초기 절제 불가능한 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 환자에서 Camrelizumab + 화학방사선 요법의 전환 요법

포함 기준:

• 이 시험의 피험자가 되기 위해 서면 동의서를 제공한 환자.
• 18-75세.
• 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암 또는 GEJ 선암종의 조직학적으로 확인된 진단이 있습니다.
• 임상 병기 T3-4N+M0(AJCC 8판 TNM 병기)의 초기 절제 불가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 국소 진행성 근위 위암종/위식도 접합부(GEJ) 선암종(Siewert 유형 II/III): 심각한 원발성 종양 침습, 절제 불가능한 부피가 큰 림프절, 후복막 림프절 전이(RPLM). 강화된 CT/MRI 검사에 따라 임상 병기를 결정하였다.
• 참가자의 진행성 또는 전이성 질환 치료를 위한 사전 전신 화학 요법 없음(수술, 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)
• 전환 요법 후 수술을 계획하십시오.
• 경구용 약물 복용이 가능한 환자.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 척도에서 0에서 1의 성과 상태.
• 생존 기대치 ≥12개월.
• 다음 실험실 테스트 결과에 따른 적절한 장기 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판 ≥80×109/L; 헤모글로빈 ≥90g/L; 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율 > 50ml/min.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 하며 마지막 투여 후 90일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 연구 약물의. 가임기 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 90일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• HER2 양성 피험자는 제외됩니다.
• 복부 전이의 증거가 있는 경우.
• 지난 5년 이내에 진행 중인 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 참고: 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
• 다음과 같은 심장 임상 증상 또는 질병의 존재: New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, LVEF<50%, 불안정 협심증, 지난 12개월 이내의 심근 경색, QTc ≥ 450ms for 남성, 여성의 경우 QTc ≥ 450ms, 심전도(ECG) 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 나타났고, QTc 연장 및 비정상적인 심장 박동의 위험을 증가시키는 요인이 있습니다.
• 약물 개입이 필요한 활동성 감염(예: 항균제, 항바이러스제, 항진균제 치료).
• 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV DNA≥500 IU/ml), C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA 복사본 > ULN) 환자
• 선천성 면역 결핍 또는 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염.
• 장기 또는 동종 골수 이식을 받을 계획이거나 이전에 받은 적이 있습니다.
• 이전 또는 현재 폐섬유증 병력, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선성 폐렴, 약물 관련 폐렴, 심각하게 손상된 폐기능 등의 객관적인 증거; 활동성 결핵(TB).
• 동시 자가면역질환이 있거나 만성 또는 재발성 자가면역질환의 병력이 있는 환자.
• 면역억제 목적으로 첫 번째 투여 7일 전에 면역억제제/전신 코르티코스테로이드 요법(> 10mg/일 프레드니손 또는 기타 동등한 약물)을 받은 사람.
• 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생백신을 받았고, 연구 치료 중 또는 연구 치료 후 60일 이내에 생백신을 받을 계획입니다.
• 연구 치료에 대한 금기 사항이 있습니다.
• 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여하십시오.
• 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 환자는 조사관에 의해 이 실험의 대상으로 부적합하다고 판단되었습니다.