Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di HBM9036 sull'occhio secco da moderato a grave

Criterio di inclusione:

1. Storia di almeno 6 mesi di qualsiasi sintomo di secchezza oculare;
2. Deve usare o sentire la necessità di usare qualsiasi tipo di collirio per trattare i sintomi della malattia dell'occhio secco entro 6 mesi prima della visita di screening;
3. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥ logMAR+0,7 valutata secondo la scala ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in entrambi gli occhi alla visita di screening;
4. Almeno 1 punteggio di secchezza oculare ≥ 40 mm misurato dalla scala analogica visiva (VAS) da 100 mm alla visita di screening;
5. Punteggio del test di Schirmer (anestetizzato) ≥ 1 mm e ≤ 10 mm nell'occhio dello studio alla visita di screening;
6. Tempo medio di rottura del film lacrimale (TFBUT) ≤5 secondi nell'occhio dello studio alla visita di screening;
7. Punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina ≥ 5,5 secondo la Ora Calibra Corneal and Conjunctival Staining Scale almeno nell'occhio dello studio alle visite di screening e al basale;
8. Punteggio di rossore congiuntivale ≥1 secondo la scala di rossore congiuntivale Ora Calibra almeno nell'occhio dello studio alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

1. Alla visita di screening, Soggetti osservati dallo sperimentatore con qualsiasi segno clinicamente significativo tra cui blefarite attiva e allergie oculari. Pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio che necessitano di trattamento;
2. Infezione oculare attualmente attiva (batterica, virale o fungina) o qualsiasi infiammazione della superficie oculare;
3. Pazienti la cui malattia dell'occhio secco è secondaria alla sindrome di Sjogren, alla sindrome di Steven-Johnson o alla malattia cronica del trapianto contro l'ospite, o pazienti affetti da gravi disturbi autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico o l'artrite reumatoide, Se la loro malattia sistemica è instabile o l'applicazione del farmaco è cambiata come il il tipo o la dose di farmaci biologici immunosoppressori era stato aggiustato entro 3 mesi o aveva sospeso il farmaco entro 1 mese o si prevedeva che i loro farmaci fossero aggiustati o interrotti durante lo studio;
4. Pianificazione di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico oculare o palpebrale;
5. I pazienti hanno subito l'inserimento di un intervento chirurgico temporaneo del tappo lacrimale entro 6 mesi o l'inserimento di un intervento chirurgico permanente del tappo lacrimale entro 3 mesi. O pianificando di sottoporsi a intervento chirurgico di inserimento del tappo lacrimale durante lo studio;
6. Uso di ciclosporina A, tacrolimus o Xiidra entro 60 giorni prima della visita di screening;
7. Cronologia dell'uso di HBM9036 (HL036);
8. Attualmente uso di prescrizione (inclusi ma non limitati a gocce antiglaucoma) o farmaci da banco applicati localmente agli occhi, lacrime artificiali, gel oftalmico e risciacquo oculare che non possono essere interrotti durante lo studio (esclusi i farmaci consentiti in questo studio); Per alcuni farmaci sono richiesti periodi di wash-out farmacologico.