Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kognitiv adfærdsterapi på parasomnier (parasomnia)

16. maj 2022 opdateret af: Dr. Nora Vincent, University of Manitoba

Pilot-RCT af indvirkningen af ​​kognitiv adfærdsterapi på parasomnier

Denne forskning har til formål at afgøre, om kognitiv adfærdsterapi effektivt kan reducere parasomnier i en prøve på 20 voksne ambulante patienter med Non-REM og REM parasomnier. Et sekundært mål er at vurdere, om behandlingen giver forbedringer i dagsenergi, humør og angstsymptomer samt funktionsnedsættelse (arbejde/fritidsaktiviteter).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vågne søvnforstyrrelser er udbredte og virkningsfulde tilstande, der ofte er dårligt vurderet og suboptimalt behandlet i det kliniske miljø. Udiagnosticerede søvnforstyrrelser kan udgive sig som psykiske lidelser og forværre resultaterne forbundet med disse tilstande. Yderligere kan søvnforstyrrelser udvikle sig fra psykiske lidelser, og det omvendte er også tilfældet (især for humørsygdomme). Succesfuld behandling af søvnforstyrrelser kræver en målrettet tilgang.

Parasomnier er uønskede fysiske eller mentale hændelser, der opstår under søvn eller under ophidselse fra søvn. Tilstandene af vågenhed, NREM og REM er normalt forskellige og forekommer i et organiseret og forudsigeligt mønster over 24-timersperioden. Ved parasomnier forekommer aspekter af mere end én tilstand dog sammen og blandes. Der er fire typer parasomnier identificeret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5). Disse omfatter to NREM-parasomnier: søvngængeri og søvnrædsler og to REM-parasomnier: mareridtsforstyrrelse og REM-søvnadfærdsforstyrrelse (RSBD). Livstidsprævalensen af ​​disse tilstande varierer fra 6,9 % (søvngang) til 67 % (mareridtsforstyrrelse).

Generelt er NREM-parasomnihændelser primeret af tilstande, der øger søvntrykket og udløses af søvnforstyrrende faktorer. De er mere tilbøjelige til at opstå efter søvnrestriktioner eller afsavn, når SWS vender tilbage. Umiddelbare udløsere af søvngang hos voksne er søvnforstyrrelser forbundet med søvnforstyrret vejrtrækning, periodiske lemmerbevægelser, lyde og berøring. Pilon et al. inducerede episoder hos voksne søvngængere, men ikke hos ikke-søvngængere, med specifikke auditive stimuli, og denne effekt blev forstærket under forhold med tidligere søvnmangel.

Aktuelt accepterede interventioner for parasomnier omfatter farmakologiske og psykologiske behandlinger. Farmakologiske indgreb involverer brugen af ​​beroligende medicin (benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva) eller alfa-1-blokker (Prazosin).

Kognitiv adfærdsterapi. Psykologiske behandlinger baserer sig primært på kognitiv adfærdsterapi for at opnå bedre søvnhygiejne, reduceret hyperarousal og for at lære evnen til at øve sig med at reducere kognitiv arousal i søvnperioden gennem planlagte øvelser og planlagte opvågninger. Der er ingen veludarbejdede og systematiske behandlingspakker for ikke-REM parasomnier, og derfor vil denne protokol repræsentere en innovation på dette område. Derfor er formålet med undersøgelsen at udvikle og teste en sådan pakke.

Selvovervågning af søvn. Selvovervågning af forstyrret søvn har vist sig at give små, men betydelige positive virkninger på nogle aspekter af søvn (f.eks. søvnløshed). Da der ikke er nogen almindeligt accepteret placebo til behandling af parasomni, betragtes dette som en tilstrækkelig kontroltilstand.

Mål Denne forskning har til formål at afgøre, om kognitiv adfærdsterapi effektivt kan reducere parasomnier i en prøve på 20 voksne ambulante patienter med Non-REM og REM parasomnier. Et sekundært mål er at vurdere, om behandlingen giver forbedringer i dagsenergi, humør og angstsymptomer samt funktionsnedsættelse (arbejde/fritidsaktiviteter). Hypoteserne i undersøgelsen er, at deltagere, der modtager et 6-ugers program CBT-p-terapi, vil rapportere færre episoder af parasomni end dem, der selv overvåger deres søvn i 6 uger, og vil have objektivt bedre søvn målt ved vidunderbarnet og aktigrafi. en uge (T2) efter behandling og to måneder efter behandling (T3).

METODER Forsøgsdesign Dette vil være et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med to betingelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
        • Psychealth Center, 771 Bannatyne Avenue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM 5 Parasomni Disorder
  • mindst én parasomnihændelse om ugen
  • træthed eller søvnighed i dagtimerne
  • 6 måneders varighed

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende brug af midler, der vides at udløse parasomnier såsom lithiumcarbonat, thioridazin, chlorpromazin, perphenazin, methaqualon eller amitriptylin,
  • for deltagere, der tager benzodiazepiner eller Prazosin, et stabilt dosisregime i de sidste 4 uger,
  • overdrevent alkoholforbrug defineret som indtagelse af > 10 alkoholholdige drikkevarer om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CBT-s
kognitiv adfærdsterapi, overvågning af søvn gennem søvndagbøger, mareridtsoplevelser og aktigrafi
Psykoedukation, søvnhygiejne, omskrivning af billeder, planlagte opvågninger, sikkerhedsplanlægning, kognitiv terapi og stresshåndtering i 6 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Egenkontrol
Overvågning af søvn gennem søvndagbøger, mareridtsoplevelser og aktigrafi
Overvågning af søvnkvalitet gennem søvndagbog, aktigrafi, mareridtsoplevelser i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasomni begivenheder
Tidsramme: 6 uger
# af parasomnihændelser
6 uger
Natlig aktivitet
Tidsramme: 6 uger
aktivitetsniveau i søvnperioden
6 uger
Mareridt
Tidsramme: 6 uger
Nightmare Experiences Scale, 0-16, højere score mere problematiske mareridt
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: 6 uger
Multi-Dimensional Fatigue Inventory, 0-16, højere score betyder mere træthed
6 uger
Søvnighed
Tidsramme: 6 uger
Epworth Sleepiness Scale, 0-24, højere score betyder mere søvnighed
6 uger
Søvnløshed
Tidsramme: 6 uger
Insomnia Severity Index, 0-28, med højere score betyder mere søvnløshed
6 uger
Kognitiv
Tidsramme: 6 uger
PROMIS Applied Cognition Scale, 4-20, med højere score betyder bedre kognition
6 uger
Værdiforringelse
Tidsramme: 6 uger
Arbejds- og social tilpasningsskala, 0-40, højere score betyder mere svækkelse
6 uger
Depression, angst og stress
Tidsramme: 6 uger
Depression, angst og stress skala, o-63, med højere score betyder mere depression, angst og stress
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Shelley Rempel-Rossum, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Umanitoba1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBT for parasomnier (CBT-p)

Abonner