Terapia de conversão de camrelizumabe mais quimiorradioterapia em participantes com adenocarcinoma inicial irressecável gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ)

Critério de inclusão:

• Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para serem sujeitos neste estudo.
• 18-75 anos.
• Tem diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma gástrico ou GEJ localmente avançado irressecável ou metastático.
• Carcinoma gástrico proximal localmente avançado irressecável ou potencialmente ressecável inicial/Adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GEJ) (Siewert tipo II/III) no estágio clínico T3-4N+M0 (estágio AJCC 8 edição TNM) sob qualquer condição a seguir: invasão tumoral primária grave, linfonodo volumoso irressecável, metástase linfonodal retroperitoneal (RPLM). O estadiamento clínico foi realizado de acordo com o exame de TC/RM aprimorado.
• Nenhuma quimioterapia sistêmica anterior para o tratamento da doença avançada ou metastática do participante (inclui, entre outros, cirurgia, radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia)
• Planeje fazer uma cirurgia após a terapia de conversão.
• Pacientes capazes de tomar medicação oral.
• Status de desempenho de 0 a 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Expectativa de sobrevida ≥12 meses.
• Função orgânica adequada de acordo com os seguintes resultados de exames laboratoriais: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L; plaquetas ≥80×109/L; hemoglobina ≥90g/L; bilirrubina total ≤1,5 ​​LSN; creatinina sérica ≤1,5 ​​LSN ou depuração de creatinina medida ou calculada > 50ml/min.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo e devem estar dispostos a usar um método contraceptivo adequado para o curso do estudo até 90 dias após a última dose da medicação do estudo. Indivíduos do sexo masculino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, começando com a primeira dose da terapia do estudo até 90 dias após a última dose da terapia do estudo.

Critério de exclusão:

• Sujeitos HER2 positivos serão excluídos.
• Com evidência de metástases abdominais.
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo nos últimos 5 anos. Nota: Os participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ que tenham sido submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos.
• A presença de qualquer um dos seguintes sintomas ou doenças clínicas cardíacas: insuficiência cardíaca congestiva da New York Heart Association (NYHA) de grau II ou superior, FEVE <50%, angina pectoris instável, infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, QTc ≥ 450ms para masculino, QTc ≥ 450ms para feminino, exame de eletrocardiograma (ECG) revelou anormalidades clinicamente significativas, apresentam fatores que aumentam o risco de QTc prolongado e ritmo cardíaco anormal.
• Com infecção ativa que requer intervenção medicamentosa (p. medicamentos antibacterianos, medicamentos antivirais, tratamento com medicamentos antifúngicos).
• Pacientes com hepatite B ativa (HBsAg positivo e HBV DNA≥500 UI/ml), hepatite C (anticorpos HCV positivos e cópias de HCV RNA > LSN)
• Com imunodeficiência congênita ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Planeje receber ou tenha recebido anteriormente um órgão ou transplante alogênico de medula óssea.
• Evidência objetiva de história anterior ou atual de fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonite por radiação, pneumonia relacionada a drogas, função pulmonar gravemente prejudicada, etc; tuberculose ativa (TB).
• Pacientes com doença autoimune concomitante ou história de doença autoimune crônica ou recorrente.
• Quem recebeu terapia imunossupressora/corticóide sistêmico < 7 dias antes da primeira dose para fins de imunossupressão (> 10mg/dia de prednisona ou outras drogas equivalentes).
• Recebeu uma vacina viva dentro de 28 dias antes da primeira dose, planeja receber uma vacina viva durante ou dentro de 60 dias após o tratamento do estudo.
• Tem alguma contra-indicação para o tratamento do estudo.
• Participe de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
• Está grávida ou amamentando.
• Os pacientes foram considerados inadequados como sujeitos deste estudo pelos investigadores.