Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de HBM9036 en ojos secos de moderados a severos

Criterios de inclusión:

1. Al menos 6 meses de historia de cualquier síntoma de ojo seco;
2. Debe usar o sentir la necesidad de usar cualquier tipo de gotas para los ojos para tratar los síntomas de la enfermedad del ojo seco dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección;
3. Mejor agudeza visual corregida (MAVC) ≥ logMAR+0,7 según la escala del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en ambos ojos en la visita de selección;
4. Al menos 1 puntaje de sequedad ocular ≥ 40 mm medido por escala analógica visual (VAS) de 100 mm en la visita de selección;
5. puntuación de la prueba de Schirmer (anestesiado) ≥ 1 mm y ≤ 10 mm en el ojo del estudio en la visita de selección;
6. Tiempo promedio de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) ≤5 segundos en el ojo del estudio en la visita de selección;
7. Puntuación total de tinción corneal con fluoresceína ≥ 5,5 según la Escala de tinción corneal y conjuntival de Ora Calibra al menos en el ojo del estudio en las visitas de selección y de referencia;
8. Puntuación de enrojecimiento conjuntival ≥1 según la escala de enrojecimiento conjuntival de Ora Calibra al menos en el ojo del estudio en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

1. En la visita de selección, los sujetos observados por el investigador con signos clínicamente significativos, incluidas blefaritis activa y alergias oculares. Pacientes con disfunción de las glándulas de Meibomio que necesitan tratamiento;
2. Infección ocular actualmente activa (bacteriana, viral o fúngica) o cualquier inflamación de la superficie ocular;
3. Pacientes cuya enfermedad de ojo seco sea secundaria al síndrome de Sjogren, síndrome de Steven-Johnson o enfermedad crónica de injerto contra huésped, o pacientes que padezcan trastornos autoinmunes graves, como lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide, si su enfermedad sistémica es inestable o la administración del fármaco cambió, como el el tipo o la dosis de productos biológicos inmunosupresores se habían ajustado dentro de los 3 meses o habían retirado el medicamento dentro de 1 mes o se esperaba que se ajustaran o suspendieran sus medicamentos durante el estudio;
4. Planeando someterse a cualquier cirugía ocular o de párpados;
5. Los pacientes sufrieron la inserción de una cirugía de tapón lagrimal temporal dentro de los 6 meses o la inserción de una cirugía de tapón lagrimal permanente dentro de los 3 meses. O planea someterse a una cirugía de inserción de tapón lagrimal durante el estudio;
6. Uso de ciclosporina A, tacrolimus o Xiidra dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección;
7. Historial de uso de HBM9036 (HL036);
8. Uso actual de medicamentos recetados (incluidos, entre otros, gotas antiglaucoma) o de venta libre que se aplican localmente en los ojos, lágrimas artificiales, gel oftálmico y enjuague ocular que no se pueden interrumpir durante el estudio (excluyendo los medicamentos permitidos en este estudio); Se requieren períodos de lavado farmacológicos para algunos medicamentos.