Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HBM9036 bei mittelschwerem bis schwerem trockenen Auge

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 6 Monate Vorgeschichte von Symptomen des trockenen Auges;
2. Muss innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch alle Arten von Augentropfen zur Behandlung von Symptomen der Erkrankung des trockenen Auges verwenden oder das Bedürfnis verspüren, diese zu verwenden;
3. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) ≥ logMAR+0,7, bewertet gemäß der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Skala in beiden Augen beim Screening-Besuch;
4. Mindestens 1 Augentrockenheits-Score ≥ 40 mm, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm beim Screening-Besuch;
5. Schirmer-Testergebnis (anästhesiert) ≥ 1 mm und ≤ 10 mm im Studienauge beim Screening-Besuch;
6. Durchschnittliche Aufreißzeit des Tränenfilms (TFBUT) ≤ 5 Sekunden im Studienauge beim Screening-Besuch;
7. Hornhaut-Fluorescein-Gesamtfärbungs-Score ≥ 5,5 gemäß der Ora Calibra Corneal and Conjunctival Staining Scale zumindest im Studienauge bei Screening- und Baseline-Besuchen;
8. Konjunktivaler Rötungswert ≥ 1 gemäß der Ora Calibra Conjunctival Redness Scale mindestens im Studienauge beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

1. Beim Screening-Besuch Patienten, die vom Prüfarzt mit klinisch signifikanten Anzeichen, einschließlich aktiver Blepharitis und Augenallergien, beobachtet wurden. Patienten mit Funktionsstörungen der Meibom-Drüsen, die behandelt werden müssen;
2. Derzeit aktive Augeninfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze) oder eine Entzündung der Augenoberfläche;
3. Patienten, deren Erkrankung des trockenen Auges sekundär zum Sjögren-Syndrom, Steven-Johnson-Syndrom oder chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung ist, oder Patienten, die an schweren Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes oder rheumatoider Arthritis litten, wenn ihre systemische Erkrankung instabil ist oder sich die Arzneimittelanwendung geändert hat, z Art oder Dosis der immunsuppressiven Biologika wurden innerhalb von 3 Monaten angepasst oder hatten innerhalb von 1 Monat einen Medikamentenentzug oder es wurde erwartet, dass ihre Medikamente während der Studie angepasst oder abgesetzt werden;
4. Planung einer Augen- oder Augenlidoperation;
5. Bei den Patienten wurde innerhalb von 6 Monaten ein temporärer Tränenstopfen oder innerhalb von 3 Monaten ein permanenter Tränenstopfen eingesetzt. Oder planen, sich während der Studie einer Tränenwegsoperation zu unterziehen;
6. Verwendung von Cyclosporin A, Tacrolimus oder Xiidra innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch;
7. Geschichte der Verwendung von HBM9036 (HL036);
8. Derzeitige Verwendung von verschreibungspflichtigen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antiglaukom-Tropfen) oder OTC-Medikamenten, die lokal auf die Augen aufgetragen werden, künstliche Tränen, Augengel und Augenspülungen, die während der Studie nicht unterbrochen werden können (ausgenommen Medikamente, die in dieser Studie zugelassen sind); Für einige Arzneimittel sind pharmakologische Auswaschzeiten erforderlich.