Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HBM9036 bij matige tot ernstige droge ogen

Inclusiecriteria:

1. Ten minste 6 maanden voorgeschiedenis van symptomen van droge ogen;
2. Moet elk type oogdruppels gebruiken of nodig hebben om de symptomen van droge ogen te behandelen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
3. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≥ logMAR+0,7 zoals beoordeeld volgens de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-schaal in beide ogen bij screeningbezoek;
4. Ten minste 1 oogdroogscore ≥ 40 mm gemeten met de 100 mm visueel analoge schaal (VAS) bij het screeningsbezoek;
5. Schirmer-testscore (verdoofd) ≥ 1 mm en ≤ 10 mm in het onderzoeksoog bij screeningsbezoek;
6. Gemiddelde traanfilmbreektijd (TFBUT) ≤5 seconden in het onderzoeksoog bij screeningsbezoek;
7. Totale corneale fluoresceïnekleuringsscore ≥ 5,5 volgens de Ora Calibra Corneal and Conjunctivale Staining Scale, ten minste in het onderzoeksoog bij screening en basislijnbezoeken;
8. Conjunctivale roodheidsscore ≥1 volgens de Ora Calibra Conjunctivale roodheidsschaal, tenminste in het onderzoeksoog tijdens het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Tijdens het screeningsbezoek proefpersonen die door de onderzoeker werden geobserveerd met klinisch significante symptomen, waaronder actieve blefaritis en oogallergieën. Patiënten met disfunctie van de klieren van Meibom die behandeling nodig hebben;
2. Momenteel actieve ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of een ontsteking van het oogoppervlak;
3. Patiënten bij wie de droge-ogenaandoening secundair is aan het syndroom van Sjögren, het syndroom van Stevens-Johnson of chronische graft-versus-hostziekte, of patiënten die leden aan ernstige auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus of reumatoïde artritis, als hun systemische ziekte instabiel is of de toediening van het geneesmiddel is veranderd, zoals de het type of de dosis immunosuppressieve biologische geneesmiddelen binnen 3 maanden was aangepast of de medicatie binnen 1 maand was gestaakt of waarvan verwacht werd dat de medicatie tijdens het onderzoek zou worden aangepast of stopgezet;
4. Van plan bent een oog- of ooglidcorrectie te ondergaan;
5. Patiënten ondergingen een tijdelijke traanpropoperatie binnen 6 maanden of een permanente traanpropoperatie binnen 3 maanden. Of van plan bent om tijdens het onderzoek een traanplugoperatie te ondergaan;
6. Gebruik van ciclosporine A, Tacrolimus of Xiidra binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
7. Geschiedenis van het gebruik van HBM9036 (HL036);
8. Momenteel gebruik van recept (inclusief maar niet beperkt tot antiglaucoomdruppels) of OTC-geneesmiddelen die plaatselijk worden aangebracht op ogen, kunsttranen, oftalmische gel en oogspoeling die niet kunnen worden onderbroken tijdens het onderzoek (exclusief medicijnen toegestaan ​​in dit onderzoek); voor sommige geneesmiddelen zijn farmacologische wash-out-perioden vereist.