En undersøgelse, der evaluerer HBM9036 effektivitet og sikkerhed ved moderat til svær tørre øjne

Inklusionskriterier:

1. Mindst 6 måneders historie med symptomer på tørre øjne;
2. Skal bruge eller føle behov for at bruge enhver form for øjendråber til at behandle symptomer på tørre øjensygdomme inden for 6 måneder før screeningsbesøget;
3. Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ≥ logMAR+0,7 som vurderet i henhold til Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalaen i begge øjne ved screeningsbesøg;
4. Mindst 1 øjentørhedsscore ≥ 40 mm målt ved 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) ved screeningsbesøg;
5. Schirmers testscore (bedøvet) ≥ 1 mm og ≤ 10 mm i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøg;
6. Gennemsnitlig opbrudstid for tårefilm (TFBUT) ≤5 sekunder i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøg;
7. Total corneal fluoresceinfarvningsscore ≥ 5,5 i henhold til Ora Calibra Corneal and Conjunctival Staining Scale i det mindste i undersøgelsesøjet ved screening og baselinebesøg;
8. Konjunktival rødme score ≥1 ifølge Ora Calibra Conjunctival Redness Scale i det mindste i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Ved screeningsbesøg observeredes forsøgspersoner med klinisk signifikante tegn, herunder aktiv blefaritis og okulær allergi. Patienter med meibomisk kirteldysfunktion, der har brug for behandling;
2. Aktuelt aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller enhver øjenoverfladebetændelse;
3. Patienter, hvis tørre øjensygdom er sekundær til Sjogrens syndrom, Steven-Johnsons syndrom eller kronisk graft versus host-sygdom, eller patienter, der led af alvorlige autoimmune lidelser såsom systemisk lupus erythematosus eller rheumatoid arthritis, hvis deres systemiske sygdom er ustabil eller lægemiddelanvendelse ændret som f.eks. type eller dosis af immunsuppressive biologiske lægemidler var blevet justeret inden for 3 måneder eller havde medicinabstinenser inden for 1 måned eller forventet at få deres lægemidler justeret eller seponeret under undersøgelsen;
4. Planlægger at gennemgå en øjen- eller øjenlågsoperation;
5. Patienterne led af indsættelse af midlertidig kirurgi i tåreprop inden for 6 måneder eller indsættelse af permanent kirurgi i tårekrop inden for 3 måneder. Eller planlægger at gennemgå indsættelse af tårepropoperation under undersøgelsen;
6. Brug af Cyclosporin A, Tacrolimus eller Xiidra inden for 60 dage før screeningsbesøget;
7. Historien om brug af HBM9036 (HL036);
8. I øjeblikket brug af receptpligtig (herunder men ikke begrænset til antiglaukom-dråber) eller OTC-lægemidler, der lokalt påføres øjne, kunstige tårer, oftalmisk gel og øjenskylning, som ikke kan afbrydes under undersøgelsen (undtagen medicin tilladt i denne undersøgelse); farmakologiske udvaskningsperioder er påkrævet for nogle lægemidler.