端口植入患者自控镇静 (PACSPI-1) (PACSPI-1)
2021年10月18日 更新者：Stefanie Seifert
端口植入患者自控镇静 (PACSPI-1) - 一项可行性试验
这项前瞻性观察性研究的目的是评估患者自控镇静 (PCS) 植入皮下静脉端口 (SVP) 的可行性。
研究概览
详细说明
该试验的主要目的是研究在 SVP 植入过程中 (PCS) 与异丙酚和阿芬太尼的可行性。
研究中的参与者能够使用患者控制的镇静泵联合使用丙泊酚和阿芬太尼。 这允许患者在 SVP 植入期间自我控制他们的镇静/镇痛。 该泵使患者能够通过手持按钮触发单次推注的释放。 泵中编程的 0.5 毫升推注包含 4.5 毫克异丙酚和 25 微克阿芬太尼的组合，并且在 7 秒的时间内给药，导致每分钟最大剂量为 8 次推注。
每个 SVP 植入程序分为四个时间点，记录镇静分数。 患者由麻醉人员监测，SVP 植入由麻醉师根据医院规程进行。
参与者被要求填写一份书面问卷，以表明疼痛评分和准备出院时对手术的满意度。
围手术期记录不良事件、时间消耗和操作员对植入条件的满意度。
该试验的结果将为更大型的随机试验 (PACSPI-2) 提供指导，该试验比较了 SVP 植入期间使用 PCS 和局部麻醉 (LA) 与单独使用 LA 的几个临床相关方面。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Jönköping、瑞典、55185
- Länssjukhuset Ryhov
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 105年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
≥18 岁的成年患者计划在 Ryhov 县医院进行 SVP 植入。
描述
纳入标准：
• 计划在Ryhov 县医院进行SVP 植入的成年患者（≥18 岁）。
排除标准：
- 无法操作 PCS 设备，
- 无法使用斯堪的纳维亚语言进行交流。
- 需要全身麻醉的患者或仅适合局部麻醉的患者（即 严重的睡眠呼吸暂停）。
- 异丙酚或阿芬太尼过敏。
- 手术前六（或两）小时内进食（或清流质）。
- 未能实现外周血管通路。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者最大疼痛水平
大体时间：从恢复区出院前 10 分钟
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参与者使用患者问卷上的 0-10 数字评级量表（0 = 无疼痛，10 = 我知道的最痛）评估手术过程中经历的最大疼痛水平。
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从恢复区出院前 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序耗时
大体时间：程序完成后
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从手术开始（局部麻醉注射）到手术结束（最后缝合）。
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程序完成后
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异丙酚和阿芬太尼的给药剂量
大体时间：程序完成后
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给予镇静镇痛的总剂量。
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程序完成后
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植入医师对植入条件的分级
大体时间：程序完成后
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端口植入医生在手术过程中根据数字评级量表评估植入条件（0 = 最差，10 = 最佳）
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程序完成后
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参与者总体满意度
大体时间：从恢复区出院前 10 分钟
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参与者使用 0-10 的数字评分量表（0 = 完全不满意，10 = 非常满意）在患者问卷中评估手术过程中的整体满意度
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从恢复区出院前 10 分钟
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参与者对员工的满意度
大体时间：从恢复区出院前 10 分钟
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参与者使用 0-10 的数字评分量表（0 = 完全不满意，10 = 非常满意）对患者问卷进行满意度评估
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从恢复区出院前 10 分钟
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参与者输液时手臂的最大疼痛
大体时间：从恢复区出院前 10 分钟
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参与者使用患者问卷上的 0-10 数字评分量表（0 = 无痛，10 = 我知道的最痛）评估手臂输液疼痛
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从恢复区出院前 10 分钟
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参与者对植入期间疼痛治疗的满意度
大体时间：从恢复区出院前 10 分钟
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参与者在患者问卷中根据 0-10 的数字评分量表（0 = 完全不满意，10 = 非常满意）评估疼痛治疗的满意度
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从恢复区出院前 10 分钟
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参与者评估在手术过程中接受镇静剂的重要性
大体时间：从恢复区出院前 10 分钟
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参与者在患者问卷调查中根据 0-10（0=不重要，10=非常重要）的数字评分量表评估接受镇静剂的重要性
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从恢复区出院前 10 分钟
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参与者评估控制镇静管理的重要性
大体时间：从恢复区出院前 10 分钟
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参与者在患者问卷上以 0-10（0=不重要，10=非常重要）的数字评分量表评估控制镇静给药的重要性
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从恢复区出院前 10 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉穿刺
大体时间：程序完成后
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手术完成后由医生进行评估。
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程序完成后
