Um estudo avaliando a eficácia e segurança do HBM9036 em olho seco moderado a grave

Critério de inclusão:

1. História de pelo menos 6 meses de qualquer sintoma de olho seco;
2. Deve usar ou sentir a necessidade de usar qualquer tipo de colírio para tratar os sintomas da doença do olho seco dentro de 6 meses antes da visita de triagem;
3. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ≥ logMAR+0,7 conforme avaliado de acordo com a escala Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) em ambos os olhos na visita de triagem;
4. Pelo menos 1 pontuação de secura ocular ≥ 40 mm medida pela Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm na visita de triagem;
5. Pontuação do teste de Schirmer (anestesiado) ≥ 1mm e ≤ 10mm no olho do estudo na Visita de Triagem;
6. Tempo médio de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) ≤5 segundos no olho do estudo na visita de triagem;
7. Pontuação total de coloração de fluoresceína da córnea ≥ 5,5 de acordo com a Ora Calibra Corneal and Conjunctival Staining Scale pelo menos no olho do estudo nas visitas de triagem e de linha de base;
8. Pontuação de vermelhidão conjuntival ≥1 de acordo com a Escala de Vermelhidão Conjuntival Ora Calibra pelo menos no olho do estudo na visita de triagem.

Critério de exclusão:

1. Na Visita de Triagem, Indivíduos observados pelo investigador com quaisquer sinais clinicamente significativos, incluindo blefarite ativa e alergias oculares. Pacientes com disfunção da glândula meibomiana que necessitam de tratamento;
2. Infecção ocular atualmente ativa (bacteriana, viral ou fúngica) ou qualquer inflamação da superfície ocular;
3. Pacientes com doença de olho seco secundária à síndrome de Sjogren, síndrome de Steven-Johnson ou doença crônica do enxerto versus hospedeiro, ou pacientes que sofriam de distúrbios autoimunes graves, como lúpus eritematoso sistêmico ou artrite reumatóide, Se a doença sistêmica for instável ou a aplicação do medicamento alterada, como o tipo ou dose de biológicos imunossupressores foram ajustados dentro de 3 meses ou tiveram a droga retirada dentro de 1 mês ou esperavam ter seus medicamentos ajustados ou descontinuados durante o estudo;
4. Planejar se submeter a qualquer cirurgia ocular ou palpebral;
5. Os pacientes sofreram cirurgia de inserção de tampão lacrimal temporário em 6 meses ou cirurgia de inserção de tampão lacrimal permanente em 3 meses. Ou planejando passar por cirurgia de inserção de tampão lacrimal durante o estudo;
6. Uso de Ciclosporina A, Tacrolimus ou Xiidra dentro de 60 dias antes da Visita de Triagem;
7. Histórico de uso do HBM9036 (HL036);
8. Uso atual de medicamentos prescritos (incluindo, entre outros, colírios antiglaucoma) ou OTC aplicados localmente nos olhos, lágrimas artificiais, gel oftálmico e enxágue ocular que não podem ser interrompidos durante o estudo (excluindo medicamentos permitidos neste estudo); períodos de wash-out farmacológicos são necessários para alguns medicamentos.