- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04633668
Vliv kognitivně behaviorální terapie na parasomnie (parasomnia)
Pilotní RCT dopadu kognitivně-behaviorální terapie na parasomnie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy spánku a bdění jsou převládající a impaktní stavy, které jsou v klinickém prostředí často špatně hodnoceny a léčeny suboptimálně. Nediagnostikované poruchy spánku se mohou maskovat jako stavy duševního zdraví a zhoršit výsledky spojené s těmito stavy. Poruchy spánku se dále mohou vyvinout z duševního zdraví a platí to i obráceně (zejména u poruch nálady). Úspěšná léčba poruch spánku vyžaduje cílený přístup.
Parasomnie jsou nežádoucí fyzické nebo duševní události, ke kterým dochází během spánku nebo při probuzení ze spánku. Stavy bdělosti, NREM a REM jsou normálně odlišné a vyskytují se v organizovaném a předvídatelném vzoru v průběhu 24 hodin. V parasomniích se však aspekty více než jednoho stavu vyskytují společně a mísí se. Existují čtyři typy parasomnií identifikované Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch (DSM 5). Patří mezi ně dvě NREM parasomnie: náměsíčnost a spánkový teror a dvě REM parasomnie: porucha nočních můr a porucha chování při spánku REM (RSBD). Celoživotní prevalence těchto stavů se pohybuje od 6,9 % (náměsíčnost) do 67 % (porucha z nočních můr).
Obecně jsou příhody NREM parasomnie vyvolány stavy, které zvyšují spánkový tlak, a spouštěny faktory narušujícími spánek. Je pravděpodobnější, že se vyskytnou po omezení nebo deprivaci spánku, když se SWS odrazí. Bezprostředními spouštěči náměsíčnosti u dospělých jsou poruchy spánku spojené s poruchami dýchání ve spánku, periodickými pohyby končetin, zvuky a dotyky. Pilon a kol. indukovaly epizody u dospělých náměsíčných, ale ne u nenáměsíčních, se specifickými sluchovými podněty a tento účinek byl zvýrazněn za podmínek předchozí spánkové deprivace.
V současnosti akceptované intervence u parasomnií zahrnují farmakologickou a psychologickou léčbu. Farmakologické intervence zahrnují použití sedativních léků (benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva) nebo alfa-1 blokátorů (Prazosin).
Kognitivně behaviorální terapie. Psychologická léčba primárně spoléhá na kognitivně behaviorální terapii k dosažení lepší spánkové hygieny, snížení hyperarousalu a k výuce schopnosti cvičit se snížením kognitivního vzrušení během období spánku prostřednictvím plánovaného zkoušení a plánovaných probuzení. Neexistují žádné dobře propracované a systematické léčebné balíčky pro non-REM parasomnie, a proto bude tento protokol představovat inovaci v této oblasti. Účelem studie je proto takový balíček vyvinout a otestovat.
Samokontrola spánku. Bylo prokázáno, že sebemonitorování narušeného spánku má malý, ale významný pozitivní dopad na některé aspekty spánku (např. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádné široce přijímané placebo pro léčbu parasomnie, je to považováno za adekvátní kontrolní stav.
Cíle Tento výzkum si klade za cíl zjistit, zda kognitivně behaviorální terapie může účinně snížit parasomnie na vzorku 20 dospělých ambulantních pacientů s non-REM a REM parasomnií. Sekundárním cílem je posoudit, zda léčba vede ke zlepšení denní energie, nálady a symptomů úzkosti, stejně jako k funkčnímu poškození (pracovní/volnočasové aktivity). Hypotézy studie jsou, že účastníci, kteří dostanou 6týdenní program CBT-p terapie, budou hlásit méně epizod parasomnie než ti, kteří si sami monitorují spánek po dobu 6 týdnů, a budou mít objektivně lepší spánek, jak bylo měřeno zázračným dítětem a aktigrafií. jeden týden (T2) po léčbě a dva měsíce po léčbě (T3).
METODY Uspořádání studie Toto bude jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma podmínkami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
- Psychealth Center, 771 Bannatyne Avenue
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porucha parasomnie DSM 5
- alespoň jednu parasomnii za týden
- denní únava nebo ospalost
- 6 měsíců v trvání
Kritéria vyloučení:
- současné užívání látek, o kterých je známo, že spouštějí parasomnie, jako je uhličitan lithný, thioridazin, chlorpromazin, perfenazin, methaqualon nebo amitriptylin,
- pro účastníky užívající benzodiazepiny nebo Prazosin, stabilní dávkovací režim po dobu posledních 4 týdnů,
- nadměrná konzumace alkoholu definovaná jako konzumace > 10 alkoholických nápojů týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT-p
kognitivně behaviorální terapie, monitorování spánku prostřednictvím spánkových deníků, nočních můr a aktigrafie
|
Psychoedukace, spánková hygiena, přepisování snímků, plánovaná probuzení, bezpečnostní plánování, kognitivní terapie a zvládání stresu po dobu 6 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vlastní monitorování
Monitorování spánku prostřednictvím spánkových deníků, nočních můr a aktigrafie
|
Monitorování kvality spánku prostřednictvím spánkového deníku, aktigrafie, nočních můr po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události parasomnie
Časové okno: 6 týdnů
|
# událostí parasomnie
|
6 týdnů
|
|
Noční činnost
Časové okno: 6 týdnů
|
úroveň aktivity během spánku
|
6 týdnů
|
|
Noční můry
Časové okno: 6 týdnů
|
Nightmare Experiences Scale, 0-16, vyšší skóre problematičtější noční můry
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: 6 týdnů
|
Multi-Dimensional Fatigue Inventory, 0-16, vyšší skóre znamená větší únavu
|
6 týdnů
|
|
Ospalost
Časové okno: 6 týdnů
|
Epworthská škála ospalosti, 0-24, vyšší skóre znamená větší ospalost
|
6 týdnů
|
|
Nespavost
Časové okno: 6 týdnů
|
Index závažnosti insomnie 0-28, přičemž vyšší skóre znamená více nespavosti
|
6 týdnů
|
|
Poznávací
Časové okno: 6 týdnů
|
PROMIS Applied Cognition Scale, 4-20, s vyšším skóre znamenajícím lepší poznání
|
6 týdnů
|
|
Znehodnocení
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení, 0-40, vyšší skóre znamená větší poškození
|
6 týdnů
|
|
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála deprese, úzkosti a stresu, o-63, přičemž vyšší skóre znamená více deprese, úzkosti a stresu
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shelley Rempel-Rossum, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Umanitoba1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CBT pro parasomnie (CBT-p)
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological... a další spolupracovníciDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová porucha | Noční můry | Poruchy spánkuSpojené státy
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityNábor
-
Woebot HealthChildren's Hospital of The King's DaughtersDokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterDokončeno
-
Bogazici UniversityNábor
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesDokončenoDomácí násilí | Emocionální zneužívání | Duševní týrání dospělýchIndie
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicDokončenoVelká depresivní poruchaKanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenDokončenoPanická porucha | Deprese, unipolární | Úzkostná porucha sociálníDánsko