Thérapie de conversion du camrelizumab plus chimioradiothérapie chez les participants atteints d'un adénocarcinome initial non résécable de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (GEJ)

Critère d'intégration:

• Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cet essai.
• 18-75 ans.
• A un diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome gastrique ou GEJ non résécable ou métastatique localement avancé.
• Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne (GEJ) proximal localement avancé non résécable ou potentiellement résécable initial (type II/III de Siewert) au stade clinique T3-4N+M0 (stade AJCC 8 édition TNM) dans l'une des conditions suivantes : invasion tumorale primaire grave, ganglion lymphatique volumineux non résécable, métastase ganglionnaire rétropéritonéale (RPLM). La stadification clinique a été réalisée selon un examen CT/IRM amélioré.
• Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour le traitement de la maladie avancée ou métastatique du participant (y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie)
• Prévoyez de subir une intervention chirurgicale après la thérapie de conversion.
• Patients capables de prendre des médicaments par voie orale.
• Statut de performance de 0 à 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Espérance de survie ≥12 mois.
• Fonction organique adéquate selon les résultats des tests de laboratoire suivants : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; plaquettes ≥80×109/L ; hémoglobine ≥90g/L ; bilirubine totale ≤ 1,5 LSN ; créatinine sérique ≤ 1,5 LSN ou clairance de la créatinine mesurée ou calculée > 50 ml/min.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude et doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose. de médicaments à l'étude. Les sujets masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les sujets HER2 positifs seront exclus.
• Avec preuve de métastases abdominales.
• A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse au cours des 5 dernières années. Remarque : les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ qui ont subi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.
• La présence de l'un des symptômes cliniques ou maladies cardiaques suivants : New York Heart Association (NYHA) insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur, FEVG < 50 %, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, QTc ≥ 450 ms pour homme, QTc ≥ 450 ms pour la femme, l'électrocardiogramme (ECG) a révélé des anomalies cliniquement significatives, présente des facteurs qui augmentent le risque d'allongement de l'intervalle QTc et d'anomalie du rythme cardiaque.
• Avec une infection active nécessitant une intervention médicamenteuse (par ex. médicaments antibactériens, médicaments antiviraux, traitement antifongique).
• Patients atteints d'hépatite B active (AgHBs positif et ADN du VHB ≥ 500 UI/ml), d'hépatite C (anticorps anti-VHC positifs et copies d'ARN du VHC > LSN)
• Avec un déficit immunitaire congénital ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Prévoyez de recevoir ou avez déjà reçu une greffe d'organe ou de moelle osseuse allogénique.
• Preuve objective d'antécédents antérieurs ou actuels de fibrose pulmonaire, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumonite radique, de pneumonie liée à la drogue, de fonction pulmonaire gravement endommagée, etc. ; tuberculose active (TB).
• Patients atteints d'une maladie auto-immune concomitante ou ayant des antécédents de maladie auto-immune chronique ou récurrente.
• Qui a reçu un traitement par immunosuppresseurs/corticostéroïdes systémiques < 7 jours avant la première dose à des fins d'immunosuppression (> 10 mg/jour de prednisone ou d'autres médicaments équivalents).
• A reçu un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la première dose, prévoyez de recevoir un vaccin vivant pendant ou dans les 60 jours suivant le traitement de l'étude.
• Avoir des contre-indications pour le traitement de l'étude.
• Participer à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant la première dose.
• Est enceinte ou allaite.
• Les patients ont été jugés inappropriés comme sujets de cet essai par les investigateurs.