Terapia de conversión de camrelizumab más quimiorradioterapia en participantes con adenocarcinoma inicial no resecable gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ)

Criterios de inclusión:

• Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo.
• 18-75 años.
• Tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma gástrico o de la UGE no resecable o metastásico localmente avanzado.
• El carcinoma gástrico proximal localmente avanzado no resecable o potencialmente resecable inicial/adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GEJ) (Siewert tipo II/III) en estadio clínico T3-4N+M0 (etapa TNM de la 8.ª edición del AJCC) en cualquiera de las siguientes condiciones: invasión tumoral primaria grave, ganglio linfático voluminoso no resecable, metástasis de ganglio linfático retroperitoneal (RPLM). La estadificación clínica se realizó de acuerdo con un examen mejorado de CT/MRI.
• Sin quimioterapia sistémica previa para el tratamiento de la enfermedad metastásica o avanzada del participante (incluye, entre otros, cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia)
• Planee someterse a una cirugía después de la terapia de conversión.
• Pacientes capaces de tomar medicación oral.
• Estado funcional de 0 a 1 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
• Expectativa de supervivencia ≥12 meses.
• Función adecuada de órganos según los siguientes resultados de laboratorio: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L; plaquetas ≥80×109/L; hemoglobina ≥90g/L; bilirrubina total ≤1,5 ​​ULN; creatinina sérica ≤ 1,5 LSN o aclaramiento de creatinina medido o calculado > 50 ml/min.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio y deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado durante el curso del estudio hasta 90 días después de la última dosis. de la medicación del estudio. Los sujetos varones en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 90 días después de la última dosis de la terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

• Se excluirán los sujetos HER2 positivos.
• Con evidencia de metástasis abdominales.
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando en los últimos 5 años. Nota: No se excluyen los participantes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ que se hayan sometido a una terapia potencialmente curativa.
• La presencia de cualquiera de los siguientes síntomas clínicos o enfermedades cardíacas: insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA), FEVI <50 %, angina de pecho inestable, infarto de miocardio en los últimos 12 meses, QTc ≥ 450 ms para hombre, QTc ≥ 450ms para mujer, el examen de electrocardiograma (ECG) reveló anormalidades clínicamente significativas, tiene factores que aumentan el riesgo de QTc prolongado y ritmo cardíaco anormal.
• Con infección activa que requiere intervención farmacológica (p. medicamentos antibacterianos, medicamentos antivirales, tratamiento con medicamentos antifúngicos).
• Pacientes con hepatitis B activa (HBsAg positivo y ADN del VHB ≥500 UI/ml), hepatitis C (anticuerpos del VHC positivos y copias de ARN del VHC > LSN)
• Con inmunodeficiencia congénita o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Planea recibir o ha recibido previamente un órgano o trasplante alogénico de médula ósea.
• Evidencia objetiva de antecedentes de fibrosis pulmonar anterior o actual, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonía relacionada con medicamentos, función pulmonar gravemente dañada, etc. tuberculosis (TB) activa.
• Pacientes con enfermedad autoinmune concurrente o antecedentes de enfermedad autoinmune crónica o recurrente.
• Que haya recibido tratamiento con inmunosupresores/corticoides sistémicos < 7 días antes de la primera dosis con finalidad inmunosupresora (> 10 mg/día de prednisona u otros fármacos equivalentes).
• Ha recibido una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis, planee recibir una vacuna viva durante o dentro de los 60 días posteriores al tratamiento del estudio.
• Tiene alguna contraindicación para el tratamiento del estudio.
• Participe en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
• Está embarazada o amamantando.
• Los investigadores consideraron que los pacientes no eran adecuados como sujetos de este ensayo.