Sedação controlada pelo paciente na implantação de portas (PACSPI-1) (PACSPI-1)
18 de outubro de 2021 atualizado por: Stefanie Seifert
Sedação controlada pelo paciente na implantação de portas (PACSPI-1) - um estudo de viabilidade
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é avaliar a viabilidade da sedação controlada pelo paciente (PCS) para implantação de portas venosas subcutâneas (SVP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é estudar a viabilidade de (PCS) com propofol e alfentanil durante a implantação de SVP.
Os participantes incluídos no estudo são capazes de administrar uma combinação de propofol e alfentanil usando uma bomba de sedação controlada pelo paciente. Isso permite que o paciente autocontrole sua sedação/analgesia durante o implante de SVP. A bomba permite que o paciente, por meio de um botão manual, acione a liberação de um único bolus. Um bolus de 0,5 ml programado na bomba contém uma combinação de 4,5 mg de propofol e 25 µg de alfentanil e é administrado em um período de 7 segundos, resultando em uma quantidade máxima de 8 doses em bolus por minuto.
Cada procedimento de implantação de SVP é separado em quatro pontos de tempo nos quais as pontuações de sedação são registradas. Os pacientes são monitorados pela equipe de anestesia e a implantação do SVP é realizada por um anestesiologista de acordo com o protocolo do hospital.
Os participantes são convidados a preencher um questionário escrito para indicar pontuação de dor e satisfação com o procedimento quando estiver pronto para a alta.
Eventos adversos, consumo de tempo e satisfação dos operadores com as condições de implantação são registrados periprocedimento.
O resultado deste estudo fornecerá orientação para um estudo randomizado maior (PACSPI-2) comparando vários aspectos clinicamente relevantes do uso de PCS e anestesia local (AL) versus LA sozinho durante o implante de SVP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jönköping, Suécia, 55185
- Lanssjukhuset Ryhov
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos ≥18 anos agendados para implantação de SVP no Ryhov County Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes adultos (≥18 anos) programados para implantação de SVP no Ryhov County Hospital.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de operar o aparelho PCS,
- Incapacidade de se comunicar em idiomas escandinavos.
- Pacientes que requerem anestesia geral ou pacientes elegíveis apenas para anestesia local (ou seja, apneia do sono grave).
- Alergia ao propofol ou alfentanil.
- Ingestão de alimentos (ou líquidos claros) até seis (ou duas) horas antes do procedimento.
- Falha na obtenção de acesso vascular periférico.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível máximo de dor dos participantes
Prazo: 10 minutos antes da alta da área de recuperação
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Avaliação dos participantes do nível máximo de dor experimentado durante o procedimento usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor que conheço) no questionário do paciente.
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10 minutos antes da alta da área de recuperação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de tempo processual
Prazo: após a conclusão do procedimento
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Desde o início do procedimento (injeção de anestesia local) até o final do procedimento (última sutura).
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após a conclusão do procedimento
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Doses entregues de propofol e alfentanil
Prazo: após a conclusão do procedimento
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A dose total de sedação e analgesia administrada.
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após a conclusão do procedimento
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Classificação das condições de implantação pelo médico responsável pela implantação
Prazo: após a conclusão do procedimento
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A avaliação dos médicos implantadores de portas das condições de implantação durante o procedimento em uma escala de classificação numérica (0 = pior possível, 10 = melhor possível)
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após a conclusão do procedimento
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Satisfação geral dos participantes
Prazo: 10 minutos antes da alta da área de recuperação
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Avaliação dos participantes sobre a satisfação geral experimentada durante o procedimento usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (0 = nada satisfeito, 10 = muito satisfeito) no questionário do paciente
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10 minutos antes da alta da área de recuperação
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|
Satisfação dos participantes com a equipe
Prazo: 10 minutos antes da alta da área de recuperação
|
Avaliação da satisfação dos participantes com a equipe usando uma escala numérica de 0 a 10 (0 = nada satisfeito, 10 = muito satisfeito) no questionário do paciente
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10 minutos antes da alta da área de recuperação
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Dor máxima dos participantes no braço onde a infusão é
Prazo: 10 minutos antes da alta da área de recuperação
|
Avaliação dos participantes da dor no braço com a infusão usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor que conheço) no questionário do paciente
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10 minutos antes da alta da área de recuperação
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Satisfação dos participantes com o tratamento da dor durante a implantação
Prazo: 10 minutos antes da alta da área de recuperação
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Avaliação dos participantes quanto à satisfação com o tratamento da dor em uma escala numérica de 0 a 10 (0 = nada satisfeito, 10 = muito satisfeito) no questionário do paciente
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10 minutos antes da alta da área de recuperação
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Avaliação dos participantes sobre a importância de receber sedativos durante o procedimento
Prazo: 10 minutos antes da alta da área de recuperação
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Avaliação dos participantes sobre a importância de receber sedativos em uma escala numérica de 0 a 10 (0 = nada importante, 10 = muito importante) no questionário do paciente
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10 minutos antes da alta da área de recuperação
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Avaliação dos participantes sobre a importância de estar no controle da administração da sedação
Prazo: 10 minutos antes da alta da área de recuperação
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Avaliação dos participantes sobre a importância de controlar a administração da sedação em uma escala numérica de 0 a 10 (0 = nada importante, 10 = muito importante) no questionário do paciente
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10 minutos antes da alta da área de recuperação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Punção arterial
Prazo: após a conclusão do procedimento
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Avaliação dos médicos após a conclusão do procedimento.
