中等度から重度のドライアイに対するHBM9036の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. ドライアイ症状の少なくとも6か月の病歴;
2. -ドライアイ疾患の症状を治療するために、あらゆるタイプの点眼薬を使用するか、使用する必要があると感じている必要があります スクリーニング訪問の6か月前;
3. -スクリーニング訪問時の両眼の糖尿病性網膜症研究の早期治療（ETDRS）スケールに従って評価された最高矯正視力（BCVA）≥logMAR + 0.7;
4. -スクリーニング訪問時に100mm Visual Analogue Scale（VAS）で測定された少なくとも1つの目の乾燥スコア≥40mm;
5. -スクリーニング訪問時の研究眼のシルマーテストスコア（麻酔）≧1mmおよび≦10mm;
6. -スクリーニング訪問時の研究眼の平均涙液膜破壊時間（TFBUT）≤5秒;
7. -少なくともスクリーニングおよびベースライン訪問時の研究の目で、Ora Calibra角膜および結膜染色スケールによると、角膜フルオレセイン染色スコアが5.5以上。
8. -Ora Calibra Conjunctival Redness Scaleによる結膜充血スコア≥1 少なくともスクリーニング来院時の研究眼。

除外基準:

1. スクリーニング来院時に、活動性眼瞼炎および眼アレルギーを含む臨床的に重要な徴候を​​調査者が観察した被験者。 治療が必要なマイボーム腺機能不全の患者;
2. -現在活動中の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）または眼表面の炎症;
3. シェーグレン症候群、スティーブン・ジョンソン症候群、慢性移植片対宿主病に続発するドライアイ疾患、全身性エリテマトーデス、関節リウマチなどの重篤な自己免疫疾患を患っている患者免疫抑制生物製剤の種類または用量は、3か月以内に調整されたか、1か月以内に薬物を中止したか、研究中に薬物を調整または中止する予定でした;
4. 眼またはまぶたの手術を受ける予定がある;
5. 患者は、6 か月以内に一時的な涙栓手術の挿入、または 3 か月以内に永久的な涙栓手術の挿入を受けた。 または研究中に涙栓手術を受ける予定;
6. -スクリーニング訪問前の60日以内のシクロスポリンA、タクロリムスまたはXiidraの使用;
7. HBM9036 (HL036) の使用履歴。
8. -処方薬（抗緑内障薬を含むがこれに限定されない）または目に局所的に適用されるOTC薬、人工涙液、眼科用ゲル、研究中に中断できない目薬の現在の使用（この研究で許可されている薬物を除く）;一部の薬には、薬理学的なウォッシュアウト期間が必要です。