En studie som evaluerer HBM9036 effektivitet og sikkerhet på moderat til alvorlig tørre øyne

Inklusjonskriterier:

1. Minst 6 måneders historie med symptomer på tørre øyne;
2. Må bruke eller føle behov for å bruke alle typer øyedråper for å behandle symptomer på tørre øyesykdom innen 6 måneder før screeningbesøket;
3. Best korrigert synsskarphet (BCVA) ≥ logMAR+0,7 som vurdert i henhold til Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalaen i begge øyne ved screeningbesøk;
4. Minst 1 øyetørrhetsscore ≥ 40 mm målt med 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) ved screeningbesøk;
5. Schirmers testscore (bedøvet) ≥ 1 mm og ≤ 10 mm i studieøyet ved screeningbesøk;
6. Gjennomsnittlig bruddtid for tårefilm (TFBUT) ≤5 sekunder i studieøyet ved visningsbesøk;
7. Total corneal fluorescein-fargingsscore ≥ 5,5 i henhold til Ora Calibra Corneal and Conjunctival Staining Scale i det minste i studieøyet ved screening og baseline-besøk;
8. Konjunktival rødhet score ≥1 i henhold til Ora Calibra konjunktival rødhetsskala i det minste i studieøyet ved screeningbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Ved screeningbesøk ble forsøkspersoner observert av etterforsker med klinisk signifikante tegn, inkludert aktiv blefaritt og okulær allergi. Pasienter med meibomisk kjerteldysfunksjon som trenger behandling;
2. For øyeblikket aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller betennelse på overflaten av øyet;
3. Pasienter med tørre øyesykdom sekundært til Sjogrens syndrom, Steven-Johnsons syndrom eller kronisk graft versus host sykdom, eller pasienter som led av alvorlige autoimmune lidelser som systemisk lupus erythematosus eller revmatoid artritt, hvis deres systemiske sykdom er ustabil eller medikamentbruk endret som f. type eller dose av immunsuppressive biologiske legemidler hadde blitt justert innen 3 måneder eller hadde medisinavbrudd innen 1 måned eller forventet å få medisiner justert eller seponert i løpet av studien;
4. Planlegger å gjennomgå en øye- eller øyelokksoperasjon;
5. Pasienter led av innsetting av midlertidig tårepluggkirurgi innen 6 måneder eller innsetting av permanent tårepluggoperasjon innen 3 måneder. Eller planlegger å gjennomgå innsetting av tårepluggoperasjon under studien;
6. Bruk av Cyclosporine A, Takrolimus eller Xiidra innen 60 dager før screeningbesøket;
7. Historien om HBM9036 (HL036) bruk;
8. For tiden bruk av reseptbelagte (inkludert men ikke begrenset til antiglaukom-dråper) eller OTC-legemidler som lokalt påføres øyne, kunstige tårer, oftalmisk gel og øyeskylling som ikke kan avbrytes under studien (unntatt medisiner som er tillatt i denne studien); farmakologiske utvaskingsperioder er nødvendige for enkelte legemidler.