカバリーエリアからの退院10分前
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患者アンケートで0〜10の数値評価スケール（0 =まったく満足していない、10 =非常に満足している）を使用して、手順中に経験した全体的な満足度の参加者の評価
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リカバリーエリアからの退院10分前
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スタッフに対する参加者の満足度
時間枠：リカバリーエリアからの退院10分前
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患者アンケートの0～10の数値評価尺度（0=まったく満足していない、10=非常に満足している）を使用した、スタッフに対する参加者の満足度の評価
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リカバリーエリアからの退院10分前
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参加者は、注入が行われる腕からの最大の痛み
時間枠：リカバリーエリアからの退院10分前
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患者アンケートで0〜10の数値評価スケール（0 =痛みなし、10 =私が知っている最悪の痛み）を使用した、注入による腕からの痛みの参加者の評価
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リカバリーエリアからの退院10分前
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移植中の疼痛治療に対する参加者の満足度
時間枠：リカバリーエリアからの退院10分前
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患者アンケートの0〜10の数値評価スケール（0 =まったく満足していない、10 =非常に満足している）での疼痛治療に対する満足度の参加者評価
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リカバリーエリアからの退院10分前
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手順中に鎮静剤を受けることの重要性に関する参加者の評価
時間枠：リカバリーエリアからの退院10分前
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参加者は、患者アンケートで0〜10の数値評価スケール（0 =重要ではない、10 =非常に重要）で鎮静薬を受け取ることの重要性を評価します
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リカバリーエリアからの退院10分前
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鎮静管理を管理することの重要性に関する参加者の評価
時間枠：リカバリーエリアからの退院10分前
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患者アンケートの0〜10の数値評価スケール（0 =重要ではない、10 =非常に重要）での鎮静管理の管理の重要性の参加者の評価
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リカバリーエリアからの退院10分前
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈穿刺
時間枠：手続き完了後
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手順の完了後の医師の評価。
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手続き完了後
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気胸
時間枠：手続き完了後
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手順の完了後の医師の評価。
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手続き完了後
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徐脈
時間枠：手続き完了後
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処置中の心拍数が 40/分未満であると定義
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手続き完了後
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低酸素症
時間枠：手続き完了後
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手順中の酸素飽和度 <90% またはベースラインからの大幅な低下 (>5% SaO2 低下) として定義
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手続き完了後
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気道介入（チンリフト）
時間枠：手続き完了後
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処置中のスタッフによる顎の持ち上げによる介入と定義
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手続き完了後
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呼吸数
時間枠：手続き完了後
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-手順中の呼吸数<8 /分として定義
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手続き完了後
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時点 T1 ～ T4 での鎮静スコア
時間枠：処置中の時点 T1: 無菌皮膚の準備。 T2: 局所麻酔注射。 T3: トンネリング手順。 T4：ドレープ除去
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Observer Assessment of Alertness/Sedation Scale OAAS によって測定された鎮静の深さ
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処置中の時点 T1: 無菌皮膚の準備。 T2: 局所麻酔注射。 T3: トンネリング手順。 T4：ドレープ除去
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Margaretha Stenmarker, MD, PhD、Region Jonkoping County
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Taxbro K, Hammarskjold F, Thelin B, Lewin F, Hagman H, Hanberger H, Berg S. Clinical impact of peripherally inserted central catheters vs implanted port catheters in patients with cancer: an open-label, randomised, two-centre trial. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.038. Epub 2019 Apr 17.
- Clements W, Sneddon D, Kavnoudias H, Joseph T, Goh GS, Koukounaras J, Snow T. Randomized and controlled study comparing patient controlled and radiologist controlled intra-procedural conscious sedation, using midazolam and fentanyl, for patients undergoing insertion of a central venous line. J Med Imaging Radiat Oncol. 2018 Dec;62(6):781-788. doi: 10.1111/1754-9485.12817. Epub 2018 Oct 8.
- Kreienbuhl L, Elia N, Pfeil-Beun E, Walder B, Tramer MR. Patient-Controlled Versus Clinician-Controlled Sedation With Propofol: Systematic Review and Meta-analysis With Trial Sequential Analyses. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):873-880. doi: 10.1213/ANE.0000000000003361.
- Grossmann B, Nilsson A, Sjoberg F, Nilsson L. Patient-controlled Sedation During Flexible Bronchoscopy: A Randomized Controlled Trial. J Bronchology Interv Pulmonol. 2020 Apr;27(2):77-85. doi: 10.1097/LBR.0000000000000610.
- Taxbro K, Berg S, Hammarskjold F, Hanberger H, Malmvall BE. A prospective observational study on 249 subcutaneous central vein access ports in a Swedish county hospital. Acta Oncol. 2013 Jun;52(5):893-901. doi: 10.3109/0284186X.2013.770601. Epub 2013 Feb 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月14日
一次修了 (実際)
2021年10月15日
研究の完了 (実際)
2021年10月15日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月18日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPM 2020-02642
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となるすべての IPD は、リクエストに応じて共有できます。
IPD 共有時間枠
サポート情報は、2020 年 11 月から発行後 6 か月まで利用できます。
IPD 共有アクセス基準
出版の基礎となる IPD の共有のリクエストは、主任研究者に行うことができます。
補足情報は、researchgate.net で入手できます。 記載された期間中。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了