Konverteringsterapi af Camrelizumab Plus kemoradioterapi hos deltagere med initialt uoperabelt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (GEJ)

Inklusionskriterier:

• Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at være emner i dette forsøg.
• 18-75 år.
• Har histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom.
• Det indledende ikke-operable eller potentielt resekterbare lokalt fremskredne proksimale gastrisk karcinom/Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinom (Siewert type II/III) i klinisk stadium T3-4N+M0 (AJCC 8-udgave TNM-stadie) under enhver følgende tilstand: alvorlig primær tumorinvasion, uoperabel, voluminøs lymfeknude, retroperitoneal lymfeknudemetastase (RPLM). Klinisk stadieinddeling blev udført i henhold til forbedret CT/MRI-undersøgelse.
• Ingen tidligere systemisk kemoterapi til behandling af deltagerens fremskredne eller metastatiske sygdom (inkluderer, men ikke begrænset til, kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi)
• Planlæg at blive opereret efter konverteringsterapi.
• Patienter, der er i stand til at tage oral medicin.
• Præstationsstatus på 0 til 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
• Overlevelsesforventning ≥12 måneder.
• Tilstrækkelig organfunktion i henhold til følgende laboratorietestresultater: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L; blodplader ≥80x109/L; hæmoglobin ≥90 g/l; total bilirubin ≤1,5 ​​ULN; serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN eller målt eller beregnet kreatininclearance > 50 ml/min.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin og skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 90 dage efter den sidste dosis af studiemedicin. Mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge en passende præventionsmetode, startende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi.

Ekskluderingskriterier:

• HER2-positive forsøgspersoner vil blive udelukket.
• Med tegn på abdominale metastaser.
• Har en kendt yderligere malignitet, der udvikler sig inden for de seneste 5 år. Bemærk: Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ, som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
• Tilstedeværelsen af ​​nogen af ​​følgende hjertekliniske symptomer eller sygdomme: New York Heart Association (NYHA) kongestiv hjertesvigt af grad II eller derover, LVEF<50 %, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder, QTc ≥ 450ms for mand, QTc ≥ 450ms for kvinder, elektrokardiogram (EKG) undersøgelse afslørede klinisk signifikante abnormiteter, har faktorer, der øger risikoen for forlænget QTc og unormal hjerterytme.
• Med aktiv infektion, der kræver lægemiddelintervention (f. antibakterielle lægemidler, antivirale lægemidler, antifungale lægemidler behandling).
• Patienter med aktiv hepatitis B (HBsAg positiv og HBV DNA≥500 IE/ml), hepatitis C (positive for HCV antistoffer og HCV RNA kopier > ULN)
• Med medfødt immundefekt eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Planlæg at modtage eller tidligere har modtaget en organ- eller allogen knoglemarvstransplantation.
• Objektiv evidens for tidligere eller nuværende lungefibrosehistorie, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelrelateret lungebetændelse, alvorlig beskadiget lungefunktion osv. aktiv tuberkulose (TB).
• Patienter med samtidig autoimmun sygdom eller en historie med kronisk eller tilbagevendende autoimmun sygdom.
• Hvem har modtaget immunsuppressiva/systemiske kortikosteroidbehandling < 7 dage før den første dosis til immunsuppressionsformål (> 10 mg/dag prednison eller andre ækvivalensmedicin).
• Har modtaget en levende vaccine inden for 28 dage før den første dosis, planlægger at modtage en levende vaccine under eller inden for 60 dage efter undersøgelsesbehandlingen.
• Har nogen kontraindikationer for undersøgelsesbehandling.
• Deltag i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før den første dosis.
• Er gravid eller ammer.
• Patienter blev vurderet uegnede som emner i dette forsøg af efterforskere.