Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patientenkontrollierte Sedierung bei der Portimplantation (PACSPI-1) (PACSPI-1)

18. Oktober 2021 aktualisiert von: Stefanie Seifert

Patientenkontrollierte Sedierung bei der Portimplantation (PACSPI-1) – eine Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Machbarkeit einer patientenkontrollierten Sedierung (PCS) für die Implantation subkutaner venöser Ports (SVP) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Machbarkeit von (PCS) mit Propofol und Alfentanil während der SVP-Implantation.

Die in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer sind in der Lage, eine Kombination aus Propofol und Alfentanil mithilfe einer patientengesteuerten Sedierungspumpe zu verabreichen. Dadurch kann der Patient seine Sedierung/Analgesie während der SVP-Implantation selbst kontrollieren. Die Pumpe ermöglicht es dem Patienten, über einen in der Hand gehaltenen Knopf die Abgabe eines einzelnen Bolus auszulösen. Ein in die Pumpe programmierter Bolus von 0,5 ml enthält eine Kombination aus 4,5 mg Propofol und 25 µg Alfentanil und wird innerhalb von 7 Sekunden verabreicht, was zu einer maximalen Menge von 8 Bolusdosen pro Minute führt.

Jedes SVP-Implantationsverfahren ist in vier Zeitpunkte unterteilt, zu denen Sedierungsergebnisse aufgezeichnet werden. Die Patienten werden von Anästhesiepersonal überwacht und die SVP-Implantation wird von einem Anästhesisten gemäß Krankenhausprotokoll durchgeführt.

Die Teilnehmer werden gebeten, einen schriftlichen Fragebogen auszufüllen, um den Schmerzwert und die Zufriedenheit mit dem Verfahren anzugeben, wenn sie zur Entlassung bereit sind.

Unerwünschte Ereignisse, Zeitaufwand und Zufriedenheit des Bedieners mit den Implantationsbedingungen werden periprozedural aufgezeichnet.

Das Ergebnis dieser Studie wird Leitlinien für eine größere randomisierte Studie (PACSPI-2) liefern, in der mehrere klinisch relevante Aspekte der Verwendung von PCS und Lokalanästhesie (LA) mit LA allein während der SVP-Implantation verglichen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Jönköping, Schweden, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre, für die eine SVP-Implantation im Ryhov County Hospital vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), bei denen eine SVP-Implantation im Ryhov County Hospital vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das PCS-Gerät zu bedienen,
  • Unfähigkeit, sich in skandinavischen Sprachen zu verständigen.
  • Patienten, die eine Vollnarkose benötigen oder Patienten, die nur für eine Lokalanästhesie geeignet sind (d. h. schwere Schlafapnoe).
  • Propofol- oder Alfentanil-Allergie.
  • Nahrungsaufnahme (oder klare Flüssigkeiten) innerhalb von sechs (oder zwei) Stunden vor dem Eingriff.
  • Versäumnis, einen peripheren Gefäßzugang zu erreichen.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximales Schmerzniveau der Teilnehmer
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Entlassung aus dem Erholungsbereich
Die Teilnehmer bewerten das maximale Schmerzniveau während des Eingriffs anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz, den ich kenne) auf dem Patientenfragebogen.
10 Minuten vor der Entlassung aus dem Erholungsbereich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenstechnischer Zeitaufwand
Zeitfenster: nach Abschluss des Verfahrens
Vom Beginn des Eingriffs (Lokalanästhesie-Injektion) bis zum Ende des Eingriffs (letzte Naht).
nach Abschluss des Verfahrens
Abgegebene Dosen von Propofol und Alfentanil
Zeitfenster: nach Abschluss des Verfahrens
Die Gesamtdosis der verabreichten Sedierung und Analgesie.
nach Abschluss des Verfahrens
Einstufung der Implantationsbedingungen durch den implantierenden Arzt
Zeitfenster: nach Abschluss des Verfahrens
Die Beurteilung der Implantationsbedingungen während des Eingriffs durch den Port-implantierenden Arzt auf einer numerischen Bewertungsskala (0 = am schlechtesten möglich, 10 = am besten möglich)
nach Abschluss des Verfahrens
Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Entlassung aus dem Erholungsbereich
Bewertung der Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer während des Verfahrens anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (0 = überhaupt nicht zufrieden, 10 = sehr zufrieden) auf dem Patientenfragebogen
10 Minuten vor der Entlassung aus dem Erholungsbereich
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Personal
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Entlassung aus dem Erholungsbereich
Die Teilnehmer bewerten die Zufriedenheit mit dem Personal anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (0 = überhaupt nicht zufrieden, 10 = sehr zufrieden) auf dem Patientenfragebogen
10 Minuten vor der Entlassung aus dem Erholungsbereich
Maximale Schmerzen der Teilnehmer am Arm, an dem die Infusion erfolgt
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Entlassung aus dem Erholungsbereich
Die Teilnehmer bewerteten die Schmerzen im Arm bei der Infusion anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen, die ich kenne) auf dem Patientenfragebogen
10 Minuten vor der Entlassung aus dem Erholungsbereich
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Schmerzbehandlung während der Implantation
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Entlassung aus dem Erholungsbereich
Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Schmerzbehandlung auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (0=überhaupt nicht zufrieden, 10=sehr zufrieden) auf dem Patientenfragebogen
10 Minuten vor der Entlassung aus dem Erholungsbereich
Bewertung der Teilnehmer über die Bedeutung der Einnahme von Beruhigungsmitteln während des Verfahrens
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Entlassung aus dem Erholungsbereich
Einschätzung der Teilnehmer zur Wichtigkeit der Einnahme von Beruhigungsmitteln auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (0=nicht wichtig, 10=sehr wichtig) auf dem Patientenfragebogen
10 Minuten vor der Entlassung aus dem Erholungsbereich
Bewertung der Teilnehmer über die Bedeutung der Kontrolle über die Sedierungsverabreichung
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Entlassung aus dem Erholungsbereich
Einschätzung der Teilnehmer zur Bedeutung der Kontrolle über die Sedierungsverabreichung auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (0 = nicht wichtig, 10 = sehr wichtig) auf dem Patientenfragebogen
10 Minuten vor der Entlassung aus dem Erholungsbereich

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Punktion
Zeitfenster: nach Abschluss des Verfahrens
Ärztliche Beurteilung nach Abschluss des Verfahrens.
nach Abschluss des Verfahrens
Pneumothorax
Zeitfenster: nach Abschluss des Verfahrens
Ärztliche Beurteilung nach Abschluss des Verfahrens.
nach Abschluss des Verfahrens
Bradykardie
Zeitfenster: nach Abschluss des Verfahrens
Definiert als Herzfrequenz < 40/Minute während des Eingriffs
nach Abschluss des Verfahrens
Hypoxie
Zeitfenster: nach Abschluss des Verfahrens
Definiert als Sauerstoffsättigung < 90 % oder signifikanter Abfall vom Ausgangswert (> 5 % SaO2-Abfall) während des Verfahrens
nach Abschluss des Verfahrens
Atemwegsintervention (Chinlift)
Zeitfenster: nach Abschluss des Verfahrens
Definiert als Eingriff durch das Personal mit Kinnlift während des Eingriffs
nach Abschluss des Verfahrens
Atemfrequenz
Zeitfenster: nach Abschluss des Verfahrens
Definiert als Atemfrequenz <8/Minute während des Verfahrens
nach Abschluss des Verfahrens
Sedierungsbewertung zu den Zeitpunkten T1-T4
Zeitfenster: während des Eingriffs zum Zeitpunkt T1: sterile Hautvorbereitung; T2: Lokalanästhesie-Injektion; T3: Tunnelverfahren; T4: Entfernung der Bespannung
Tiefe der Sedierung, gemessen durch Observer Assessment of Alertness/Sedation Scale OAAS
während des Eingriffs zum Zeitpunkt T1: sterile Hautvorbereitung; T2: Lokalanästhesie-Injektion; T3: Tunnelverfahren; T4: Entfernung der Bespannung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stefanie Seifert

Ermittler

  • Studienstuhl: Margaretha Stenmarker, MD, PhD, Region Jönköping County

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPM 2020-02642

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden auf Anfrage zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die unterstützenden Informationen werden ab November 2020 bis 6 Monate nach Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Weitergabe von IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, können an den Hauptforscher gerichtet werden.

Die unterstützenden Informationen werden auf researchgate.net verfügbar sein im beschriebenen Zeitraum.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Propofol Alfentanil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren