Terapia konwersyjna chemioradioterapii Camrelizumab Plus u uczestników z pierwotnym nieoperacyjnym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
15 listopada 2020 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Prospektywne, nierandomizowane badanie II fazy dotyczące stosowania kamrelizumabu w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią we wstępnej nieoperacyjnej terapii konwersji gruczolakoraka proksymalnego odcinka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
Jest to badanie dotyczące stosowania kamrelizumabu w skojarzeniu z jednoczesną radioterapią i SOX w przypadku pierwotnego nieoperacyjnego lub potencjalnie resekcyjnego gruczolakoraka bliższego odcinka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
Pacjenci bez wcześniejszej terapii paliatywnej będą leczeni kamrelizumabem, radioterapią (łącznie 45 Gy), oksaliplatyną i S-1.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik PFS w ciągu 1 roku.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kamrelizumabu w skojarzeniu z chemioradioterapią u pacjentów z początkowo nieoperacyjnym lub potencjalnie resekcyjnym gruczolakorakiem proksymalnego odcinka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ). 33 uczestników z początkowym nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem proksymalnym żołądka / gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) (typ II/III Siewerta) zostanie poddanych terapii konwersyjnej, jak poniżej po rekrutacji:
- chemioterapia indukcyjna (3 tyg.): jeden cykl kamrelizumabu 200 mg co 3 tyg. i schemat SOX (oksaliplatyna 130 mg/m2, d1, co 3 tyg. + S-1 40-60 mg dwa razy na dobę, d1-d14, co 3 tyg.);
- po indukcji zostanie rozpoczęta jednoczesna chemioradioterapia (5-6 tyg.): zastosowano radioterapię z modulacją intensywności na guzy i obszary wysokiego ryzyka drenażu limfatycznego, dawka całkowita: 45Gy/25d, 1,8Gy/d, kamrelizumab 200mg q3w, S-1 40 -60mg oferta, d1-d14, 3 tyg. Ocena resekcyjności zostanie przeprowadzona, a następnie MDT.
- Uczestnicy, którzy nadal nie kwalifikują się do resekcji, otrzymają dodatkową terapię konwersyjną z użyciem kamrelizumabu i schematu SOX. Możliwość resekcji będzie oceniana co 6 tygodni do momentu uzyskania resekcji lub do 8 cykli terapii konwersyjnej.
Pacjenci kwalifikujący się do resekcji otrzymają resekcję D2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
33
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaona Wang, M.D.
- Numer telefonu: +86 18622221089
- E-mail: xiaonawang@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
- 18-75 lat.
- Ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka żołądka lub gruczolakoraka GEJ.
- Początkowy nieresekcyjny lub potencjalnie resekcyjny miejscowo zaawansowany rak proksymalny żołądka / wpust żołądkowo-przełykowy (GEJ) Gruczolakorak (typ II/III według Siewerta) w stadium klinicznym T3-4N+M0 (stadium TNM wydanie AJCC) w każdym z następujących warunków: poważny naciek guza pierwotnego, nieoperacyjny duży węzeł chłonny, przerzuty do węzłów chłonnych zaotrzewnowych (RPLM). Stopień zaawansowania klinicznego przeprowadzono zgodnie ze wzmocnionym badaniem CT/MRI.
- Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii w leczeniu zaawansowanej lub przerzutowej choroby uczestnika (w tym między innymi chirurgii, radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii)
- Zaplanuj operację po terapii konwersyjnej.
- Pacjenci zdolni do przyjmowania leków doustnych.
- Stan sprawności od 0 do 1 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Oczekiwany czas przeżycia ≥12 miesięcy.
- Prawidłowa czynność narządów zgodnie z następującymi wynikami badań laboratoryjnych: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l; płytki krwi ≥80×109/l; hemoglobina ≥90g/L; bilirubina całkowita ≤1,5 GGN; kreatynina w surowicy ≤1,5 GGN lub zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku i muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie badania przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do 90 dni po ostatniej dawce badanej terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z dodatnim wynikiem HER2 zostaną wykluczone.
- Z objawami przerzutów do jamy brzusznej.
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje w ciągu ostatnich 5 lat. Uwaga: Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ, którzy przeszli potencjalnie leczniczą terapię, nie są wykluczeni.
- Obecność któregokolwiek z następujących objawów klinicznych lub chorób serca: zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), LVEF <50%, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, odstęp QTc ≥ 450 ms dla u mężczyzn, QTc ≥ 450ms u kobiet, badanie elektrokardiograficzne (EKG) ujawniło istotne klinicznie nieprawidłowości, ma czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc i zaburzeń rytmu serca.
- Przy aktywnej infekcji wymagającej interwencji lekowej (np. leki przeciwbakteryjne, leki przeciwwirusowe, leczenie lekami przeciwgrzybiczymi).
- Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (dodatni HBsAg i DNA HBV ≥500 j.m./ml), wirusowym zapaleniem wątroby typu C (dodatni na przeciwciała HCV i kopie RNA HCV > ULN)
- Z wrodzonym niedoborem odporności lub zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Planują otrzymać lub otrzymali wcześniej przeszczep narządu lub allogenicznego szpiku kostnego.
- Obiektywne dowody na przebytą lub obecną historię zwłóknienia płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, pylicę płucną, popromienne zapalenie płuc, zapalenie płuc związane z lekami, poważne uszkodzenie płuc itp.; czynna gruźlica (TB).
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą autoimmunologiczną lub przewlekłą lub nawracającą chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie.
- Kto otrzymał terapię lekami immunosupresyjnymi/kortykosteroidami ogólnoustrojowymi < 7 dni przed pierwszą dawką w celu immunosupresji (> 10 mg/dobę prednizonu lub innych leków równoważnych).
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką, planuje otrzymać żywą szczepionkę w trakcie lub w ciągu 60 dni po leczeniu badanym lekiem.
- Mieć przeciwwskazania do leczenia w ramach badania.
- Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
- Jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjenci zostali uznani przez badaczy za nieodpowiednich jako podmioty tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kamrelizumab plus chemioradioterapia
Pacjenci z początkowym nieoperacyjnym gruczolakorakiem bliższego odcinka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) będą otrzymywać kamrelizumab w dawce 200 mg co 3 tygodnie, schemat SOX (oksaliplatyna 130 mg/m2, d1, co 3 tygodnie + S-1 40-60 mg dwa razy na dobę, od 1 do 14 dni, co 3 tygodnie) i radioterapię z modulacją intensywności dla guzów i obszarów drenażu limfatycznego wysokiego ryzyka (45Gy/25d).
Pacjenci kwalifikujący się do resekcji po terapii konwersyjnej otrzymają resekcję D2.
|
Kamrelizumab 200 mg,d1,Q3w; oksaliplatyna 130 mg/m2, d1, co 3 tygodnie; S-1 40-60mg bid, d1-d14,Q3t; radioterapia z modulacją intensywności 45Gy/25d
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek 1-letniego przeżycia bez progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza.
Wskaźnik PFS po 1 roku oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
Do około 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza.
|
Do około 36 miesięcy
|
|
przeżycie wolne od choroby (DFS) Zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
DFS definiuje się jako czas od podstawowego badania pooperacyjnego do pierwszego wystąpienia miejscowego/odległego nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i jest oparty na RECIST 1.1, zgodnie z oceną badaczy u pacjentów poddawanych operacji.
|
Do około 36 miesięcy
|
|
częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
odsetek uczestników poddanych operacji z ujemnym stanem marginesu resekcji.
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Odsetek uczestników z główną odpowiedzią patologiczną (mPR) w czasie ostatecznej operacji.
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) jest mierzona jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną w czasie ostatecznej operacji.
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
OS to czas od pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 5 lat
|
|
Odsetek uczestników doświadczających zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, bez względu na to, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole.
Zdarzeniem niepożądanym było również pogorszenie istniejącego stanu, które było czasowo związane z używaniem produktu Sponsora.
Liczbę uczestników, u których wystąpiło AE, zgłoszono dla każdego ramienia zgodnie z otrzymanym leczeniem.
Stopień AE zostanie oceniony zgodnie z CTCAE 5.0.
|
Do około 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-GC-II-006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .