Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du HBM9036 sur la sécheresse oculaire modérée à sévère

Critère d'intégration:

1. Au moins 6 mois d'antécédents de symptômes de sécheresse oculaire ;
2. Doit utiliser ou ressentir le besoin d'utiliser tout type de gouttes oculaires pour traiter les symptômes de la sécheresse oculaire dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ;
3. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ logMAR + 0,7 telle qu'évaluée selon l'échelle ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) dans les deux yeux lors de la visite de dépistage ;
4. Au moins 1 score de sécheresse oculaire ≥ 40 mm mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm lors de la visite de dépistage ;
5. Score au test de Schirmer (anesthésié) ≥ 1 mm et ≤ 10 mm dans l'œil de l'étude lors de la visite de dépistage ;
6. Temps de rupture moyen du film lacrymal (TFBUT) ≤ 5 secondes dans l'œil de l'étude lors de la visite de dépistage ;
7. Score total de coloration cornéenne à la fluorescéine ≥ 5,5 selon l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale Ora Calibra au moins dans l'œil de l'étude lors des visites de dépistage et de référence ;
8. Score de rougeur conjonctivale ≥ 1 selon l'échelle de rougeur conjonctivale Ora Calibra au moins dans l'œil de l'étude lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Lors de la visite de dépistage, les sujets observés par l'investigateur présentant des signes cliniquement significatifs, y compris une blépharite active et des allergies oculaires. Patients présentant un dysfonctionnement des glandes de Meibomius nécessitant un traitement ;
2. Infection oculaire actuellement active (bactérienne, virale ou fongique) ou toute inflammation de la surface oculaire ;
3. Patients dont la sécheresse oculaire secondaire au syndrome de Sjögren, au syndrome de Steven-Johnson ou à la maladie chronique du greffon contre l'hôte, ou patients souffrant de troubles auto-immuns graves tels que le lupus érythémateux disséminé ou la polyarthrite rhumatoïde, si leur maladie systémique est instable ou si l'application du médicament a changé, comme le le type ou la dose d'agents biologiques immunosuppresseurs avaient été ajustés dans les 3 mois ou avaient été arrêtés dans un délai d'un mois ou s'attendaient à ce que leurs médicaments soient ajustés ou arrêtés au cours de l'étude ;
4. Planification de subir une chirurgie oculaire ou des paupières ;
5. Les patients ont subi l'insertion d'un bouchon lacrymal temporaire dans les 6 mois ou l'insertion d'un bouchon lacrymal permanent dans les 3 mois. Ou envisagez de subir l'insertion d'un bouchon lacrymal pendant l'étude ;
6. Utilisation de Cyclosporine A, Tacrolimus ou Xiidra dans les 60 jours précédant la visite de dépistage ;
7. Historique d'utilisation du HBM9036 (HL036) ;
8. Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance (y compris, mais sans s'y limiter, les gouttes antiglaucome) ou en vente libre appliqués localement sur les yeux, les larmes artificielles, le gel ophtalmique et le rinçage des yeux qui ne peuvent pas être interrompus pendant l'étude (à l'exclusion des médicaments autorisés dans cette étude) ; des périodes de sevrage pharmacologique sont requises pour certains médicaments.