- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04633668
Indvirkning af kognitiv adfærdsterapi på parasomnier (parasomnia)
Pilot-RCT af indvirkningen af kognitiv adfærdsterapi på parasomnier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vågne søvnforstyrrelser er udbredte og virkningsfulde tilstande, der ofte er dårligt vurderet og suboptimalt behandlet i det kliniske miljø. Udiagnosticerede søvnforstyrrelser kan udgive sig som psykiske lidelser og forværre resultaterne forbundet med disse tilstande. Yderligere kan søvnforstyrrelser udvikle sig fra psykiske lidelser, og det omvendte er også tilfældet (især for humørsygdomme). Succesfuld behandling af søvnforstyrrelser kræver en målrettet tilgang.
Parasomnier er uønskede fysiske eller mentale hændelser, der opstår under søvn eller under ophidselse fra søvn. Tilstandene af vågenhed, NREM og REM er normalt forskellige og forekommer i et organiseret og forudsigeligt mønster over 24-timersperioden. Ved parasomnier forekommer aspekter af mere end én tilstand dog sammen og blandes. Der er fire typer parasomnier identificeret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5). Disse omfatter to NREM-parasomnier: søvngængeri og søvnrædsler og to REM-parasomnier: mareridtsforstyrrelse og REM-søvnadfærdsforstyrrelse (RSBD). Livstidsprævalensen af disse tilstande varierer fra 6,9 % (søvngang) til 67 % (mareridtsforstyrrelse).
Generelt er NREM-parasomnihændelser primeret af tilstande, der øger søvntrykket og udløses af søvnforstyrrende faktorer. De er mere tilbøjelige til at opstå efter søvnrestriktioner eller afsavn, når SWS vender tilbage. Umiddelbare udløsere af søvngang hos voksne er søvnforstyrrelser forbundet med søvnforstyrret vejrtrækning, periodiske lemmerbevægelser, lyde og berøring. Pilon et al. inducerede episoder hos voksne søvngængere, men ikke hos ikke-søvngængere, med specifikke auditive stimuli, og denne effekt blev forstærket under forhold med tidligere søvnmangel.
Aktuelt accepterede interventioner for parasomnier omfatter farmakologiske og psykologiske behandlinger. Farmakologiske indgreb involverer brugen af beroligende medicin (benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva) eller alfa-1-blokker (Prazosin).
Kognitiv adfærdsterapi. Psykologiske behandlinger baserer sig primært på kognitiv adfærdsterapi for at opnå bedre søvnhygiejne, reduceret hyperarousal og for at lære evnen til at øve sig med at reducere kognitiv arousal i søvnperioden gennem planlagte øvelser og planlagte opvågninger. Der er ingen veludarbejdede og systematiske behandlingspakker for ikke-REM parasomnier, og derfor vil denne protokol repræsentere en innovation på dette område. Derfor er formålet med undersøgelsen at udvikle og teste en sådan pakke.
Selvovervågning af søvn. Selvovervågning af forstyrret søvn har vist sig at give små, men betydelige positive virkninger på nogle aspekter af søvn (f.eks. søvnløshed). Da der ikke er nogen almindeligt accepteret placebo til behandling af parasomni, betragtes dette som en tilstrækkelig kontroltilstand.
Mål Denne forskning har til formål at afgøre, om kognitiv adfærdsterapi effektivt kan reducere parasomnier i en prøve på 20 voksne ambulante patienter med Non-REM og REM parasomnier. Et sekundært mål er at vurdere, om behandlingen giver forbedringer i dagsenergi, humør og angstsymptomer samt funktionsnedsættelse (arbejde/fritidsaktiviteter). Hypoteserne i undersøgelsen er, at deltagere, der modtager et 6-ugers program CBT-p-terapi, vil rapportere færre episoder af parasomni end dem, der selv overvåger deres søvn i 6 uger, og vil have objektivt bedre søvn målt ved vidunderbarnet og aktigrafi. en uge (T2) efter behandling og to måneder efter behandling (T3).
METODER Forsøgsdesign Dette vil være et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med to betingelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
- Psychealth Center, 771 Bannatyne Avenue
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM 5 Parasomni Disorder
- mindst én parasomnihændelse om ugen
- træthed eller søvnighed i dagtimerne
- 6 måneders varighed
Ekskluderingskriterier:
- nuværende brug af midler, der vides at udløse parasomnier såsom lithiumcarbonat, thioridazin, chlorpromazin, perphenazin, methaqualon eller amitriptylin,
- for deltagere, der tager benzodiazepiner eller Prazosin, et stabilt dosisregime i de sidste 4 uger,
- overdrevent alkoholforbrug defineret som indtagelse af > 10 alkoholholdige drikkevarer om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CBT-s
kognitiv adfærdsterapi, overvågning af søvn gennem søvndagbøger, mareridtsoplevelser og aktigrafi
|
Psykoedukation, søvnhygiejne, omskrivning af billeder, planlagte opvågninger, sikkerhedsplanlægning, kognitiv terapi og stresshåndtering i 6 uger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egenkontrol
Overvågning af søvn gennem søvndagbøger, mareridtsoplevelser og aktigrafi
|
Overvågning af søvnkvalitet gennem søvndagbog, aktigrafi, mareridtsoplevelser i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parasomni begivenheder
Tidsramme: 6 uger
|
# af parasomnihændelser
|
6 uger
|
|
Natlig aktivitet
Tidsramme: 6 uger
|
aktivitetsniveau i søvnperioden
|
6 uger
|
|
Mareridt
Tidsramme: 6 uger
|
Nightmare Experiences Scale, 0-16, højere score mere problematiske mareridt
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: 6 uger
|
Multi-Dimensional Fatigue Inventory, 0-16, højere score betyder mere træthed
|
6 uger
|
|
Søvnighed
Tidsramme: 6 uger
|
Epworth Sleepiness Scale, 0-24, højere score betyder mere søvnighed
|
6 uger
|
|
Søvnløshed
Tidsramme: 6 uger
|
Insomnia Severity Index, 0-28, med højere score betyder mere søvnløshed
|
6 uger
|
|
Kognitiv
Tidsramme: 6 uger
|
PROMIS Applied Cognition Scale, 4-20, med højere score betyder bedre kognition
|
6 uger
|
|
Værdiforringelse
Tidsramme: 6 uger
|
Arbejds- og social tilpasningsskala, 0-40, højere score betyder mere svækkelse
|
6 uger
|
|
Depression, angst og stress
Tidsramme: 6 uger
|
Depression, angst og stress skala, o-63, med højere score betyder mere depression, angst og stress
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shelley Rempel-Rossum, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Umanitoba1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CBT for parasomnier (CBT-p)
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttet
-
Bogazici UniversityRekruttering
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesAfsluttetVold i hjemmet | Følelsesmæssigt misbrug | Psykisk misbrug af voksneIndien
-
Toronto Rehabilitation InstituteUkendt
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicAfsluttetStørre depressiv lidelseCanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre...AfsluttetPaniklidelse | Depression, Unipolar | Angst Disorder SocialDanmark
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTinnitus, Subjektiv
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater