Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na parasomnie (parasomnia)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr. Nora Vincent, University of Manitoba

Pilotażowe RCT wpływu terapii poznawczo-behawioralnej na parasomnie

Badanie to ma na celu ustalenie, czy terapia poznawczo-behawioralna może skutecznie zmniejszyć parasomnie w grupie 20 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z parasomniami nie-REM i REM. Drugorzędnym celem jest ocena, czy leczenie powoduje poprawę energii w ciągu dnia, nastroju i objawów lękowych, a także upośledzenie czynnościowe (praca/czas wolny).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu i czuwania są powszechnymi i wpływowymi stanami, często źle ocenianymi i nieoptymalnie leczonymi w warunkach klinicznych. Niezdiagnozowane zaburzenia snu mogą podszywać się pod schorzenie psychiczne i pogarszać wyniki związane z tymi stanami. Co więcej, zaburzenia snu mogą rozwinąć się w wyniku chorób psychicznych i sytuacja jest odwrotna (szczególnie w przypadku zaburzeń nastroju). Skuteczne leczenie zaburzeń snu wymaga ukierunkowanego podejścia.

Parasomnie to niepożądane zdarzenia fizyczne lub psychiczne występujące podczas snu lub wybudzenia ze snu. Stany czuwania, NREM i REM są zwykle różne i występują w zorganizowanym i przewidywalnym schemacie w ciągu 24 godzin. Jednak w parasomniach współwystępują i mieszają się aspekty więcej niż jednego stanu. Istnieją cztery rodzaje parasomni zidentyfikowane w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych (DSM 5). Należą do nich dwie parasomnie NREM: lunatycy i lęki senne oraz dwie parasomnie REM: koszmary senne i zaburzenia zachowania podczas snu REM (RSBD). Częstość występowania tych stanów w ciągu całego życia waha się od 6,9% (lunatykowanie) do 67% (koszmary nocne).

Ogólnie rzecz biorąc, zdarzenia parasomnii NREM są wywoływane przez warunki, które zwiększają ciśnienie snu i są wyzwalane przez czynniki zakłócające sen. Jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią one po ograniczeniu snu lub pozbawieniu go, gdy SWS powraca. Bezpośrednimi wyzwalaczami lunatykowania u dorosłych są zakłócenia snu związane z zaburzeniami oddychania podczas snu, okresowymi ruchami kończyn, hałasami i dotykiem. Pilon i in. indukował epizody u dorosłych lunatyków, ale nie u lunatyków, z określonymi bodźcami słuchowymi, a efekt ten był zaakcentowany w warunkach wcześniejszej deprywacji snu.

Obecnie akceptowane interwencje w przypadku parasomni obejmują leczenie farmakologiczne i psychologiczne. Interwencje farmakologiczne polegają na stosowaniu leków uspokajających (benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub alfa-1-adrenolityków (prazosyna).

Terapia poznawczo-behawioralna. Terapie psychologiczne opierają się przede wszystkim na terapii poznawczo-behawioralnej, aby osiągnąć lepszą higienę snu, zmniejszyć nadmierne pobudzenie i nauczyć umiejętności ćwiczenia z redukcją pobudzenia poznawczego w okresie snu poprzez zaplanowane próby i zaplanowane przebudzenia. Nie ma dobrze opracowanych i systematycznych pakietów leczenia parasomni innych niż REM, dlatego ten protokół będzie stanowił innowację w tej dziedzinie. Dlatego celem pracy jest opracowanie i przetestowanie takiego pakietu.

Samokontrola snu. Wykazano, że samokontrola zaburzeń snu ma niewielki, ale znaczący pozytywny wpływ na niektóre aspekty snu (np. bezsenność). Ponieważ nie ma powszechnie akceptowanego placebo w leczeniu parasomnii, uważa się to za odpowiedni warunek kontrolny.

Cele Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy terapia poznawczo-behawioralna może skutecznie zmniejszyć parasomnie w grupie 20 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z parasomniami nie-REM i REM. Drugorzędnym celem jest ocena, czy leczenie powoduje poprawę energii w ciągu dnia, nastroju i objawów lękowych, a także upośledzenie czynnościowe (praca/czas wolny). Hipotezy badania są takie, że uczestnicy, którzy przejdą 6-tygodniowy program terapii CBT-p, zgłoszą mniej epizodów parasomnii niż ci, którzy samodzielnie monitorują swój sen przez 6 tygodni, i będą mieli obiektywnie lepszy sen mierzony za pomocą prodigy i aktygrafii tydzień po leczeniu (T2) i dwa miesiące po leczeniu (T3).

METODY Projekt próby Będzie to randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą, z dwoma warunkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
        • Psychealth Center, 771 Bannatyne Avenue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DSM 5 Zaburzenie parasomnia
  • co najmniej jedno zdarzenie parasomnii tygodniowo
  • zmęczenie lub senność w ciągu dnia
  • 6 miesięcy trwania

Kryteria wyłączenia:

  • obecne stosowanie środków, o których wiadomo, że wywołują parasomnie, takich jak węglan litu, tiorydazyna, chloropromazyna, perfenazyna, metakwalon lub amitryptylina,
  • dla uczestników przyjmujących benzodiazepiny lub prazosynę stały schemat dawkowania przez ostatnie 4 tygodnie,
  • nadmierne spożycie alkoholu rozumiane jako spożywanie > 10 napojów alkoholowych tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CBT-str
terapia poznawczo-behawioralna, monitorowanie snu za pomocą dzienników snu, koszmarów sennych i aktygrafii
Psychoedukacja, higiena snu, przepisywanie obrazów, zaplanowane przebudzenia, planowanie bezpieczeństwa, terapia poznawcza i radzenie sobie ze stresem przez 6 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Samokontrola
Monitorowanie snu za pomocą dzienników snu, koszmarów sennych i aktygrafii
Monitorowanie jakości snu poprzez dzienniczek snu, aktygrafię, koszmary senne przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z parasomnią
Ramy czasowe: 6 tygodni
# zdarzeń związanych z parasomnią
6 tygodni
Aktywność nocna
Ramy czasowe: 6 tygodni
poziom aktywności podczas snu
6 tygodni
Koszmary
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Doznań Koszmarnych, 0-16, wyższe wyniki oznaczają bardziej problematyczne koszmary
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia, 0-16, wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie
6 tygodni
Senność
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala senności Epworth, 0-24, wyższe wyniki oznaczają większą senność
6 tygodni
Bezsenność
Ramy czasowe: 6 tygodni
Insomnia Severity Index, 0-28, z wyższymi wynikami oznaczającymi większą bezsenność
6 tygodni
Kognitywny
Ramy czasowe: 6 tygodni
PROMIS Applied Cognition Scale, 4-20, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze poznanie
6 tygodni
Osłabienie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Dostosowania Zawodowego i Społecznego, 0-40, wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie
6 tygodni
Depresja, niepokój i stres
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Depresji, Lęku i Stresu, o-63, z wyższymi wynikami oznaczającymi więcej depresji, lęku i stresu
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shelley Rempel-Rossum, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Umanitoba1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj