Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемая пациентом седация при имплантации портов (PACSPI-1) (PACSPI-1)

18 октября 2021 г. обновлено: Stefanie Seifert

Контролируемая пациентом седация при имплантации портов (PACSPI-1) – технико-экономическое обоснование

Целью этого проспективного обсервационного исследования является оценка возможности контролируемой пациентом седации (PCS) для имплантации подкожных венозных портов (SVP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главной целью этого исследования является изучение возможности (PCS) с пропофолом и альфентанилом во время имплантации SVP.

Участники, включенные в исследование, могут вводить комбинацию пропофола и альфентанила с помощью помпы для седации, контролируемой пациентом. Это позволяет пациенту самостоятельно контролировать седацию/обезболивание во время имплантации SVP. Помпа позволяет пациенту с помощью ручной кнопки инициировать введение одного болюса. Болюс 0,5 мл, запрограммированный в помпе, содержит комбинацию 4,5 мг пропофола и 25 мкг альфентанила и вводится в течение 7 секунд, что дает максимальное количество болюсных доз 8 в минуту.

Каждая процедура имплантации SVP разделена на четыре временные точки, в которые записываются оценки седации. Пациенты находятся под наблюдением анестезиолога, а имплантацию СВП проводит анестезиолог в соответствии с протоколом больницы.

Участников просят заполнить письменный вопросник, чтобы указать оценку боли и удовлетворенность процедурой, когда они будут готовы к выписке.

Нежелательные явления, затраты времени и удовлетворенность операторов условиями имплантации регистрируются перипроцедурно.

Результат этого исследования послужит ориентиром для более крупного рандомизированного исследования (PACSPI-2), в котором будут сравниваться несколько клинически значимых аспектов использования ПХС и местной анестезии (ЛА) по сравнению с применением только ЛА во время имплантации СВП.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Jönköping, Швеция, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослым пациентам ≥18 лет запланирована имплантация СВП в Рыховской уездной больнице.

Описание

Критерии включения:

• Взрослые пациенты (≥18 лет), которым планируется имплантация СВП в Рыховской районной больнице.

Критерий исключения:

  • Неумение работать с аппаратом PCS,
  • Неспособность общаться на скандинавских языках.
  • Пациенты, которым требуется общая анестезия, или пациенты, которым показана только местная анестезия (т. тяжелое апноэ сна).
  • Аллергия на пропофол или альфентанил.
  • Прием пищи (или прозрачных жидкостей) в течение шести (или двух) часов до процедуры.
  • Отсутствие доступа к периферическим сосудам.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный уровень боли участников
Временное ограничение: За 10 минут до выписки из реанимации
Участники оценивали максимальный уровень боли, испытанной во время процедуры, с использованием числовой шкалы оценки от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, которую я знаю) в анкете пациента.
За 10 минут до выписки из реанимации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурное потребление времени
Временное ограничение: после завершения процедуры
От начала процедуры (инъекция местной анестезии) до конца процедуры (последний шов).
после завершения процедуры
Доставленные дозы пропофола и альфентанила
Временное ограничение: после завершения процедуры
Суммарная доза седативного и анальгезирующего действия.
после завершения процедуры
Оценка условий имплантации врачом-имплантологом
Временное ограничение: после завершения процедуры
Врачи, занимающиеся имплантацией портов, оценивают условия имплантации во время процедуры по числовой шкале оценки (0 = наихудшие возможные, 10 = наилучшие возможные)
после завершения процедуры
Общее удовлетворение участников
Временное ограничение: За 10 минут до выписки из реанимации
Оценка участниками общего удовлетворения, полученного во время процедуры, с использованием числовой шкалы оценки от 0 до 10 (0 = совсем не удовлетворен, 10 = очень доволен) в анкете пациента.
За 10 минут до выписки из реанимации
Удовлетворенность участников персоналом
Временное ограничение: За 10 минут до выписки из реанимации
Участники оценивают удовлетворенность персоналом по числовой шкале от 0 до 10 (0 = совсем не удовлетворены, 10 = очень довольны) в анкете для пациентов.
За 10 минут до выписки из реанимации
Участники испытывают максимальную боль в руке, где проводится инфузия.
Временное ограничение: За 10 минут до выписки из реанимации
Оценка участниками боли в руке с инфузией с использованием числовой шкалы оценки от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, которую я знаю) в анкете пациента.
За 10 минут до выписки из реанимации
Удовлетворенность участников лечением боли во время имплантации
Временное ограничение: За 10 минут до выписки из реанимации
Оценка участниками удовлетворенности лечением боли по числовой шкале от 0 до 10 (0 = совсем не удовлетворен, 10 = очень доволен) в анкете для пациентов.
За 10 минут до выписки из реанимации
Оценка участниками важности приема седативных средств во время процедуры
Временное ограничение: За 10 минут до выписки из реанимации
Оценка участниками важности приема седативных средств по числовой шкале от 0 до 10 (0 = не важно, 10 = очень важно) в анкете пациента
За 10 минут до выписки из реанимации
Участники оценивают важность контроля над введением седативных средств
Временное ограничение: За 10 минут до выписки из реанимации
Оценка участниками важности контроля над введением седативных средств по числовой шкале от 0 до 10 (0 = не важно, 10 = очень важно) в анкете для пациентов.
За 10 минут до выписки из реанимации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальная пункция
Временное ограничение: после завершения процедуры
Оценка врачей после завершения процедуры.
после завершения процедуры
Пневмоторакс
Временное ограничение: после завершения процедуры
Оценка врачей после завершения процедуры.
после завершения процедуры
Брадикардия
Временное ограничение: после завершения процедуры
Определяется как сердцебиение < 40 ударов в минуту во время процедуры
после завершения процедуры
Гипоксия
Временное ограничение: после завершения процедуры
Определяется как насыщение кислородом <90 % или значительное снижение по сравнению с исходным уровнем (снижение SaO2 > 5 %) во время процедуры.
после завершения процедуры
Вмешательство в дыхательные пути (подтяжка подбородка)
Временное ограничение: после завершения процедуры
Определяется как вмешательство персонала с поднятием подбородка во время процедуры
после завершения процедуры
Частота дыхания
Временное ограничение: после завершения процедуры
Определяется как частота дыхания <8 в минуту во время процедуры.
после завершения процедуры
Оценка седации в моменты времени T1-T4
Временное ограничение: во время процедуры в момент времени T1: стерильная обработка кожи; T2: инъекция местного анестетика; T3: процедура туннелирования; T4: снятие драпировки
Глубина седации, измеренная наблюдателем по шкале оценки бодрствования/седации OAAS
во время процедуры в момент времени T1: стерильная обработка кожи; T2: инъекция местного анестетика; T3: процедура туннелирования; T4: снятие драпировки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stefanie Seifert

Следователи

  • Учебный стул: Margaretha Stenmarker, MD, PhD, Region Jönköping County

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPM 2020-02642

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут доступны для обмена по запросу.

Сроки обмена IPD

Вспомогательная информация будет доступна с ноября 2020 года до 6 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на обмен IPD, которые лежат в основе результатов в публикации, могут быть сделаны главному исследователю.

Дополнительная информация будет доступна на сайте researchgate.net. в описываемый период времени.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться