Camrelizumab Plus -kemoradioterapian muunnoshoito potilailla, joilla on alun perin leikkaamaton maha- tai gastroesofageaaliliitos (GEJ) -adenokarsinooma
sunnuntai 15. marraskuuta 2020 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, vaiheen II tutkimus kamrelitsumabista yhdistelmänä samanaikaisen kemoradioterapian kanssa adenokarsinooman muunnoshoitoon, jota ei voida leikata
Tämä on tutkimus kamrelitsumabista yhdistelmänä samanaikaisen sädehoidon ja SOX:n kanssa alkuperäisen leikkaamattoman tai mahdollisesti resekoitavan proksimaalisen maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooman hoitoon.
Potilaita, joilla ei ole aiempaa lievittävää hoitoa, hoidetaan kamrelitsumabilla, sädehoidolla (yhteensä 45 Gy), oksaliplatiinilla ja S-1:llä.
Ensisijainen päätetapahtuma on 1 vuoden PFS-aste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kamrelitsumabin ja samanaikaisen kemoradioterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on alkuvaiheessa leikkaamaton tai mahdollisesti leikattavissa oleva proksimaalinen maha- tai gastroesofageaaliliitoksen (GEJ) adenokarsinooma. 33 osallistujaa, joilla on alkuvaiheessa ei-leikkattava paikallisesti edennyt proksimaalinen mahalaukun karsinooma/Gastroesofageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma (Siewert tyyppi II/III), hoidetaan muuntohoidolla alla kuvatulla tavalla, kun heidät on värvätty:
- induktiokemoterapia (3 v): yksi sykli kamrelitsumabia 200 mg q3w ja SOX-hoito (oksaliplatiini 130 mg/m2, d1, Q3w + S-1 40-60 mg bid, d1-d14, Q3w);
- induktion jälkeen aloitetaan samanaikainen kemoradioterapia (5-6v): intensiteettimoduloitua sädehoitoa annettiin kasvaimille ja suuren riskin imusolmukkeiden poistoalueille, kokonaisannos:45Gy/25d, 1,8Gy/d, kamrelitsumabi 200mg q3w, S-1 40 -60mg bid, d1-d14, Q3w. Leikkausarviointi suoritetaan ja sen jälkeen MDT.
- Osallistujat, jotka eivät vieläkään ole leikattavissa, saavat lisähoitoa kamrelitsumabi- ja SOX-hoito-ohjelmalla. Resekoitavuus arvioidaan 6 viikon välein, kunnes se on resekoitava tai enintään 8 konversiohoitosykliä.
Resekoitavat potilaat saavat D2-leikkauksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaona Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +86 18622221089
- Sähköposti: xiaonawang@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
- 18-75 vuotta vanha.
- Hänellä on histologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä ei-leikkauksellisesta tai metastaattisesta mahalaukun tai GEJ-adenokarsinoomasta.
- Alkuperäinen leikkaamaton tai mahdollisesti resekoitavissa oleva paikallisesti edennyt proksimaalinen mahalaukun syöpä/Gastroesofageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma (Siewert tyyppi II/III) kliinisessä vaiheessa T3-4N+M0 (AJCC 8 -version TNM-vaihe) missä tahansa seuraavista tiloista: vakava primaarinen kasvaininvaasio, ei-leikkattava iso imusolmuke, retroperitoneaalinen imusolmukemetastaasi (RPLM). Kliininen staging suoritettiin tehostetun CT/MRI-tutkimuksen mukaisesti.
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa osallistujan pitkälle edenneen tai metastaattisen sairauden hoitoon (mukaan lukien mutta ei rajoittuen leikkaus, sädehoito, kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia)
- Suunnittele leikkaus konversiohoidon jälkeen.
- Potilaat, jotka voivat ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Suorituskyvyn tila 0–1 ECOG-suorituskykyasteikolla.
- Eloonjäämisodotus ≥12 kuukautta.
- Riittävä elimen toiminta seuraavien laboratoriotutkimustulosten mukaan: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/L; verihiutaleet ≥80×109/l; hemoglobiini ≥90 g/l; kokonaisbilirubiini < 1,5 ULN; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN tai mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista, ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. opiskelulääkkeistä. Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 90 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- HER2-positiiviset henkilöt jätetään pois.
- Todisteita vatsan etäpesäkkeistä.
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee viimeisen 5 vuoden aikana. Huomautus: Osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ ja jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, ei suljeta pois.
- Jos sinulla on jokin seuraavista sydämen kliinisistä oireista tai sairauksista: New York Heart Associationin (NYHA) kongestiivinen sydämen vajaatoiminta asteen II tai sitä korkeampi, LVEF < 50 %, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, QTc ≥ 450 ms mies, QTc ≥ 450 ms naisilla, EKG-tutkimus paljasti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, on tekijöitä, jotka lisäävät pidentyneen QTc:n ja epänormaalin sydämen rytmin riskiä.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii lääkehoitoa (esim. bakteerilääkkeet, viruslääkkeet, sienilääkkeiden hoito).
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen ja HBV DNA ≥500 IU/ml), hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-kopiot > ULN)
- Synnynnäinen immuunivajavuus tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Suunnittele tai olet aiemmin saanut elin- tai allogeenisen luuytimensiirron.
- Objektiiviset todisteet aiemmasta tai nykyisestä keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, säteilykeuhkotulehduksesta, lääkkeisiin liittyvästä keuhkokuumeesta, keuhkojen toiminnan vakavasta vauriosta jne. aktiivinen tuberkuloosi (TB).
- Potilaat, joilla on samanaikainen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut krooninen tai toistuva autoimmuunisairaus.
- Ketkä ovat saaneet immunosuppressantteja/systeemisiä kortikosteroideja < 7 päivää ennen ensimmäistä annosta immunosuppressiivisessa tarkoituksessa (> 10 mg/vrk prednisonia tai muita vastaavia lääkkeitä).
- Hän on saanut elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, aiot saada elävän rokotteen tutkimushoidon aikana tai 60 päivän sisällä sen jälkeen.
- Onko sinulla vasta-aiheita tutkimushoitoon.
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- On raskaana tai imettää.
- Tutkijat pitivät potilaita sopimattomina tämän tutkimuksen kohteiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kamrelitsumabi ja kemoterapia
Potilaat, joilla on alkuvaiheessa leikkaamaton proksimaalinen mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooma, saavat kamrelitsumabia 200 mg q3w, SOX-hoito (oksaliplatiini 130mg/m2, d1, Q3w + S-1 40-60mg kahdesti, 14, d1-v). kasvaimille ja suuren riskin imunestealueille (45Gy/25d).
Konversiohoidon jälkeen leikattavat potilaat saavat D2-leikkauksen.
|
Kamrelitsumabi 200 mg, d1, Q3w; oksaliplatiini 130 mg/m2, d1, Q3w; S-1 40-60 mg bid, d1-d14, Q3w; intensiteettimoduloitu sädehoito 45Gy/25d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvion perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioinnin perusteella.
PFS-aste 1 vuoden kohdalla arvioituna Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioinnin perusteella.
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS) Per RECIST 1.1 tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
DFS määritellään ajalle leikkauksen jälkeisestä perusskannauksesta paikallisen/kaukaisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, ja se perustuu RECIST 1.1:een, jonka tutkijat ovat arvioineet leikkauksen saaneilla potilailla.
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
R0-resektioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
niiden osallistujien prosenttiosuus, joille tehdään leikkaus ja joiden resektiomarginaali on negatiivinen.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli merkittävä patologinen vaste (mPR) lopullisen leikkauksen aikana.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) mitataan niiden osallistujien osuutena, joilla on patologinen täydellinen vaste lopullisen leikkauksen aikana.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä on aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollakohtaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan määritettyyn toimenpiteeseen.
Haittatapahtuma oli myös olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyi väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitettiin kustakin käsistä saadun hoidon mukaan.
AE-arvosana arvioidaan CTCAE 5.0:n mukaan.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-GC-II-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .