Pasientkontrollert sedasjon i portimplantasjon (PACSPI-1) (PACSPI-1)
18. oktober 2021 oppdatert av: Stefanie Seifert
Pasientkontrollert sedasjon i portimplantasjon (PACSPI-1) - en mulighetsforsøk
Formålet med denne prospektive, observasjonsstudien er å vurdere gjennomførbarheten av pasientkontrollert sedasjon (PCS) for implantasjon av subkutane veneporter (SVP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å studere gjennomførbarheten av (PCS) med propofol og alfentanil under SVP-implantasjon.
Deltakerne inkludert i studien er i stand til å administrere en kombinasjon av propofol og alfentanil ved hjelp av en pasientkontrollert sedasjonspumpe. Dette gjør at pasienten selv kan kontrollere sin sedasjon/analgesi under SVP-implantasjon. Pumpen gjør det mulig for pasienten via en håndholdt knapp å utløse frigjøring av en enkelt bolus. En bolus på 0,5 ml programmert inn i pumpen inneholder en kombinasjon av 4,5 mg propofol og 25 µg alfentanil og administreres under en 7 sekunders periode, noe som resulterer i en maksimal mengde på 8 bolusdoser per minutt.
Hver SVP-implantasjonsprosedyre er delt inn i fire tidspunkter hvor sedasjonsskåre registreres. Pasientene overvåkes av anestesipersonell og SVP-implantasjon utføres av anestesilege i henhold til sykehusets protokoll.
Deltakerne blir bedt om å fylle ut et skriftlig spørreskjema for å indikere smertescore og tilfredshet med prosedyren når de er klare for utskrivning.
Uønskede hendelser, tidsforbruk og operatørers tilfredshet med implantasjonsforholdene registreres per prosedyre.
Resultatet av denne studien vil gi veiledning for en større randomisert studie (PACSPI-2) som sammenligner flere klinisk relevante aspekter ved bruk av PCS og lokalbedøvelse (LA) versus LA alene under SVP-implantasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jönköping, Sverige, 55185
- Länssjukhuset Ryhov
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter ≥18 år planlagt for SVP-implantasjon ved Ryhov fylkessykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksne pasienter (≥18 år) planlagt for SVP-implantasjon ved Ryhov fylkessykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å betjene PCS-apparatet,
- Manglende evne til å kommunisere på skandinaviske språk.
- Pasienter som trenger generell anestesi eller pasienter som kun er kvalifisert for lokalbedøvelse (dvs. alvorlig søvnapné).
- Propofol eller alfentanil allergi.
- Inntak av mat (eller klare væsker) innen seks (eller to) timer før prosedyren.
- Unnlatelse av å oppnå perifer vaskulær tilgang.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes maksimale smertenivå
Tidsramme: 10 minutter før utskrivning fra utvinningsområdet
|
Deltakernes vurdering av maksimalt smertenivå opplevd under prosedyren ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10=verste smerte jeg vet) på pasientens spørreskjema.
|
10 minutter før utskrivning fra utvinningsområdet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig tidsforbruk
Tidsramme: etter fullført prosedyre
|
Fra prosedyrestart (lokalbedøvelsesinjeksjon) til prosedyreslutt (siste sutur).
|
etter fullført prosedyre
|
|
Leverte doser av propofol og alfentanil
Tidsramme: etter fullført prosedyre
|
Den totale dosen av gitt sedasjon og analgesi.
|
etter fullført prosedyre
|
|
Gradering av implantasjonstilstander av implanterende lege
Tidsramme: etter fullført prosedyre
|
De portimplanterende legene vurderer implantasjonsforholdene under prosedyren på en numerisk vurderingsskala (0 = verst mulig, 10 = best mulig)
|
etter fullført prosedyre
|
|
Deltakerne er generell tilfredshet
Tidsramme: 10 minutter før utskrivning fra utvinningsområdet
|
Deltakernes vurdering av generell tilfredshet opplevd under prosedyren ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0=ikke fornøyd i det hele tatt, 10=svært fornøyd) på pasientspørreskjema
|
10 minutter før utskrivning fra utvinningsområdet
|
|
Deltakerne er fornøyd med personalet
Tidsramme: 10 minutter før utskrivning fra utvinningsområdet
|
Deltakernes vurdering av tilfredshet med personalet ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0=ikke fornøyd i det hele tatt, 10=svært fornøyd) på pasientspørreskjema
|
10 minutter før utskrivning fra utvinningsområdet
|
|
Deltakerne maksimal smerte fra arm der infusjon er
Tidsramme: 10 minutter før utskrivning fra utvinningsområdet
|
Deltakernes vurdering av smerte fra arm med infusjon ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10=verste smerte jeg vet) på pasientspørreskjema
|
10 minutter før utskrivning fra utvinningsområdet
|
|
Deltakernes tilfredshet med smertebehandling under implantasjon
Tidsramme: 10 minutter før utskrivning fra utvinningsområdet
|
Deltakernes vurdering av tilfredshet med smertebehandling på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0=ikke fornøyd i det hele tatt, 10=svært fornøyd) på pasientspørreskjema
|
10 minutter før utskrivning fra utvinningsområdet
|
|
Deltakernes vurdering av viktigheten av å få beroligende midler under prosedyren
Tidsramme: 10 minutter før utskrivning fra utvinningsområdet
|
Deltakernes vurdering av viktigheten av å få beroligende midler på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0=ikke viktig, 10=svært viktig) på pasientspørreskjema
|
10 minutter før utskrivning fra utvinningsområdet
|
|
Deltakernes vurdering av viktigheten av å ha kontroll over sedasjonsadministrasjonen
Tidsramme: 10 minutter før utskrivning fra utvinningsområdet
|
Deltakernes vurdering av viktigheten av å ha kontroll over sedasjonsadministrasjonen på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0=ikke viktig, 10=svært viktig) på pasientspørreskjema
|
10 minutter før utskrivning fra utvinningsområdet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell punktering
Tidsramme: etter fullført prosedyre
|
Legevurdering etter fullført prosedyre.
