Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HBM9036 w przypadku umiarkowanego do ciężkiego zespołu suchego oka
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 0,25% roztworu HBM9036 (HL036) w porównaniu z placebo u chińskich pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zespołem suchego oka
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności 0,25% roztworu HBM9036 (HL036) do oczu z placebo w leczeniu chińskich pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zespołem suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNF) są szeroko stosowane w praktyce klinicznej.
Ta klasa leków została dopuszczona do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i zapalenia błony naczyniowej oka.
HBM9036 (HL036) jest fragmentem TNFR1 uzyskanym metodą inżynierii molekularnej, a techniki fragmentacji i inżynierii cząsteczek są stosowane w celu zwiększenia dystrybucji w tkankach, zwiększenia stabilności i siły działania.
W wielu badaniach na wczesnym etapie, w tym badaniach przedklinicznych, HBM9036 (HL036) wykazał bezpieczeństwo i skuteczność w terapii umiarkowanego i ciężkiego zespołu suchego oka.
Jako badanie potwierdzające fazy 3, badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 0,25% roztworu HBM9036 (HL036) w porównaniu z placebo u chińskich pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zespołem suchego oka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
577
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361100
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 6-miesięczna historia jakichkolwiek objawów suchego oka;
- musi stosować lub odczuwać potrzebę stosowania jakichkolwiek kropli do oczu w celu leczenia objawów zespołu suchego oka w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≥ logMAR+0,7 oceniana zgodnie ze skalą Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w obu oczach podczas wizyty przesiewowej;
- Co najmniej 1 wynik suchości oka ≥ 40 mm mierzony za pomocą 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) podczas wizyty przesiewowej;
- Wynik testu Schirmera (po znieczuleniu) ≥ 1 mm i ≤ 10 mm w badanym oku podczas wizyty przesiewowej;
- Średni czas przerwania filmu łzowego (TFBUT) ≤5 sekund w badanym oku podczas wizyty przesiewowej;
- Całkowity wynik barwienia fluoresceiną rogówki ≥ 5,5 zgodnie ze skalą barwienia rogówki i spojówek Ora Calibra przynajmniej w badanym oku podczas wizyt przesiewowych i podstawowych;
- Wynik zaczerwienienia spojówek ≥ 1 według skali zaczerwienienia spojówek Ora Calibra przynajmniej w oku badawczym podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Podczas wizyty przesiewowej osoby obserwowane przez badacza z klinicznie istotnymi objawami, w tym czynnym zapaleniem powiek i alergiami oczu. Pacjenci z dysfunkcją gruczołów Meiboma, którzy wymagają leczenia;
- Obecnie aktywna infekcja oka (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza) lub jakiekolwiek zapalenie powierzchni oka;
- Pacjenci, u których zespół suchego oka jest wtórny do zespołu Sjogrena, zespołu Stevensa-Johnsona lub przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi lub pacjenci z poważnymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub reumatoidalne zapalenie stawów. rodzaj lub dawka immunosupresyjnych leków biologicznych została dostosowana w ciągu 3 miesięcy lub wycofano lek w ciągu 1 miesiąca lub oczekuje się, że ich leki zostaną dostosowane lub odstawione podczas badania;
- Planowanie poddania się jakiejkolwiek operacji oka lub powiek;
- Pacjenci cierpieli na operację założenia tymczasowego zatyczki łzowej w ciągu 6 miesięcy lub operację założenia stałego zatyczki łzowej w ciągu 3 miesięcy. Lub planuje poddać się operacji wszczepienia czopu łzowego podczas badania;
- Stosowanie cyklosporyny A, takrolimusu lub Xiidry w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową;
- Historia użycia HBM9036 (HL036);
- Obecnie stosowanie leków na receptę (w tym między innymi kropli przeciwjaskrowych) lub leków OTC stosowanych miejscowo do oczu, sztucznych łez, żelu do oczu i płukanek do oczu, których nie można przerwać podczas badania (z wyłączeniem leków dozwolonych w tym badaniu); w przypadku niektórych leków wymagane są farmakologiczne okresy wypłukiwania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HBM9036 0,25% roztwór oftalmiczny
HBM9036, roztwór oftalmiczny, dwa razy dziennie, rano i wieczorem
|
Roztwór oftalmiczny
|
|
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny placebo
placebo, roztwór oftalmiczny, dwa razy dziennie, rano i wieczorem
|
Roztwór oftalmiczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitej punktacji barwienia rogówki (górna, środkowa i dolna rogówka) badanego oka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Całkowity wynik barwienia rogówki (TCSS; regiony górny, środkowy i dolny) badanego oka oceniany za pomocą Skali barwienia rogówki i spojówki Ora Calibra® do stopniowania barwienia fluoresceiną podczas wizyty 5/dzień 57, zmiana od wartości początkowej Wynik: od 0 do 12, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zuguo Liu, Doctor, Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9036.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .