Конверсионная терапия камрелизумабом в сочетании с химиолучевой терапией у участников с начальной неоперабельной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ)

Критерии включения:

• Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в этом испытании.
• 18-75 лет.
• Имеет гистологически подтвержденный диагноз местно-распространенной неоперабельной или метастатической аденокарциномы желудка или GEJ.
• Начальная нерезектабельная или потенциально операбельная местно-распространенная карцинома проксимального отдела желудка/аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения (GEJ) (тип Siewert II/III) в клинической стадии T3-4N+M0 (стадия TNM 8-го издания AJCC) при любом из следующих состояний: серьезная инвазия первичной опухоли, нерезектабельный объемный лимфатический узел, метастазы в забрюшинные лимфатические узлы (RPLM). Клиническое стадирование проводилось по данным расширенного КТ/МРТ исследования.
• Отсутствие предшествующей системной химиотерапии для лечения распространенного или метастатического заболевания участника (включая, помимо прочего, хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию)
• Планируйте операцию после конверсионной терапии.
• Пациенты, способные принимать пероральные препараты.
• Состояние эффективности от 0 до 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
• Ожидаемая выживаемость ≥12 месяцев.
• Адекватная функция органов по результатам следующих лабораторных исследований: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×109/л; тромбоциты ≥80×109/л; гемоглобин ≥90 г/л; общий билирубин ≤1,5 ​​ВГН; креатинин сыворотки ≤1,5 ​​ВГН или измеренный или рассчитанный клиренс креатинина > 50 мл/мин.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата и должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции в течение исследования в течение 90 дней после последней дозы. исследуемого препарата. Субъекты мужского пола детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 90 дней после последней дозы исследуемой терапии.

Критерий исключения:

• HER2-положительные субъекты будут исключены.
• С признаками метастазов в брюшную полость.
• Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует в течение последних 5 лет. Примечание. Не исключаются участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи или раком in situ, которые прошли потенциально излечивающую терапию.
• Наличие любого из следующих клинических симптомов или заболеваний сердца: Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) застойная сердечная недостаточность II степени или выше, ФВ ЛЖ <50%, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев, QTc ≥ 450 мс для мужчины, QTc ≥ 450 мс, женщины, электрокардиограмма (ЭКГ) выявила клинически значимые отклонения, имеют факторы, повышающие риск удлинения интервала QTc и нарушения сердечного ритма.
• При активной инфекции, требующей медикаментозного вмешательства (например, антибактериальные препараты, противовирусные препараты, лечение противогрибковыми препаратами).
• Пациенты с активным гепатитом В (HBsAg-положительный и ДНК ВГВ ≥500 МЕ/мл), гепатитом С (положительный на антитела к ВГС и количество копий РНК ВГС > ВГН)
• При врожденном иммунодефиците или заражении вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Планируете получить или ранее получали орган или аллогенную трансплантацию костного мозга.
• Объективные доказательства предшествующего или текущего анамнеза легочного фиброза, интерстициальной пневмонии, пневмокониоза, радиационного пневмонита, лекарственной пневмонии, серьезного нарушения функции легких и т. д.; активный туберкулез (ТБ).
• Пациенты с сопутствующим аутоиммунным заболеванием или хроническим или рецидивирующим аутоиммунным заболеванием в анамнезе.
• Кто получал терапию иммунодепрессантами/системными кортикостероидами менее чем за 7 дней до первой дозы с целью иммуносупрессии (> 10 мг/день преднизолона или других эквивалентных препаратов).
• Получил живую вакцину в течение 28 дней до первой дозы, планирует получить живую вакцину во время или в течение 60 дней после исследуемого лечения.
• Иметь какие-либо противопоказания для исследуемого лечения.
• Участвуйте в других клинических испытаниях в течение 4 недель до первой дозы.
• Беременна или кормит грудью.
• Пациенты были сочтены исследователями непригодными для участия в этом испытании.