- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04633668
사건수면에 대한 인지 행동 치료의 영향 (parasomnia)
사건수면에 대한 인지 행동 치료의 영향에 대한 파일럿 RCT
연구 개요
상세 설명
수면 장애는 만연하고 영향을 미치는 상태로 종종 제대로 평가되지 않고 임상 환경에서 차선책으로 치료됩니다. 진단되지 않은 수면 장애는 정신 건강 상태로 가장할 수 있으며 이러한 상태와 관련된 결과를 악화시킬 수 있습니다. 또한 수면 장애는 정신 건강 상태에서 발생할 수 있으며 그 반대도 마찬가지입니다(특히 기분 장애의 경우). 수면 장애를 성공적으로 치료하려면 표적 접근 방식이 필요합니다.
사건수면은 수면 중 또는 수면에서 깨어나는 동안 발생하는 원치 않는 신체적 또는 정신적 사건입니다. 각성 상태, NREM 및 REM은 일반적으로 구별되며 24시간 동안 체계적이고 예측 가능한 패턴으로 발생합니다. 그러나 사건수면에서는 둘 이상의 상태가 동시에 발생하고 혼합됩니다. 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM 5)에 의해 식별된 사건수면에는 4가지 유형이 있습니다. 여기에는 두 가지 NREM 사건수면(몽유병 및 수면 공포증)과 두 가지 REM 사건수면(악몽 장애 및 REM 수면 행동 장애(RSBD))이 포함됩니다. 이러한 상태의 평생 유병률은 6.9%(몽유병)에서 67%(악몽 장애)까지 다양합니다.
일반적으로 NREM 사건수면은 수면 압력을 증가시키는 조건에 의해 시작되고 수면 방해 요인에 의해 유발됩니다. SWS가 반등할 때 수면 제한 또는 박탈 후에 발생할 가능성이 더 큽니다. 성인의 몽유병의 즉각적인 유발 요인은 수면 장애 호흡, 주기적인 사지 운동, 소음 및 접촉과 관련된 수면 장애입니다. Pilonet al. 특정 청각 자극으로 성인 몽유병자에서 에피소드를 유도했지만 비몽유병자에서는 그렇지 않았으며 이 효과는 이전 수면 박탈 조건에서 강조되었습니다.
사건수면에 대해 현재 허용되는 개입에는 약리학적 및 심리적 치료가 포함됩니다. 약리학적 개입에는 진정제(벤조디아제핀, 삼환계 항우울제) 또는 알파-1 차단제(Prazosin)의 사용이 포함됩니다.
인지 행동 치료. 심리 치료는 주로 인지 행동 요법에 의존하여 더 나은 수면 위생, 과각성 감소를 달성하고 계획된 리허설 및 예정된 각성을 통해 수면 기간 동안 인지 각성 감소를 연습하는 능력을 가르칩니다. Non-REM 사건수면에 대한 정교하고 체계적인 치료 패키지가 없으므로 이 프로토콜은 이 분야의 혁신을 나타낼 것입니다. 따라서 본 연구의 목적은 이러한 패키지를 개발하고 테스트하는 것이다.
수면 자가 모니터링. 수면 장애에 대한 자가 모니터링은 수면의 일부 측면(예: 불면증)에 작지만 상당한 긍정적 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 사건수면 치료에 대해 널리 받아들여지는 위약이 없기 때문에 이것은 적절한 통제 조건으로 간주됩니다.
목적 이 연구의 목적은 인지 행동 요법이 비렘수면 및 렘수면 수면증이 있는 20명의 성인 외래 환자 표본에서 사건수면을 효과적으로 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이차 목표는 치료가 주간 에너지, 기분 및 불안 증상뿐만 아니라 기능 장애(일/여가 활동)를 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 연구의 가설은 6주 프로그램 CBT-p 요법을 받는 참가자가 6주 동안 자신의 수면을 자가 모니터링하는 참가자보다 사건수면의 에피소드를 더 적게 보고할 것이며, 신동과 액티그래피에 의해 측정된 바와 같이 객관적으로 더 나은 수면을 취할 것이라는 것입니다. 치료 후 1주(T2) 및 치료 후 2개월(T3)에.
방법 시험 설계 이것은 두 가지 조건을 가진 단일 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3N4
- Psychealth Center, 771 Bannatyne Avenue
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM 5 사건수면 장애
- 주당 적어도 하나의 사건수면 사건
- 주간 피로 또는 졸음
- 기간 6개월
제외 기준:
- 탄산리튬, 티오리다진, 클로르프로마진, 페르페나진, 메타쿠알론 또는 아미트립틸린과 같은 사건수면을 유발하는 것으로 알려진 약제의 현재 사용,
- 지난 4주 동안 안정적인 용량 요법인 벤조디아제핀 또는 프라조신을 복용하는 참가자의 경우,
- 과도한 알코올 소비는 주당 10잔 이상의 알코올 음료를 소비하는 것으로 정의됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT-p
인지행동치료, 수면일기, 악몽체험, 액티그래피를 통한 수면모니터링
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6주 동안 심리 교육, 수면 위생, 이미지 재구성, 예정된 각성, 안전 계획, 인지 치료 및 스트레스 관리
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ACTIVE_COMPARATOR: 자체 모니터링
수면일기, 악몽체험, 액티그래피를 통한 수면 모니터링
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6주간 수면일기, 액티그래피, 악몽 체험을 통한 수면의 질 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사건수면 이벤트
기간: 6주
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사건수면 사건 수
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6주
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야행성 활동
기간: 6주
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수면 중 활동 수준
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6주
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악몽
기간: 6주
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악몽 경험 척도, 0-16, 점수가 높을수록 더 문제가 있는 악몽
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로
기간: 6주
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다차원 피로 인벤토리, 0-16, 점수가 높을수록 피로도가 높음을 의미합니다.
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6주
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졸음
기간: 6주
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엡워스 졸음 척도, 0-24, 점수가 높을수록 더 졸린다는 의미
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6주
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불명증
기간: 6주
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불면증 심각도 지수, 0-28, 점수가 높을수록 불면증이 심함을 의미
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6주
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인지
기간: 6주
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PROMIS Applied Cognition Scale, 4-20, 높은 점수는 더 나은 인지를 의미합니다.
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6주
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손상
기간: 6주
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직업 및 사회적 적응 척도, 0-40, 점수가 높을수록 장애가 심함을 의미합니다.
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6주
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우울증, 불안 및 스트레스
기간: 6주
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우울증, 불안 및 스트레스 척도, o-63, 점수가 높을수록 우울증, 불안 및 스트레스가 많다는 의미
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Shelley Rempel-Rossum, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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