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após a conclusão do procedimento
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Pneumotórax
Prazo: após a conclusão do procedimento
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Avaliação dos médicos após a conclusão do procedimento.
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após a conclusão do procedimento
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Bradicardia
Prazo: após a conclusão do procedimento
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Definido como coração < 40/minutos durante o procedimento
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após a conclusão do procedimento
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Hipóxia
Prazo: após a conclusão do procedimento
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Definido como saturação de oxigênio <90% ou queda significativa da linha de base (>5% de queda de SaO2) durante o procedimento
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após a conclusão do procedimento
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Intervenção nas vias aéreas (elevação do queixo)
Prazo: após a conclusão do procedimento
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Definido como intervenção da equipe com elevação do queixo durante o procedimento
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após a conclusão do procedimento
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Frequência respiratória
Prazo: após a conclusão do procedimento
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Definida como frequência respiratória <8/minuto durante o procedimento
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após a conclusão do procedimento
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Pontuação de sedação nos pontos de tempo T1-T4
Prazo: durante o procedimento no ponto de tempo T1: preparação da pele estéril; T2: injeção de anestésico local; T3: procedimento de tunelamento; T4: remoção do curativo
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Profundidade da sedação medida pela Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador OAAS
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durante o procedimento no ponto de tempo T1: preparação da pele estéril; T2: injeção de anestésico local; T3: procedimento de tunelamento; T4: remoção do curativo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Margaretha Stenmarker, MD, PhD, Region Jonkoping County
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Taxbro K, Hammarskjold F, Thelin B, Lewin F, Hagman H, Hanberger H, Berg S. Clinical impact of peripherally inserted central catheters vs implanted port catheters in patients with cancer: an open-label, randomised, two-centre trial. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.038. Epub 2019 Apr 17.
- Clements W, Sneddon D, Kavnoudias H, Joseph T, Goh GS, Koukounaras J, Snow T. Randomized and controlled study comparing patient controlled and radiologist controlled intra-procedural conscious sedation, using midazolam and fentanyl, for patients undergoing insertion of a central venous line. J Med Imaging Radiat Oncol. 2018 Dec;62(6):781-788. doi: 10.1111/1754-9485.12817. Epub 2018 Oct 8.
- Kreienbuhl L, Elia N, Pfeil-Beun E, Walder B, Tramer MR. Patient-Controlled Versus Clinician-Controlled Sedation With Propofol: Systematic Review and Meta-analysis With Trial Sequential Analyses. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):873-880. doi: 10.1213/ANE.0000000000003361.
- Grossmann B, Nilsson A, Sjoberg F, Nilsson L. Patient-controlled Sedation During Flexible Bronchoscopy: A Randomized Controlled Trial. J Bronchology Interv Pulmonol. 2020 Apr;27(2):77-85. doi: 10.1097/LBR.0000000000000610.
- Taxbro K, Berg S, Hammarskjold F, Hanberger H, Malmvall BE. A prospective observational study on 249 subcutaneous central vein access ports in a Swedish county hospital. Acta Oncol. 2013 Jun;52(5):893-901. doi: 10.3109/0284186X.2013.770601. Epub 2013 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPM 2020-02642
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação estarão disponíveis para compartilhamento mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A informação de suporte estará disponível a partir de novembro de 2020 até 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de compartilhamento de IPD que fundamentam os resultados em uma publicação podem ser feitas ao investigador principal.
As informações de apoio estarão disponíveis em researchgate.net durante o prazo descrito.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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