Terapia di conversione di Camrelizumab più chemioradioterapia in partecipanti con adenocarcinoma iniziale non resecabile della giunzione gastrica o gastroesofagea (GEJ)

Criterio di inclusione:

• Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto per essere soggetti in questo studio.
• 18-75 anni.
• - Ha diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma gastrico o GEJ localmente avanzato non resecabile o metastatico.
• Carcinoma gastrico prossimale localmente avanzato iniziale non resecabile o potenzialmente resecabile/adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) (Siewert tipo II/III) in stadio clinico T3-4N+M0 (stadio TNM AJCC 8 edizione) in qualsiasi condizione seguente: grave invasione tumorale primaria, linfonodo ingombrante non resecabile, metastasi linfonodali retroperitoneali (RPLM). La stadiazione clinica è stata eseguita in base all'esame TC/RM potenziato.
• Nessuna precedente chemioterapia sistemica per il trattamento della malattia avanzata o metastatica del partecipante (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia)
• Pianifica di sottoporti a un intervento chirurgico dopo la terapia di conversione.
• Pazienti in grado di assumere farmaci per via orale.
• Stato delle prestazioni da 0 a 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Aspettativa di sopravvivenza ≥12 mesi.
• Adeguata funzionalità degli organi in base ai seguenti risultati dei test di laboratorio: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L; piastrine ≥80×109/L; emoglobina ≥90g/L; bilirubina totale ≤1,5 ​​ULN; creatinina sierica ≤1,5 ​​ULN o clearance della creatinina misurata o calcolata > 50 ml/min.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su urina o siero negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio e devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I soggetti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi i soggetti HER2 positivi.
• Con evidenza di metastasi addominali.
• Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo negli ultimi 5 anni. Nota: i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ che hanno subito una terapia potenzialmente curativa non sono esclusi.
• La presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi clinici o malattie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore alla New York Heart Association (NYHA), LVEF <50%, angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi, QTc ≥ 450 ms per maschi, QTc ≥ 450ms per le femmine, l'esame elettrocardiografico (ECG) ha rivelato anomalie clinicamente significative, hanno fattori che aumentano il rischio di QTc prolungato e ritmo cardiaco anormale.
• Con infezione attiva che richiede un intervento farmacologico (ad es. farmaci antibatterici, farmaci antivirali, trattamento con farmaci antimicotici).
• Pazienti con epatite B attiva (positivi per HBsAg e HBV DNA≥500 UI/ml), epatite C (positivi per gli anticorpi dell'HCV e copie dell'RNA dell'HCV > ULN)
• Con deficienza immunitaria congenita o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Pianificare di ricevere o aver ricevuto in precedenza un trapianto di organi o di midollo osseo allogenico.
• Evidenza oggettiva di precedente o attuale storia di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite da farmaci, funzionalità polmonare gravemente danneggiata, ecc.; tubercolosi attiva (TB).
• Pazienti con concomitante malattia autoimmune o anamnesi di malattia autoimmune cronica o ricorrente.
• Chi ha ricevuto una terapia con immunosoppressori/corticosteroidi sistemici < 7 giorni prima della prima dose a scopo immunosoppressivo (> 10 mg/die di prednisone o altri farmaci equivalenti).
• - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima dose, prevede di ricevere un vaccino vivo durante o entro 60 giorni dopo il trattamento in studio.
• Presenta controindicazioni al trattamento in studio.
• Partecipare ad altri studi clinici entro 4 settimane prima della prima dose.
• È incinta o sta allattando.
• I pazienti sono stati giudicati inadatti come soggetti di questo studio dagli investigatori.