A HBM9036 hatékonyságát és biztonságosságát közepestől súlyosig terjedő száraz szem esetén értékelő tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. legalább 6 hónapos kórtörténetben bármilyen száraz szem tünet;
2. Bármilyen típusú szemcseppet kell használnia, vagy szükségét éreznie kell a szemszárazság tüneteinek kezelésére a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül;
3. Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥ logMAR+0,7 a korai diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) skála szerint értékelve mindkét szemben a szűrési viziten;
4. Legalább 1 szemszárazság pontszám ≥ 40 mm 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérve a szűrési látogatáskor;
5. A Schirmer-teszt pontszáma (altatottan) ≥ 1 mm és ≤ 10 mm a vizsgált szemen a szűrővizsgálaton;
6. Átlagos könnyfilm felszakadási idő (TFBUT) ≤5 másodperc a vizsgált szemen a szűrési látogatáskor;
7. A teljes szaruhártya fluoreszcein festési pontszám ≥ 5,5 az Ora Calibra szaruhártya és kötőhártya festési skála szerint legalább a vizsgált szemnél a szűrés és a kiindulási vizitek alkalmával;
8. A kötőhártya vörösségi pontszáma ≥1 az Ora Calibra kötőhártya vörösségi skála szerint legalább a vizsgált szemnél a szűrési látogatáskor.

Kizárási kritériumok:

1. A szűrővizsgálat során a vizsgáló által megfigyelt alanyok bármilyen klinikailag jelentős tünet esetén, beleértve az aktív blepharitist és a szemallergiát. Kezelésre szoruló meibomi mirigy diszfunkcióban szenvedő betegek;
2. Jelenleg aktív szemfertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás) vagy bármilyen szemfelületi gyulladás;
3. Olyan betegek, akiknek Sjogren-szindróma, Steven-Johnson szindróma vagy krónikus graft versus host betegség következtében kialakuló száraz szem betegségben szenvednek, vagy súlyos autoimmun betegségben, például szisztémás lupus erythematosusban vagy rheumatoid arthritisben szenvedtek, ha szisztémás betegségük instabil, vagy gyógyszeralkalmazásuk megváltozott, pl. az immunszuppresszív biológiai szerek típusát vagy dózisát 3 hónapon belül módosították, vagy 1 hónapon belül abbahagyták a gyógyszert, vagy a vizsgálat során várhatóan módosítani fogják vagy abbahagyják a gyógyszer szedését;
4. Szem- vagy szemhéjműtétet tervez;
5. A betegek 6 hónapon belül ideiglenes könnydugó műtéten, vagy 3 hónapon belül tartós könnydugó műtéten estek át. Vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során könnydugó műtéten esik át;
6. Cyclosporine A, Tacrolimus vagy Xiidra alkalmazása a szűrési látogatást megelőző 60 napon belül;
7. A HBM9036 (HL036) használatának története;
8. Jelenleg vényköteles (beleértve, de nem kizárólagosan a glaukóma elleni cseppeket) vagy a szemre lokálisan alkalmazott OTC-gyógyszerek, műkönnyek, szemészeti gél és szemöblítés alkalmazása, amelyeket nem lehet megszakítani a vizsgálat során (kivéve a jelen vizsgálatban engedélyezett gyógyszereket); egyes gyógyszerek esetében farmakológiai kiürülési időszakra van szükség.