|
etter fullført prosedyre
|
|
Pneumotoraks
Tidsramme: etter fullført prosedyre
|
Legevurdering etter fullført prosedyre.
|
etter fullført prosedyre
|
|
Bradykardi
Tidsramme: etter fullført prosedyre
|
Definert som hjerte < 40/minutt under prosedyren
|
etter fullført prosedyre
|
|
Hypoksi
Tidsramme: etter fullført prosedyre
|
Definert som oksygenmetning <90 % eller betydelig fall fra baseline (>5 % SaO2-fall) under prosedyren
|
etter fullført prosedyre
|
|
Luftveisintervensjon (hakeløft)
Tidsramme: etter fullført prosedyre
|
Definert som inngrep fra personale med hakeløft under prosedyren
|
etter fullført prosedyre
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: etter fullført prosedyre
|
Definert som respirasjonsfrekvens <8/minutt under prosedyren
|
etter fullført prosedyre
|
|
Sedasjonspoengsum på tidspunktene T1-T4
Tidsramme: under prosedyren ved tidspunkt T1: steril hudprepping; T2: lokalbedøvelsesinjeksjon; T3: prosedyre for tunnelering; T4: fjerning av draperinger
|
Dybde av sedasjon målt ved Observer Assessment of Alertness/Sedation Scale OAAS
|
under prosedyren ved tidspunkt T1: steril hudprepping; T2: lokalbedøvelsesinjeksjon; T3: prosedyre for tunnelering; T4: fjerning av draperinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Margaretha Stenmarker, MD, PhD, Region Jönköping County
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Taxbro K, Hammarskjold F, Thelin B, Lewin F, Hagman H, Hanberger H, Berg S. Clinical impact of peripherally inserted central catheters vs implanted port catheters in patients with cancer: an open-label, randomised, two-centre trial. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.038. Epub 2019 Apr 17.
- Clements W, Sneddon D, Kavnoudias H, Joseph T, Goh GS, Koukounaras J, Snow T. Randomized and controlled study comparing patient controlled and radiologist controlled intra-procedural conscious sedation, using midazolam and fentanyl, for patients undergoing insertion of a central venous line. J Med Imaging Radiat Oncol. 2018 Dec;62(6):781-788. doi: 10.1111/1754-9485.12817. Epub 2018 Oct 8.
- Kreienbuhl L, Elia N, Pfeil-Beun E, Walder B, Tramer MR. Patient-Controlled Versus Clinician-Controlled Sedation With Propofol: Systematic Review and Meta-analysis With Trial Sequential Analyses. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):873-880. doi: 10.1213/ANE.0000000000003361.
- Grossmann B, Nilsson A, Sjoberg F, Nilsson L. Patient-controlled Sedation During Flexible Bronchoscopy: A Randomized Controlled Trial. J Bronchology Interv Pulmonol. 2020 Apr;27(2):77-85. doi: 10.1097/LBR.0000000000000610.
- Taxbro K, Berg S, Hammarskjold F, Hanberger H, Malmvall BE. A prospective observational study on 249 subcutaneous central vein access ports in a Swedish county hospital. Acta Oncol. 2013 Jun;52(5):893-901. doi: 10.3109/0284186X.2013.770601. Epub 2013 Feb 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPM 2020-02642
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil være tilgjengelig for deling på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Støtteinformasjonen vil være tilgjengelig fra november 2020 til 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om deling av IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon kan rettes til hovedetterforskeren.
Støtteinformasjonen vil være tilgjengelig på researchgate.net i løpet av den beskrevne tidsrammen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .