Исследование по оценке эффективности и безопасности HBM9036 при синдроме сухого глаза от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

1. По крайней мере, 6 месяцев истории любых симптомов сухости глаз;
2. Должен использовать или чувствовать необходимость использования любых типов глазных капель для лечения симптомов синдрома сухого глаза в течение 6 месяцев до скринингового визита;
3. Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) ≥ logMAR+0,7 по шкале Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) для обоих глаз при скрининговом визите;
4. По крайней мере, 1 балл сухости глаз ≥ 40 мм, измеренный по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время скринингового визита;
5. Оценка теста Ширмера (под наркозом) ≥ 1 мм и ≤ 10 мм в исследуемом глазу при скрининговом визите;
6. Среднее время разрыва слезной пленки (TFBUT) ≤5 секунд в исследуемом глазу при скрининговом визите;
7. Общий балл окрашивания флюоресцеином роговицы ≥ 5,5 по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra, по крайней мере, в исследуемом глазу при скрининге и исходных посещениях;
8. Оценка покраснения конъюнктивы ≥1 по шкале покраснения конъюнктивы Ora Calibra, по крайней мере, на исследуемом глазу во время скринингового визита.

Критерий исключения:

1. Во время скринингового визита исследователь наблюдал за субъектами с любыми клинически значимыми признаками, включая активный блефарит и глазную аллергию. Пациенты с дисфункцией мейбомиевых желез, нуждающиеся в лечении;
2. Текущая активная глазная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая) или любое воспаление глазной поверхности;
3. Пациенты с синдромом сухого глаза, вторичным по отношению к синдрому Шегрена, синдрому Стивена-Джонсона или хронической реакции «трансплантат против хозяина», или пациенты, страдающие серьезными аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка или ревматоидный артрит, если их системное заболевание нестабильно или изменилось применение лекарств, например, тип или доза иммуносупрессивных биологических препаратов были скорректированы в течение 3 месяцев, или лекарство было отменено в течение 1 месяца, или ожидалось, что их лекарство будет скорректировано или прекращено во время исследования;
4. Планирование пройти любую операцию на глазах или веках;
5. Пациенты перенесли операцию по установке временной слезной пробки в течение 6 месяцев или операцию по установке постоянной слезной пробки в течение 3 месяцев. Или планируете операцию по установке слезной пробки во время исследования;
6. Использование циклоспорина А, такролимуса или ксиидры в течение 60 дней до визита для скрининга;
7. История использования HBM9036 (HL036);
8. В настоящее время использование рецептурных (включая, помимо прочего, антиглаукомные капли) или безрецептурных препаратов, которые наносятся локально на глаза, искусственных слез, офтальмологического геля и ополаскивателей для глаз, которые нельзя прерывать во время исследования (за исключением лекарств, разрешенных в этом исследовании); Для некоторых препаратов требуются периоды фармакологического вымывания.