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气胸
大体时间：程序完成后
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手术完成后由医生进行评估。
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程序完成后
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心动过缓
大体时间：程序完成后
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定义为手术期间心跳 < 40 次/分钟
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程序完成后
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缺氧
大体时间：程序完成后
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定义为手术过程中氧饱和度 <90% 或较基线显着下降（>5% SaO2 下降）
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程序完成后
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气道干预（下巴提升）
大体时间：程序完成后
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定义为工作人员在手术过程中进行下巴抬高干预
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程序完成后
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呼吸频率
大体时间：程序完成后
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定义为手术期间呼吸频率 <8 次/分钟
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程序完成后
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T1-T4时间点的镇静评分
大体时间：在时间点 T1 的过程中：无菌皮肤准备； T2：局麻药注射； T3：隧道程序； T4：悬垂去除
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通过警觉性/镇静量表 OAAS 的观察者评估测量镇静深度
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在时间点 T1 的过程中：无菌皮肤准备； T2：局麻药注射； T3：隧道程序； T4：悬垂去除
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Margaretha Stenmarker, MD, PhD、Region Jönköping County
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Taxbro K, Hammarskjold F, Thelin B, Lewin F, Hagman H, Hanberger H, Berg S. Clinical impact of peripherally inserted central catheters vs implanted port catheters in patients with cancer: an open-label, randomised, two-centre trial. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.038. Epub 2019 Apr 17.
- Clements W, Sneddon D, Kavnoudias H, Joseph T, Goh GS, Koukounaras J, Snow T. Randomized and controlled study comparing patient controlled and radiologist controlled intra-procedural conscious sedation, using midazolam and fentanyl, for patients undergoing insertion of a central venous line. J Med Imaging Radiat Oncol. 2018 Dec;62(6):781-788. doi: 10.1111/1754-9485.12817. Epub 2018 Oct 8.
- Kreienbuhl L, Elia N, Pfeil-Beun E, Walder B, Tramer MR. Patient-Controlled Versus Clinician-Controlled Sedation With Propofol: Systematic Review and Meta-analysis With Trial Sequential Analyses. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):873-880. doi: 10.1213/ANE.0000000000003361.
- Grossmann B, Nilsson A, Sjoberg F, Nilsson L. Patient-controlled Sedation During Flexible Bronchoscopy: A Randomized Controlled Trial. J Bronchology Interv Pulmonol. 2020 Apr;27(2):77-85. doi: 10.1097/LBR.0000000000000610.
- Taxbro K, Berg S, Hammarskjold F, Hanberger H, Malmvall BE. A prospective observational study on 249 subcutaneous central vein access ports in a Swedish county hospital. Acta Oncol. 2013 Jun;52(5):893-901. doi: 10.3109/0284186X.2013.770601. Epub 2013 Feb 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月14日
初级完成 (实际的)
2021年10月15日
研究完成 (实际的)
2021年10月15日
研究注册日期
首次提交
2020年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月10日
首次发布 (实际的)
2020年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月18日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EPM 2020-02642
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为出版物结果基础的 IPD 都可以根据要求共享。
IPD 共享时间框架
支持信息将从 2020 年 11 月开始提供，直至发布后 6 个月
IPD 共享访问标准
可以向主要研究者提出共享作为发表结果基础的 IPD 的请求。
支持信息将在 researchgate.net 上提供 在描述的时间范围内。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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