- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04633668
Kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutus parasomnioihin (parasomnia)
Kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutuksen parasomnioihin pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unen hereillä olevat häiriöt ovat yleisiä ja vaikuttavia tiloja, joita on usein huonosti arvioitu ja hoidettu huonosti kliinisissä olosuhteissa. Diagnosoimattomat unihäiriöt voivat naamioitua mielenterveysongelmiksi ja pahentaa näihin sairauksiin liittyviä seurauksia. Lisäksi unihäiriöt voivat kehittyä mielenterveysongelmista ja myös päinvastoin (erityisesti mielialahäiriöiden kohdalla). Unihäiriöiden onnistunut hoito vaatii kohdennettua lähestymistapaa.
Parasomniat ovat ei-toivottuja fyysisiä tai henkisiä tapahtumia, jotka tapahtuvat unen aikana tai unesta heräämisen aikana. Valvetila-, NREM- ja REM-tilat ovat tavallisesti erillisiä ja tapahtuvat järjestäytyneen ja ennustettavan kaavan mukaan 24 tunnin aikana. Kuitenkin parasomnioissa useamman kuin yhden tilan näkökohdat esiintyvät samanaikaisesti ja sekoittuvat. Mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM 5) on neljä erilaista parasomniatyyppiä. Näitä ovat kaksi NREM-parasomniaa: unissakävely ja unikauhut sekä kaksi REM-parasomniaa: painajainen ja REM-unikäyttäytymishäiriö (RSBD). Näiden sairauksien elinikäinen esiintyvyys vaihtelee 6,9 prosentista (unissakävely) 67 prosenttiin (painajainen häiriö).
Yleensä NREM-parasomniatapahtumien taustalla ovat olosuhteet, jotka lisäävät unen painetta ja laukaisevat unta häiritsevät tekijät. Ne ilmenevät todennäköisemmin unirajoitusten tai -puutteen jälkeen, kun SWS palautuu. Aikuisten unissakävelyn välittömiä laukaisevia syitä ovat unihäiriöt, jotka liittyvät unen hengityshäiriöihin, raajan säännöllisiin liikkeisiin, ääniin ja kosketukseen. Pilon et ai. aiheutti jaksoja aikuisilla unissakävelijillä, mutta ei unissakävelijillä, joilla oli spesifisiä kuuloärsykkeitä, ja tämä vaikutus korostui edeltävän unen puutteen olosuhteissa.
Tällä hetkellä hyväksyttyjä parasomnioiden interventioita ovat farmakologiset ja psykologiset hoidot. Farmakologisiin toimenpiteisiin kuuluu rauhoittavien lääkkeiden (bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet) tai alfa-1-salpaajan (Prazosin) käyttö.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia. Psykologiset hoidot perustuvat ensisijaisesti kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, jotta saavutetaan parempi unihygienia, vähennetään ylikiihtyneisyyttä ja opetetaan kykyä harjoitella kognitiivisen kiihottumisen vähentämistä unijakson aikana suunniteltujen harjoitusten ja ajoitettujen herätysten avulla. Ei-REM-parasomnioille ei ole olemassa hyvin kehitettyjä ja systemaattisia hoitopaketteja, joten tämä protokolla edustaa innovaatiota tällä alueella. Siksi tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja testata tällainen paketti.
Unen itsevalvonta. Häiritsevän unen itsevalvonnan on osoitettu tuottavan pieniä, mutta merkittäviä positiivisia vaikutuksia joihinkin uninäkökohtiin (esim. Koska parasomnian hoitoon ei ole laajalti hyväksyttyä lumelääkettä, tätä pidetään riittävänä kontrollitilanteena.
Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kognitiivinen käyttäytymisterapia tehokkaasti vähentää parasomnioita 20 aikuisen avohoitopotilaan otoksessa, joilla on ei-REM- ja REM-parasomniat. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako hoito päiväsaikaan energia-, mieliala- ja ahdistuneisuusoireita sekä toimintahäiriöitä (työ/vapaa-aika). Tutkimuksen hypoteesit ovat, että osallistujat, jotka saavat 6 viikon ohjelmallista CBT-p-terapiaa, raportoivat harvemmin parasomniajaksoja kuin ne, jotka valvovat untaan itse kuuden viikon ajan, ja heillä on objektiivisesti parempi uni ihmelapsin ja aktigrafian mukaan. viikon (T2) hoidon jälkeen ja kahden kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (T3).
MENETELMÄT Kokeen suunnittelu Tämä on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on kaksi ehtoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
- Psychealth Center, 771 Bannatyne Avenue
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM 5 parasomniahäiriö
- vähintään yksi parasomniatapahtuma viikossa
- päiväväsymys tai uneliaisuus
- Kesto 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- parasomniaa aiheuttavien aineiden, kuten litiumkarbonaatti, tioridatsiini, klooripromatsiini, perfenatsiini, metakvaloni tai amitriptyliini, nykyinen käyttö,
- osallistujille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja tai pratsosiinia, vakaa annostusohjelma viimeisten 4 viikon ajan,
- liiallinen alkoholinkäyttö määritellään yli 10 alkoholijuoman kulutukseksi viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CBT-p
kognitiivinen käyttäytymisterapia, unen seuranta unipäiväkirjojen, painajaisten ja aktigrafian avulla
|
Psykokasvatus, unihygienia, kuvien uudelleenkirjoitus, ajoitetut heräämiset, turvallisuussuunnittelu, kognitiivinen terapia ja stressinhallinta 6 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Itse valvova
Unen seuranta unipäiväkirjojen, painajaisten ja aktigrafian avulla
|
Unen laadun seuranta unipäiväkirjan, aktigrafian ja painajaisten avulla 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parasomnia tapahtumat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
# parasomniatapahtumia
|
6 viikkoa
|
|
Yötoiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
aktiivisuustaso unijakson aikana
|
6 viikkoa
|
|
Painajaisia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nightmare Experiences Scale, 0-16, korkeammat pisteet ongelmallisempia painajaisia
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus, 0-16, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän väsymystä
|
6 viikkoa
|
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Epworth Sleepiness Scale, 0-24, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän uneliaisuutta
|
6 viikkoa
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Unettomuuden vakavuusindeksi, 0-28, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän unettomuutta
|
6 viikkoa
|
|
Kognitiivinen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PROMIS Applied Cognition Scale, 4-20, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa kognitiota
|
6 viikkoa
|
|
Arvonalentuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Työ- ja sosiaalisopeutusasteikko, 0-40, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän vammoja
|
6 viikkoa
|
|
Masennus, ahdistus ja stressi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko, o-63, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän masennusta, ahdistusta ja stressiä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shelley Rempel-Rossum, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Umanitoba1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .