Conversietherapie van camrelizumab plus chemoradiotherapie bij deelnemers met aanvankelijk inoperabel maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om proefpersoon te zijn in deze studie.
• 18-75 jaar oud.
• Heeft een histologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom.
• Het initiële inoperabele of potentieel reseceerbare lokaal gevorderde proximale maagcarcinoom/gastro-oesofageale overgang (GEJ) adenocarcinoom (Siewert type II/III) in klinisch stadium T3-4N+M0 (AJCC 8 editie TNM-stadium) onder een van de volgende omstandigheden: ernstige primaire tumorinvasie, inoperabele omvangrijke lymfeklier, retroperitoneale lymfekliermetastasen (RPLM). Klinische stadiëring werd uitgevoerd volgens verbeterd CT/MRI-onderzoek.
• Geen eerdere systemische chemotherapie voor de behandeling van de gevorderde of gemetastaseerde ziekte van de deelnemer (inclusief maar niet beperkt tot chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie)
• Plan een operatie na conversietherapie.
• Patiënten die in staat zijn om orale medicatie in te nemen.
• Prestatiestatus van 0 tot 1 op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Overlevingsverwachting ≥12 maanden.
• Adequate orgaanfunctie volgens de volgende laboratoriumtestresultaten: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L; bloedplaatjes ≥80×109/L; hemoglobine ≥90g/L; totaal bilirubine ≤1,5 ​​ULN; serumcreatinine ≤1,5 ​​ULN of gemeten of berekende creatinineklaring > 50 ml/min.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis studiemedicatie en moeten bereid zijn om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken voor het verloop van de studie tot 90 dagen na de laatste dosis van studiemedicatie. Mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode vanaf de eerste dosis van de studietherapie tot 90 dagen na de laatste dosis van de studietherapie.

Uitsluitingscriteria:

• HER2-positieve proefpersonen worden uitgesloten.
• Met bewijs van buikmetastasen.
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die in de afgelopen 5 jaar vordert. Opmerking: deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ die een potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.
• De aanwezigheid van een van de volgende cardiale klinische symptomen of ziekten: New York Heart Association (NYHA) congestief hartfalen van graad II of hoger, LVEF<50%, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, QTc ≥ 450 ms voor man, QTc ≥ 450 ms voor vrouw, elektrocardiogram (ECG)-onderzoek onthulde klinisch significante afwijkingen, heeft factoren die het risico op verlengde QTc en abnormaal hartritme verhogen.
• Bij een actieve infectie die medicamenteuze interventie vereist (bijv. antibacteriële middelen, antivirale middelen, behandeling met antischimmelmiddelen).
• Patiënten met actieve hepatitis B (HBsAg-positief en HBV DNA≥500 IE/ml), hepatitis C (HCV-antistoffen positief en HCV-RNA-kopieën > ULN)
• Met aangeboren immuundeficiëntie of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Plan om een ​​orgaan- of allogene beenmergtransplantatie te krijgen of eerder te hebben gekregen.
• Objectief bewijs van eerdere of huidige geschiedenis van longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, bestralingspneumonitis, drugsgerelateerde pneumonie, ernstig beschadigde longfunctie enz.; actieve tuberculose (tbc).
• Patiënten met gelijktijdige auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende auto-immuunziekte.
• Die immunosuppressiva/systemische corticosteroïden hebben gekregen < 7 dagen vóór de eerste dosis voor immunosuppressieve doeleinden (> 10 mg/dag prednison of andere gelijkwaardige geneesmiddelen).
• Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een levend vaccin gekregen, plan een levend vaccin te ontvangen tijdens of binnen 60 dagen na de studiebehandeling.
• Contra-indicaties hebben voor studiebehandeling.
• Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voor de eerste dosis.
• Is zwanger of geeft borstvoeding.
• Patiënten werden door de onderzoekers als ongeschikt beoordeeld als proefpersoon voor dit onderzoek.