Konverzní terapie chemoradioterapií Camrelizumab plus u účastníků s počátečním neresekovatelným adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
• 18-75 let.
• Má histologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo GEJ.
• Počáteční neresekabilní nebo potenciálně resekabilní lokálně pokročilý karcinom proximálního žaludku/gastroezofageální junkce (GEJ) adenokarcinom (Siewert typ II/III) v klinickém stadiu T3-4N+M0 (stádium AJCC 8, vydání TNM) za jakéhokoli následujícího stavu: závažná primární invaze tumoru, neresekovatelné objemné lymfatické uzliny, retroperitoneální metastáza lymfatických uzlin (RPLM). Klinický staging byl proveden podle rozšířeného CT/MRI vyšetření.
• Žádná předchozí systémová chemoterapie pro léčbu pokročilého nebo metastatického onemocnění účastníka (zahrnuje, ale není omezena na chirurgii, radioterapii, chemoterapii, cílenou terapii, imunoterapii)
• Plánujte operaci po konverzní terapii.
• Pacienti schopní užívat léky perorálně.
• Stav výkonnosti 0 až 1 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Očekávané přežití ≥12 měsíců.
• Přiměřená funkce orgánů podle následujících výsledků laboratorních testů: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l; krevní destičky ≥80x109/l; hemoglobin ≥90 g/l; celkový bilirubin ≤1,5 ​​ULN; sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN nebo naměřená či vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku a musí být ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce v průběhu studie až do 90 dnů po poslední dávce studijní medikace. Muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 90 dnů po poslední dávce studované terapie.

Kritéria vyloučení:

• HER2 pozitivní subjekty budou vyloučeny.
• S průkazem břišních metastáz.
• Má známou další malignitu, která progreduje během posledních 5 let. Poznámka: Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ, kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii, nejsou vyloučeni.
• Přítomnost některého z následujících srdečních klinických příznaků nebo onemocnění: městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA) stupně II nebo vyšší, LVEF <50 %, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, QTc ≥ 450 ms pro muž, QTc ≥ 450 ms u žen, vyšetření na elektrokardiogramu (EKG) odhalilo klinicky významné abnormality, má faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc a abnormálního srdečního rytmu.
• Při aktivní infekci vyžadující lékovou intervenci (např. antibakteriální léky, antivirotika, léčba antimykotiky).
• Pacienti s aktivní hepatitidou B (HBsAg pozitivní a HBV DNA≥500 IU/ml), hepatitidou C (pozitivní protilátky proti HCV a kopie RNA HCV > ULN)
• S vrozenou imunodeficiencí nebo infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
• Plánujte přijmout nebo jste již dříve podstoupili transplantaci orgánu nebo alogenní kostní dřeně.
• Objektivní důkazy o předchozí nebo současné plicní fibróze v anamnéze, intersticiální pneumonii, pneumokonióze, radiační pneumonitidě, pneumonii související s léky, vážné poškození plicních funkcí atd.; aktivní tuberkulóza (TB).
• Pacienti se souběžným autoimunitním onemocněním nebo s chronickým nebo recidivujícím autoimunitním onemocněním v anamnéze.
• Kdo byl léčen imunosupresivy/systémovými kortikosteroidy < 7 dní před první dávkou za účelem imunosuprese (> 10 mg/den prednison nebo jiné ekvivalentní léky).
• Obdržel živou vakcínu během 28 dnů před první dávkou, plánujte dostat živou vakcínu během studijní léčby nebo do 60 dnů po ní.
• Mají nějaké kontraindikace pro studijní léčbu.
• Zúčastněte se dalších klinických studií do 4 týdnů před první dávkou.
• Je těhotná nebo kojí.
• Pacienti byli vyšetřovateli posouzeni jako nevhodné jako subjekty této studie.