- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04633668
Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na parasomnie (parasomnia)
Pilotażowe RCT wpływu terapii poznawczo-behawioralnej na parasomnie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu i czuwania są powszechnymi i wpływowymi stanami, często źle ocenianymi i nieoptymalnie leczonymi w warunkach klinicznych. Niezdiagnozowane zaburzenia snu mogą podszywać się pod schorzenie psychiczne i pogarszać wyniki związane z tymi stanami. Co więcej, zaburzenia snu mogą rozwinąć się w wyniku chorób psychicznych i sytuacja jest odwrotna (szczególnie w przypadku zaburzeń nastroju). Skuteczne leczenie zaburzeń snu wymaga ukierunkowanego podejścia.
Parasomnie to niepożądane zdarzenia fizyczne lub psychiczne występujące podczas snu lub wybudzenia ze snu. Stany czuwania, NREM i REM są zwykle różne i występują w zorganizowanym i przewidywalnym schemacie w ciągu 24 godzin. Jednak w parasomniach współwystępują i mieszają się aspekty więcej niż jednego stanu. Istnieją cztery rodzaje parasomni zidentyfikowane w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych (DSM 5). Należą do nich dwie parasomnie NREM: lunatycy i lęki senne oraz dwie parasomnie REM: koszmary senne i zaburzenia zachowania podczas snu REM (RSBD). Częstość występowania tych stanów w ciągu całego życia waha się od 6,9% (lunatykowanie) do 67% (koszmary nocne).
Ogólnie rzecz biorąc, zdarzenia parasomnii NREM są wywoływane przez warunki, które zwiększają ciśnienie snu i są wyzwalane przez czynniki zakłócające sen. Jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią one po ograniczeniu snu lub pozbawieniu go, gdy SWS powraca. Bezpośrednimi wyzwalaczami lunatykowania u dorosłych są zakłócenia snu związane z zaburzeniami oddychania podczas snu, okresowymi ruchami kończyn, hałasami i dotykiem. Pilon i in. indukował epizody u dorosłych lunatyków, ale nie u lunatyków, z określonymi bodźcami słuchowymi, a efekt ten był zaakcentowany w warunkach wcześniejszej deprywacji snu.
Obecnie akceptowane interwencje w przypadku parasomni obejmują leczenie farmakologiczne i psychologiczne. Interwencje farmakologiczne polegają na stosowaniu leków uspokajających (benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub alfa-1-adrenolityków (prazosyna).
Terapia poznawczo-behawioralna. Terapie psychologiczne opierają się przede wszystkim na terapii poznawczo-behawioralnej, aby osiągnąć lepszą higienę snu, zmniejszyć nadmierne pobudzenie i nauczyć umiejętności ćwiczenia z redukcją pobudzenia poznawczego w okresie snu poprzez zaplanowane próby i zaplanowane przebudzenia. Nie ma dobrze opracowanych i systematycznych pakietów leczenia parasomni innych niż REM, dlatego ten protokół będzie stanowił innowację w tej dziedzinie. Dlatego celem pracy jest opracowanie i przetestowanie takiego pakietu.
Samokontrola snu. Wykazano, że samokontrola zaburzeń snu ma niewielki, ale znaczący pozytywny wpływ na niektóre aspekty snu (np. bezsenność). Ponieważ nie ma powszechnie akceptowanego placebo w leczeniu parasomnii, uważa się to za odpowiedni warunek kontrolny.
Cele Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy terapia poznawczo-behawioralna może skutecznie zmniejszyć parasomnie w grupie 20 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z parasomniami nie-REM i REM. Drugorzędnym celem jest ocena, czy leczenie powoduje poprawę energii w ciągu dnia, nastroju i objawów lękowych, a także upośledzenie czynnościowe (praca/czas wolny). Hipotezy badania są takie, że uczestnicy, którzy przejdą 6-tygodniowy program terapii CBT-p, zgłoszą mniej epizodów parasomnii niż ci, którzy samodzielnie monitorują swój sen przez 6 tygodni, i będą mieli obiektywnie lepszy sen mierzony za pomocą prodigy i aktygrafii tydzień po leczeniu (T2) i dwa miesiące po leczeniu (T3).
METODY Projekt próby Będzie to randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą, z dwoma warunkami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
- Psychealth Center, 771 Bannatyne Avenue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DSM 5 Zaburzenie parasomnia
- co najmniej jedno zdarzenie parasomnii tygodniowo
- zmęczenie lub senność w ciągu dnia
- 6 miesięcy trwania
Kryteria wyłączenia:
- obecne stosowanie środków, o których wiadomo, że wywołują parasomnie, takich jak węglan litu, tiorydazyna, chloropromazyna, perfenazyna, metakwalon lub amitryptylina,
- dla uczestników przyjmujących benzodiazepiny lub prazosynę stały schemat dawkowania przez ostatnie 4 tygodnie,
- nadmierne spożycie alkoholu rozumiane jako spożywanie > 10 napojów alkoholowych tygodniowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CBT-str
terapia poznawczo-behawioralna, monitorowanie snu za pomocą dzienników snu, koszmarów sennych i aktygrafii
|
Psychoedukacja, higiena snu, przepisywanie obrazów, zaplanowane przebudzenia, planowanie bezpieczeństwa, terapia poznawcza i radzenie sobie ze stresem przez 6 tygodni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samokontrola
Monitorowanie snu za pomocą dzienników snu, koszmarów sennych i aktygrafii
|
Monitorowanie jakości snu poprzez dzienniczek snu, aktygrafię, koszmary senne przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia związane z parasomnią
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
# zdarzeń związanych z parasomnią
|
6 tygodni
|
|
Aktywność nocna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
poziom aktywności podczas snu
|
6 tygodni
|
|
Koszmary
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala Doznań Koszmarnych, 0-16, wyższe wyniki oznaczają bardziej problematyczne koszmary
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia, 0-16, wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie
|
6 tygodni
|
|
Senność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala senności Epworth, 0-24, wyższe wyniki oznaczają większą senność
|
6 tygodni
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Insomnia Severity Index, 0-28, z wyższymi wynikami oznaczającymi większą bezsenność
|
6 tygodni
|
|
Kognitywny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
PROMIS Applied Cognition Scale, 4-20, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze poznanie
|
6 tygodni
|
|
Osłabienie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala Dostosowania Zawodowego i Społecznego, 0-40, wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie
|
6 tygodni
|
|
Depresja, niepokój i stres
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu, o-63, z wyższymi wynikami oznaczającymi więcej depresji, lęku i stresu
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shelley Rempel-Rossum, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Umanitoba1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .