Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kognitivně behaviorální terapie na parasomnie (parasomnia)

16. května 2022 aktualizováno: Dr. Nora Vincent, University of Manitoba

Pilotní RCT dopadu kognitivně-behaviorální terapie na parasomnie

Tento výzkum si klade za cíl zjistit, zda kognitivně behaviorální terapie může účinně snížit parasomnie na vzorku 20 dospělých ambulantních pacientů s non-REM a REM parasomnií. Sekundárním cílem je posoudit, zda léčba vede ke zlepšení denní energie, nálady a symptomů úzkosti, stejně jako k funkčnímu poškození (pracovní/volnočasové aktivity).

Přehled studie

Detailní popis

Poruchy spánku a bdění jsou převládající a impaktní stavy, které jsou v klinickém prostředí často špatně hodnoceny a léčeny suboptimálně. Nediagnostikované poruchy spánku se mohou maskovat jako stavy duševního zdraví a zhoršit výsledky spojené s těmito stavy. Poruchy spánku se dále mohou vyvinout z duševního zdraví a platí to i obráceně (zejména u poruch nálady). Úspěšná léčba poruch spánku vyžaduje cílený přístup.

Parasomnie jsou nežádoucí fyzické nebo duševní události, ke kterým dochází během spánku nebo při probuzení ze spánku. Stavy bdělosti, NREM a REM jsou normálně odlišné a vyskytují se v organizovaném a předvídatelném vzoru v průběhu 24 hodin. V parasomniích se však aspekty více než jednoho stavu vyskytují společně a mísí se. Existují čtyři typy parasomnií identifikované Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch (DSM 5). Patří mezi ně dvě NREM parasomnie: náměsíčnost a spánkový teror a dvě REM parasomnie: porucha nočních můr a porucha chování při spánku REM (RSBD). Celoživotní prevalence těchto stavů se pohybuje od 6,9 % (náměsíčnost) do 67 % (porucha z nočních můr).

Obecně jsou příhody NREM parasomnie vyvolány stavy, které zvyšují spánkový tlak, a spouštěny faktory narušujícími spánek. Je pravděpodobnější, že se vyskytnou po omezení nebo deprivaci spánku, když se SWS odrazí. Bezprostředními spouštěči náměsíčnosti u dospělých jsou poruchy spánku spojené s poruchami dýchání ve spánku, periodickými pohyby končetin, zvuky a dotyky. Pilon a kol. indukovaly epizody u dospělých náměsíčných, ale ne u nenáměsíčních, se specifickými sluchovými podněty a tento účinek byl zvýrazněn za podmínek předchozí spánkové deprivace.

V současnosti akceptované intervence u parasomnií zahrnují farmakologickou a psychologickou léčbu. Farmakologické intervence zahrnují použití sedativních léků (benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva) nebo alfa-1 blokátorů (Prazosin).

Kognitivně behaviorální terapie. Psychologická léčba primárně spoléhá na kognitivně behaviorální terapii k dosažení lepší spánkové hygieny, snížení hyperarousalu a k výuce schopnosti cvičit se snížením kognitivního vzrušení během období spánku prostřednictvím plánovaného zkoušení a plánovaných probuzení. Neexistují žádné dobře propracované a systematické léčebné balíčky pro non-REM parasomnie, a proto bude tento protokol představovat inovaci v této oblasti. Účelem studie je proto takový balíček vyvinout a otestovat.

Samokontrola spánku. Bylo prokázáno, že sebemonitorování narušeného spánku má malý, ale významný pozitivní dopad na některé aspekty spánku (např. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádné široce přijímané placebo pro léčbu parasomnie, je to považováno za adekvátní kontrolní stav.

Cíle Tento výzkum si klade za cíl zjistit, zda kognitivně behaviorální terapie může účinně snížit parasomnie na vzorku 20 dospělých ambulantních pacientů s non-REM a REM parasomnií. Sekundárním cílem je posoudit, zda léčba vede ke zlepšení denní energie, nálady a symptomů úzkosti, stejně jako k funkčnímu poškození (pracovní/volnočasové aktivity). Hypotézy studie jsou, že účastníci, kteří dostanou 6týdenní program CBT-p terapie, budou hlásit méně epizod parasomnie než ti, kteří si sami monitorují spánek po dobu 6 týdnů, a budou mít objektivně lepší spánek, jak bylo měřeno zázračným dítětem a aktigrafií. jeden týden (T2) po léčbě a dva měsíce po léčbě (T3).

METODY Uspořádání studie Toto bude jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma podmínkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
        • Psychealth Center, 771 Bannatyne Avenue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porucha parasomnie DSM 5
  • alespoň jednu parasomnii za týden
  • denní únava nebo ospalost
  • 6 měsíců v trvání

Kritéria vyloučení:

  • současné užívání látek, o kterých je známo, že spouštějí parasomnie, jako je uhličitan lithný, thioridazin, chlorpromazin, perfenazin, methaqualon nebo amitriptylin,
  • pro účastníky užívající benzodiazepiny nebo Prazosin, stabilní dávkovací režim po dobu posledních 4 týdnů,
  • nadměrná konzumace alkoholu definovaná jako konzumace > 10 alkoholických nápojů týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT-p
kognitivně behaviorální terapie, monitorování spánku prostřednictvím spánkových deníků, nočních můr a aktigrafie
Psychoedukace, spánková hygiena, přepisování snímků, plánovaná probuzení, bezpečnostní plánování, kognitivní terapie a zvládání stresu po dobu 6 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Vlastní monitorování
Monitorování spánku prostřednictvím spánkových deníků, nočních můr a aktigrafie
Monitorování kvality spánku prostřednictvím spánkového deníku, aktigrafie, nočních můr po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události parasomnie
Časové okno: 6 týdnů
# událostí parasomnie
6 týdnů
Noční činnost
Časové okno: 6 týdnů
úroveň aktivity během spánku
6 týdnů
Noční můry
Časové okno: 6 týdnů
Nightmare Experiences Scale, 0-16, vyšší skóre problematičtější noční můry
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: 6 týdnů
Multi-Dimensional Fatigue Inventory, 0-16, vyšší skóre znamená větší únavu
6 týdnů
Ospalost
Časové okno: 6 týdnů
Epworthská škála ospalosti, 0-24, vyšší skóre znamená větší ospalost
6 týdnů
Nespavost
Časové okno: 6 týdnů
Index závažnosti insomnie 0-28, přičemž vyšší skóre znamená více nespavosti
6 týdnů
Poznávací
Časové okno: 6 týdnů
PROMIS Applied Cognition Scale, 4-20, s vyšším skóre znamenajícím lepší poznání
6 týdnů
Znehodnocení
Časové okno: 6 týdnů
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení, 0-40, vyšší skóre znamená větší poškození
6 týdnů
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: 6 týdnů
Škála deprese, úzkosti a stresu, o-63, přičemž vyšší skóre znamená více deprese, úzkosti a stresu
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shelley Rempel-Rossum, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Umanitoba1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT pro parasomnie (CBT-p)

Předplatit