Potilaan kontrolloima sedaatio portti-implantaatiossa (PACSPI-1) (PACSPI-1)
maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Stefanie Seifert
Potilasohjattu sedaatio portti-implantaatiossa (PACSPI-1) – toteutettavuuskoe
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaskontrolloidun sedaation (PCS) toteutettavuutta ihonalaisten laskimoporttien (SVP) implantoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen päätavoitteena on tutkia (PCS:n) toteutettavuutta propofolilla ja alfentaniililla SVP-istutuksen aikana.
Tutkimukseen osallistuneet voivat antaa propofolin ja alfentaniilin yhdistelmää potilaan ohjaamalla sedaatiopumpulla. Näin potilas voi itse kontrolloida sedaatiota/kipulääkettä SVP-istutuksen aikana. Pumpun avulla potilas voi laukaista yhden boluksen vapauttamisen kädessä pidettävällä painikkeella. Pumppuun ohjelmoitu 0,5 ml:n bolus sisältää 4,5 mg propofolia ja 25 µg alfentaniilia, ja se annetaan 7 sekunnin jakson aikana, jolloin maksimimäärä on 8 bolusannosta minuutissa.
Jokainen SVP-implantaatiomenettely on jaettu neljään aikapisteeseen, jolloin sedaatiopisteet kirjataan. Potilaita valvoo anestesiahenkilöstö ja SVP-istutuksen suorittaa anestesialääkäri sairaalan protokollan mukaisesti.
Osallistujia pyydetään täyttämään kirjallinen kyselylomake, jossa ilmoitetaan kipupisteet ja tyytyväisyys menettelyyn, kun he ovat valmiita kotiutukseen.
Haittatapahtumat, ajankulutus ja operaattorin tyytyväisyys implantointiolosuhteisiin kirjataan toimenpiteen aikana.
Tämän tutkimuksen tulos antaa ohjeita laajempaan satunnaistettuun tutkimukseen (PACSPI-2), jossa verrataan useita kliinisesti merkittäviä näkökohtia PCS:n ja paikallispuudutuksen (LA) käytöstä pelkkään LA:n käyttöön SVP-istutuksen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jönköping, Ruotsi, 55185
- Länssjukhuset Ryhov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset ≥18-vuotiaat potilaat SVP-istutuksiin Ryhovin läänin sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Aikuiset potilaat (≥18 vuotta), joille on määrä SVP-istutus Ryhovin läänin sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys käyttää PCS-laitetta,
- Kyvyttömyys kommunikoida skandinaavisilla kielillä.
- Potilaat, jotka tarvitsevat yleispuudutusta tai potilaat, jotka voivat saada vain paikallispuudutusta (esim. vaikea uniapnea).
- Propofoli- tai alfentaniiliallergia.
- Ruoan (tai kirkkaiden nesteiden) nauttiminen kuuden (tai kahden) tunnin sisällä ennen toimenpidettä.
- Perifeerisen verisuonen pääsyn saavuttamatta jättäminen.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien maksimaalinen kiputaso
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen poistumista toipumisalueelta
|
Osallistujat arvioivat toimenpiteen aikana kokeman kivun maksimaalista tasoa potilaskyselylomakkeella numeerisella arvosana-asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu, jonka tiedän).
|
10 minuuttia ennen poistumista toipumisalueelta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn ajankulutus
Aikaikkuna: toimenpiteen päätyttyä
|
Toimenpiteen alusta (paikallinen anestesia-injektio) toimenpiteen loppuun (viimeinen ommel).
|
toimenpiteen päätyttyä
|
|
Toimitetut annokset propofolia ja alfentaniilia
Aikaikkuna: toimenpiteen päätyttyä
|
Annetun sedaation ja analgesian kokonaisannos.
