Tutkimus, jossa arvioidaan HBM9036:n tehoa ja turvallisuutta kohtalaiseen tai vaikeaan kuiviin silmiin
torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 0,25 % HBM9036 (HL036) oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen ja vaikea silmän kuivuminen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 0,25 % HBM9036 (HL036) Oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen kiinalaisilla potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea kuivasilmäisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuumorinekroositekijän (TNF) estäjiä on käytetty laajalti kliinisessä käytännössä.
Tällainen lääkeluokka on hyväksytty nivelreumaan, haavaiseen paksusuolitulehdukseen ja uveiittiin.
HBM9036 (HL036) on molekyylisesti muokattu TNFR1-fragmentti, ja molekyylien fragmentointi- ja muokkaustekniikoita käytetään parantamaan kudosjakaumaa, lisäämään stabiilisuutta ja tehoa.
Useissa alkuvaiheen tutkimuksissa, mukaan lukien prekliiniset tutkimukset, HBM9036 (HL036) on osoittanut turvallisuuden ja tehon keskivaikean ja vaikean kuivasilmäisyyden hoidossa.
Vaiheen 3 varmistustutkimuksena tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 0,25 % HBM9036 (HL036) oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea silmän kuivuminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
674
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zuguo Liu, Doctor
- Puhelinnumero: 0592-2109193 86-18959289999
- Sähköposti: zuguoliu@xmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361100
- Rekrytointi
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
-
Päätutkija:
- Zuguo Liu
-
Ottaa yhteyttä:
- Zuguo Liu
- Puhelinnumero: +86 18959289999
- Sähköposti: zuguoliu@xmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 6 kuukauden historia kaikista kuivasilmäisistä oireista;
- Täytyy käyttää tai tuntea tarvetta käyttää kaikenlaisia silmätippoja kuivasilmäsairauden oireiden hoitoon 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≥ logMAR+0,7 arvioituna Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -asteikon mukaan molemmissa silmissä seulontakäynnillä;
- Vähintään yksi silmän kuivuuspistemäärä ≥ 40 mm mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) seulontakäynnillä;
- Schirmerin testitulos (nukutettu) ≥ 1 mm ja ≤ 10 mm tutkimussilmässä seulontakäynnillä;
- Keskimääräinen kyynelkalvon hajoamisaika (TFBUT) ≤5 sekuntia tutkimussilmässä seulontakäynnillä;
- Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen kokonaispistemäärä ≥ 5,5 Ora Calibra -sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikon mukaan ainakin tutkimussilmässä seulonta- ja lähtötilannekäynneillä;
- Sidekalvon punoituspistemäärä ≥1 Ora Calibra Sidekalvon punoitusasteikon mukaan ainakin tutkimussilmässä seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Seulontakäynnillä tutkijan tarkkailemat koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittäviä oireita, mukaan lukien aktiivinen blefariitti ja silmäallergiat. Hoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on meibomian rauhasten toimintahäiriö;
- Tällä hetkellä aktiivinen silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai mikä tahansa silmän pinnan tulehdus;
- Potilaat, joilla on Sjogrenin oireyhtymän, Steven-Johnsonin oireyhtymän tai kroonisen graft versus host -taudin aiheuttama kuivasilmäsairaus tai potilaat, joilla on vakavia autoimmuunisairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus tai nivelreuma. immunosuppressiivisten biologisten lääkkeiden tyyppiä tai annosta oli muutettu 3 kuukauden sisällä tai lääke on lopetettu 1 kuukauden sisällä tai heidän lääkkeitään on odotettu säädettävän tai niiden käyttö lopetettiin tutkimuksen aikana;
- Suunnittelet silmä- tai silmäluomeleikkausta;
- Potilaat kärsivät väliaikaisesta kyyneltulppaleikkauksesta 6 kuukauden sisällä tai pysyvästä kyyneltulppaleikkauksesta 3 kuukauden sisällä. Tai suunnittelet kyyneltulppaleikkauksen asettamista tutkimuksen aikana;
- Syklosporiini A:n, Takrolimuusin tai Xiidran käyttö 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä;
- HBM9036:n (HL036) käyttöhistoria;
- Tällä hetkellä reseptilääkkeiden (mukaan lukien mutta ei rajoittuen glaukoomatipat) tai itsehoitolääkkeiden käyttö, jotka levitetään paikallisesti silmiin, tekokyyneleet, oftalminen geeli ja silmähuuhtelu, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa sallittuja lääkkeitä); joillekin lääkkeille vaaditaan farmakologisia huuhtoutumisaikoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HBM9036 0,25 % oftalminen liuos
HBM9036, Oftalminen liuos, kahdesti päivässä, aamulla ja illalla
|
Oftalminen liuos
|
|
Placebo Comparator: Placebo oftalminen liuos
plasebo, oftalminen liuos, kahdesti päivässä, aamulla ja illalla
|
Oftalminen liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tutkittavan silmän sarveiskalvon kokonaisvärjäytymispisteissä (ylempi, keski- ja alempi sarveiskalvo)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimussilmän sarveiskalvon värjäytymispistemäärä (TCSS; ylä-, keski- ja alemmat alueet) arvioituna Ora Calibra® Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla fluoreseiinivärjäytymisen luokittelua varten käynnillä 5/päivä 57, muutos lähtötason pisteistä: 0-12, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zuguo Liu, Doctor, Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9036.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Massachusetts General HospitalRekrytointi
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Mayo ClinicRekrytointiParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
Peking UniversityTuntematonMelanooma (iho) | Tyvisolukarsinooma | Levyepiteelisyöpä in situ | Silmän kasvain | Melanooma paikalla | Nevus Eye | Silmäluomen talirauhassyöpä
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin taudin nopean silmän liikkeiden aiheuttama unikäyttäytymishäiriö, Parkinsonin taudin dementiaAustralia, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stony Brook UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Multiple System Atrofia | Normaalipaineinen vesipää | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat