Sédation contrôlée par le patient dans l'implantation de port (PACSPI-1) (PACSPI-1)
18 octobre 2021 mis à jour par: Stefanie Seifert
Sédation contrôlée par le patient dans l'implantation de port (PACSPI-1) - un essai de faisabilité
Le but de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer la faisabilité de la sédation contrôlée par le patient (PCS) pour l'implantation de ports veineux sous-cutanés (SVP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai est d'étudier la faisabilité de (PCS) avec du propofol et de l'alfentanil lors de l'implantation de SVP.
Les participants inclus dans l'étude peuvent administrer une combinaison de propofol et d'alfentanil à l'aide d'une pompe à sédation contrôlée par le patient. Cela permet au patient de contrôler lui-même sa sédation/analgésie pendant l'implantation du SVP. La pompe permet au patient, via un bouton tenu dans la main, de déclencher la libération d'un seul bolus. Un bolus de 0,5 ml programmé dans la pompe contient une combinaison de 4,5 mg de propofol et de 25 µg d'alfentanil et est administré sous une période de 7 secondes, ce qui donne une quantité maximale de 8 doses de bolus par minute.
Chaque procédure d'implantation SVP est séparée en quatre points temporels auxquels les scores de sédation sont enregistrés. Les patients sont suivis par le personnel d'anesthésie et l'implantation du SVP est réalisée par un anesthésiste selon le protocole hospitalier.
Les participants sont invités à remplir un questionnaire écrit pour indiquer le score de douleur et la satisfaction à l'égard de la procédure lorsqu'ils sont prêts à sortir.
Les événements indésirables, la consommation de temps et la satisfaction des opérateurs vis-à-vis des conditions d'implantation sont enregistrés en péri-procédure.
Le résultat de cet essai fournira des orientations pour un essai randomisé plus vaste (PACSPI-2) comparant plusieurs aspects cliniquement pertinents de l'utilisation de la SCP et de l'anesthésie locale (AL) par rapport à l'AL seule lors de l'implantation du SVP.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jönköping, Suède, 55185
- Länssjukhuset Ryhov
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes de ≥ 18 ans devant subir une implantation SVP à l'hôpital du comté de Ryhov.
La description
Critère d'intégration:
• Patients adultes (≥18 ans) devant subir une implantation SVP à l'hôpital du comté de Ryhov.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à faire fonctionner l'appareil PCS,
- Incapacité à communiquer dans les langues scandinaves.
- Patients nécessitant une anesthésie générale ou patients éligibles à une anesthésie locale uniquement (c.-à-d. apnée du sommeil sévère).
- Allergie au propofol ou à l'alfentanil.
- Prise de nourriture (ou de liquides clairs) dans les six (ou deux) heures précédant la procédure.
- Échec de l'accès vasculaire périphérique.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur maximal des participants
Délai: 10 minutes avant la sortie de la zone de récupération
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Évaluation par les participants du niveau de douleur maximal ressenti au cours de la procédure à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur que je connaisse) sur le questionnaire du patient.
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10 minutes avant la sortie de la zone de récupération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de temps de procédure
Délai: après la fin de la procédure
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Du début de la procédure (injection d'anesthésie locale) jusqu'à la fin de la procédure (dernière suture).
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après la fin de la procédure
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Doses administrées de propofol et d'alfentanil
Délai: après la fin de la procédure
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La dose totale de sédation et d'analgésie administrée.
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après la fin de la procédure
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Cotation des conditions d'implantation par le médecin implanteur
Délai: après la fin de la procédure
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L'évaluation par les médecins implanteurs du port des conditions d'implantation pendant la procédure sur une échelle d'évaluation numérique (0 = pire possible, 10 = meilleur possible)
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après la fin de la procédure
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Satisfaction globale des participants
Délai: 10 minutes avant la sortie de la zone de récupération
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Évaluation par les participants de la satisfaction globale ressentie au cours de la procédure à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas satisfait du tout, 10 = très satisfait) sur le questionnaire du patient
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10 minutes avant la sortie de la zone de récupération
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Satisfaction des participants à l'égard du personnel
Délai: 10 minutes avant la sortie de la zone de récupération
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Évaluation de la satisfaction des participants à l'égard du personnel à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas du tout satisfait, 10 = très satisfait) sur le questionnaire du patient
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10 minutes avant la sortie de la zone de récupération
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Participants douleur maximale du bras où la perfusion est
Délai: 10 minutes avant la sortie de la zone de récupération
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Évaluation par les participants de la douleur du bras avec la perfusion à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur que je connaisse) sur le questionnaire du patient
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10 minutes avant la sortie de la zone de récupération
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Satisfaction des participants concernant le traitement de la douleur lors de l'implantation
Délai: 10 minutes avant la sortie de la zone de récupération
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Évaluation de la satisfaction des participants à l'égard du traitement de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas satisfait du tout, 10 = très satisfait) sur le questionnaire du patient
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10 minutes avant la sortie de la zone de récupération
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Évaluation par les participants de l'importance de recevoir des sédatifs pendant la procédure
Délai: 10 minutes avant la sortie de la zone de récupération
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Évaluation par les participants de l'importance de recevoir des sédatifs sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas important, 10 = très important) sur le questionnaire du patient
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10 minutes avant la sortie de la zone de récupération
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Évaluation par les participants de l'importance de contrôler l'administration de la sédation
Délai: 10 minutes avant la sortie de la zone de récupération
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Évaluation par les participants de l'importance de contrôler l'administration de la sédation sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas important, 10 = très important) sur le questionnaire du patient
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10 minutes avant la sortie de la zone de récupération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ponction artérielle
Délai: après la fin de la procédure
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Évaluation des médecins après la fin de la procédure.
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après la fin de la procédure
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Pneumothorax
Délai: après la fin de la procédure
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Évaluation des médecins après la fin de la procédure.
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après la fin de la procédure
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Bradycardie
Délai: après la fin de la procédure
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Défini comme cœur < 40/minutes pendant la procédure
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après la fin de la procédure
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Hypoxie
Délai: après la fin de la procédure
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Défini comme une saturation en oxygène < 90 % ou une baisse significative par rapport à la ligne de base (> 5 % de baisse de SaO2) pendant la procédure
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après la fin de la procédure
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Intervention des voies respiratoires (lifting du menton)
Délai: après la fin de la procédure
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Défini comme une intervention du personnel avec lifting du menton pendant la procédure
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après la fin de la procédure
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Fréquence respiratoire
Délai: après la fin de la procédure
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Défini comme fréquence respiratoire <8/minute pendant la procédure
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après la fin de la procédure
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Score de sédation aux points temporels T1-T4
Délai: pendant la procédure au point temporel T1 : préparation stérile de la peau ; T2 : injection d'anesthésique local ; T3 : procédure de tunnelisation ; T4 : retrait du drapage
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Profondeur de la sédation mesurée par l'évaluation par l'observateur de l'échelle de vigilance/sédation OAAS
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pendant la procédure au point temporel T1 : préparation stérile de la peau ; T2 : injection d'anesthésique local ; T3 : procédure de tunnelisation ; T4 : retrait du drapage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Margaretha Stenmarker, MD, PhD, Region Jönköping County
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Taxbro K, Hammarskjold F, Thelin B, Lewin F, Hagman H, Hanberger H, Berg S. Clinical impact of peripherally inserted central catheters vs implanted port catheters in patients with cancer: an open-label, randomised, two-centre trial. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.038. Epub 2019 Apr 17.
- Clements W, Sneddon D, Kavnoudias H, Joseph T, Goh GS, Koukounaras J, Snow T. Randomized and controlled study comparing patient controlled and radiologist controlled intra-procedural conscious sedation, using midazolam and fentanyl, for patients undergoing insertion of a central venous line. J Med Imaging Radiat Oncol. 2018 Dec;62(6):781-788. doi: 10.1111/1754-9485.12817. Epub 2018 Oct 8.
- Kreienbuhl L, Elia N, Pfeil-Beun E, Walder B, Tramer MR. Patient-Controlled Versus Clinician-Controlled Sedation With Propofol: Systematic Review and Meta-analysis With Trial Sequential Analyses. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):873-880. doi: 10.1213/ANE.0000000000003361.
- Grossmann B, Nilsson A, Sjoberg F, Nilsson L. Patient-controlled Sedation During Flexible Bronchoscopy: A Randomized Controlled Trial. J Bronchology Interv Pulmonol. 2020 Apr;27(2):77-85. doi: 10.1097/LBR.0000000000000610.
- Taxbro K, Berg S, Hammarskjold F, Hanberger H, Malmvall BE. A prospective observational study on 249 subcutaneous central vein access ports in a Swedish county hospital. Acta Oncol. 2013 Jun;52(5):893-901. doi: 10.3109/0284186X.2013.770601. Epub 2013 Feb 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Première publication (Réel)
17 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPM 2020-02642
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Tous les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront disponibles pour partage sur demande.
Délai de partage IPD
Les informations complémentaires seront disponibles à partir de novembre 2020 jusqu'à 6 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes de partage d'IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication peuvent être adressées au chercheur principal.
Les informations complémentaires seront disponibles sur researchgate.net pendant la période décrite.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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