|
toimenpiteen päätyttyä
|
|
Implantaatio-olosuhteiden arviointi implantointilääkärin toimesta
Aikaikkuna: toimenpiteen päätyttyä
|
Porttiimplantaatiolääkärit arvioivat implantaatio-olosuhteet toimenpiteen aikana numeerisella luokitusasteikolla (0 = huonoin mahdollinen, 10 = paras mahdollinen)
|
toimenpiteen päätyttyä
|
|
Osallistujien yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen poistumista toipumisalueelta
|
Osallistujat arvioivat toimenpiteen aikana kokemaansa yleistä tyytyväisyyttä potilaskyselyssä numeerisella asteikolla 0-10 (0 = en ollenkaan tyytyväinen, 10 = erittäin tyytyväinen)
|
10 minuuttia ennen poistumista toipumisalueelta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys henkilökuntaan
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen poistumista toipumisalueelta
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttä henkilökuntaan käyttämällä numeerista arviota asteikolla 0-10 (0 = en ollenkaan tyytyväinen, 10 = erittäin tyytyväinen) potilaskyselyssä
|
10 minuuttia ennen poistumista toipumisalueelta
|
|
Osallistujien maksimaalinen kipu käsivarresta, jossa infuusio on
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen poistumista toipumisalueelta
|
Osallistujat arvioivat kipua käsivarresta infuusion yhteydessä käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu, jonka tiedän) potilaskyselyssä
|
10 minuuttia ennen poistumista toipumisalueelta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys kivunhoitoon implantoinnin aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen poistumista toipumisalueelta
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttä kivunhoitoon numeerisella asteikolla 0-10 (0 = en ollenkaan tyytyväinen, 10 = erittäin tyytyväinen) potilaskyselyssä
|
10 minuuttia ennen poistumista toipumisalueelta
|
|
Osallistujat arvioivat rauhoittavien lääkkeiden saamisen tärkeyden toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen poistumista toipumisalueelta
|
Osallistujat arvioivat rauhoittavien lääkkeiden saamisen tärkeyden numeerisella asteikolla 0-10 (0 = ei tärkeä, 10 = erittäin tärkeä) potilaskyselyssä
|
10 minuuttia ennen poistumista toipumisalueelta
|
|
Osallistujat arvioivat sedaation antamisen hallinnan tärkeyttä
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen poistumista toipumisalueelta
|
Osallistujat arvioivat sedaation antamisen hallinnan tärkeyttä numeerisella asteikolla 0-10 (0 = ei tärkeä, 10 = erittäin tärkeä) potilaskyselyssä
|
10 minuuttia ennen poistumista toipumisalueelta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimopunktio
Aikaikkuna: toimenpiteen päätyttyä
|
Lääkärin arvio toimenpiteen päätyttyä.
|
toimenpiteen päätyttyä
|
|
Pneumothorax
Aikaikkuna: toimenpiteen päätyttyä
|
Lääkärin arvio toimenpiteen päätyttyä.
|
toimenpiteen päätyttyä
|
|
Bradykardia
Aikaikkuna: toimenpiteen päätyttyä
|
Määritelty sydämeksi < 40/minuuttia toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen päätyttyä
|
|
Hypoksia
Aikaikkuna: toimenpiteen päätyttyä
|
Määritelty happisaturaatioksi <90 % tai merkittäväksi laskuksi lähtötasosta (>5 % SaO2-pudotus) toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen päätyttyä
|
|
Ilmatieinterventio (leuan kohotus)
Aikaikkuna: toimenpiteen päätyttyä
|
Määritelty henkilöstön interventioksi leuan nostossa toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen päätyttyä
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: toimenpiteen päätyttyä
|
Määritelty hengitystiheydeksi <8/minuutti toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen päätyttyä
|
|
Sedaatiopisteet ajankohtina T1-T4
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ajanhetkellä T1: steriili ihon valmistelu; T2: paikallispuudutusruiske; T3: tunnelointimenettely; T4: verhojen poisto
|
Sedaation syvyys mitattuna Observer Assessment of Alertness/sedation Scale OAAS:lla
|
toimenpiteen aikana ajanhetkellä T1: steriili ihon valmistelu; T2: paikallispuudutusruiske; T3: tunnelointimenettely; T4: verhojen poisto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Margaretha Stenmarker, MD, PhD, Region Jönköping County
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Taxbro K, Hammarskjold F, Thelin B, Lewin F, Hagman H, Hanberger H, Berg S. Clinical impact of peripherally inserted central catheters vs implanted port catheters in patients with cancer: an open-label, randomised, two-centre trial. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.038. Epub 2019 Apr 17.
- Clements W, Sneddon D, Kavnoudias H, Joseph T, Goh GS, Koukounaras J, Snow T. Randomized and controlled study comparing patient controlled and radiologist controlled intra-procedural conscious sedation, using midazolam and fentanyl, for patients undergoing insertion of a central venous line. J Med Imaging Radiat Oncol. 2018 Dec;62(6):781-788. doi: 10.1111/1754-9485.12817. Epub 2018 Oct 8.
- Kreienbuhl L, Elia N, Pfeil-Beun E, Walder B, Tramer MR. Patient-Controlled Versus Clinician-Controlled Sedation With Propofol: Systematic Review and Meta-analysis With Trial Sequential Analyses. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):873-880. doi: 10.1213/ANE.0000000000003361.
- Grossmann B, Nilsson A, Sjoberg F, Nilsson L. Patient-controlled Sedation During Flexible Bronchoscopy: A Randomized Controlled Trial. J Bronchology Interv Pulmonol. 2020 Apr;27(2):77-85. doi: 10.1097/LBR.0000000000000610.
- Taxbro K, Berg S, Hammarskjold F, Hanberger H, Malmvall BE. A prospective observational study on 249 subcutaneous central vein access ports in a Swedish county hospital. Acta Oncol. 2013 Jun;52(5):893-901. doi: 10.3109/0284186X.2013.770601. Epub 2013 Feb 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPM 2020-02642
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaisun taustalla olevat IPD:t ovat saatavilla pyynnöstä jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Tukitiedot ovat saatavilla marraskuusta 2020 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkaisun tulosten taustalla olevan IPD:n jakamista koskevat pyynnöt voidaan tehdä päätutkijalle.
Tukitiedot ovat saatavilla osoitteessa researchgate.net kuvatun ajanjakson aikana.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .