- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04633668
Влияние когнитивно-поведенческой терапии на парасомнии (parasomnia)
Пилотное РКИ влияния когнитивно-поведенческой терапии на парасомнии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройства сна и бодрствования являются распространенными и серьезными состояниями, которые часто плохо оцениваются и недостаточно эффективно лечатся в клинических условиях. Недиагностированные расстройства сна могут маскироваться под состояния психического здоровья и ухудшать исходы, связанные с этими состояниями. Кроме того, расстройства сна могут развиваться из-за психических заболеваний, и обратное также верно (особенно для расстройств настроения). Успешное лечение нарушений сна требует целенаправленного подхода.
Парасомнии — это нежелательные физические или психические явления, возникающие во время сна или пробуждения ото сна. Состояния бодрствования, NREM и REM обычно различны и происходят организованно и предсказуемо в течение 24-часового периода. Однако при парасомниях аспекты более чем одного состояния сосуществуют и смешиваются. В Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM 5) определены четыре типа парасомний. К ним относятся две парасомнии NREM: лунатизм и страхи во сне, и две парасомнии REM: расстройство ночных кошмаров и расстройство поведения во сне REM (RSBD). Распространенность этих состояний в течение жизни колеблется от 6,9% (лунатизм) до 67% (кошмарное расстройство).
В целом, явления парасомнии NREM вызываются состояниями, которые увеличивают давление сна и вызываются факторами, нарушающими сон. Они чаще возникают после ограничения или лишения сна, когда SWS восстанавливается. Непосредственными триггерами лунатизма у взрослых являются нарушения сна, связанные с нарушением дыхания во сне, периодическими движениями конечностей, шумами и прикосновениями. Пилон и др. индуцированные эпизоды у взрослых лунатиков, но не у людей, не страдающих лунатизмом, с помощью специфических слуховых стимулов, и этот эффект усиливался в условиях предшествующей депривации сна.
Принятые в настоящее время вмешательства при парасомниях включают фармакологические и психологические методы лечения. Фармакологические вмешательства включают использование седативных препаратов (бензодиазепины, трициклические антидепрессанты) или блокаторов альфа-1 (празозин).
Когнитивно-поведенческая терапия. Психологические методы лечения в первую очередь полагаются на когнитивно-поведенческую терапию для улучшения гигиены сна, снижения чрезмерного возбуждения и обучения способности практиковать снижение когнитивного возбуждения в период сна посредством запланированных репетиций и запланированных пробуждений. Не существует хорошо разработанных и систематических пакетов лечения парасомний без БДГ, поэтому этот протокол будет представлять собой инновацию в этой области. Поэтому целью исследования является разработка и тестирование такого пакета.
Самоконтроль сна. Было показано, что самоконтроль нарушений сна оказывает небольшое, но значительное положительное влияние на некоторые аспекты сна (например, бессонницу). Поскольку не существует общепринятого плацебо для лечения парасомнии, это рассматривается как адекватное контрольное состояние.
Цели. Это исследование направлено на определение того, может ли когнитивно-поведенческая терапия эффективно уменьшить парасомнии у выборки из 20 взрослых амбулаторных пациентов с парасомниями без БДГ и БДГ. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, приводит ли лечение к улучшению дневной энергии, настроения и симптомов тревоги, а также к функциональным нарушениям (работа/активность в свободное время). Гипотеза исследования заключается в том, что участники, получающие 6-недельную программу КПТ-р, будут сообщать о меньшем количестве эпизодов парасомнии, чем те, кто самостоятельно контролирует свой сон в течение 6 недель, и будут объективно лучше спать по данным вундеркинда и актиграфии. через одну неделю (T2) после лечения и через два месяца после лечения (T3).
МЕТОДЫ Дизайн исследования Это будет простое слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя условиями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3N4
- Psychealth Center, 771 Bannatyne Avenue
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- DSM 5 Расстройство парасомнии
- не менее одного случая парасомнии в неделю
- дневная усталость или сонливость
- 6 месяцев продолжительностью
Критерий исключения:
- текущее использование агентов, которые, как известно, вызывают парасомнии, таких как карбонат лития, тиоридазин, хлорпромазин, перфеназин, метаквалон или амитриптилин,
- для участников, принимающих бензодиазепины или празозин, режим стабильной дозы в течение последних 4 недель,
- чрезмерное употребление алкоголя определяется как потребление > 10 алкогольных напитков в неделю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТОС-р
когнитивно-поведенческая терапия, мониторинг сна с помощью дневников сна, ночных кошмаров и актиграфии
|
Психообразование, гигиена сна, повторный сценарий образов, запланированные пробуждения, планирование безопасности, когнитивная терапия и управление стрессом в течение 6 недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Самоконтроль
Мониторинг сна с помощью дневников сна, ночных кошмаров и актиграфии
|
Мониторинг качества сна через дневник сна, актиграфию, ночные кошмары в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События парасомнии
Временное ограничение: 6 недель
|
# случаев парасомнии
|
6 недель
|
|
Ночная активность
Временное ограничение: 6 недель
|
уровень активности во время сна
|
6 недель
|
|
Кошмары
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала кошмарных переживаний, от 0 до 16, чем выше балл, тем больше проблемных ночных кошмаров.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: 6 недель
|
Многомерный опросник усталости, от 0 до 16, более высокие баллы означают большую усталость
|
6 недель
|
|
Сонливость
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала сонливости Эпворта, от 0 до 24, более высокие баллы означают большую сонливость.
|
6 недель
|
|
Бессонница
Временное ограничение: 6 недель
|
Индекс тяжести бессонницы от 0 до 28, где более высокие баллы означают более сильную бессонницу.
|
6 недель
|
|
Познавательный
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала прикладного познания PROMIS, от 4 до 20, где более высокие баллы означают лучшее познание
|
6 недель
|
|
Обесценение
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала трудовой и социальной адаптации, от 0 до 40, более высокие баллы означают большее ухудшение
|
6 недель
|
|
Депрессия, тревога и стресс
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса, o-63, где более высокие баллы означают большую депрессию, тревогу и стресс.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shelley Rempel-Rossum, University of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Umanitoba1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .