- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04633668
Impacto da terapia cognitivo-comportamental nas parassonias (parasomnia)
ECR piloto do impacto da terapia cognitivo-comportamental nas parassonias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios do sono-vigília são condições prevalentes e impactantes, muitas vezes mal avaliadas e tratadas de forma subótima no cenário clínico. Distúrbios do sono não diagnosticados podem se mascarar como condições de saúde mental e piorar os resultados associados a essas condições. Além disso, os distúrbios do sono podem se desenvolver a partir de condições de saúde mental e o inverso também é verdadeiro (particularmente para distúrbios do humor). O tratamento bem-sucedido dos distúrbios do sono requer uma abordagem direcionada.
Parassonias são eventos físicos ou mentais indesejados que ocorrem durante o sono ou durante o despertar do sono. Os estados de vigília, NREM e REM são normalmente distintos e ocorrem em um padrão organizado e previsível ao longo do período de 24 horas. No entanto, nas parassonias, aspectos de mais de um estado ocorrem e se misturam. Existem quatro tipos de parassonias identificadas pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM 5). Estes incluem duas parassonias NREM: sonambulismo e terrores noturnos, e duas parassonias REM: distúrbio de pesadelo e distúrbio comportamental do sono REM (RSBD). A prevalência ao longo da vida dessas condições varia de 6,9% (sonambulismo) a 67% (distúrbio de pesadelo).
Em geral, os eventos de parassonia NREM são desencadeados por condições que aumentam a pressão do sono e desencadeados por fatores que perturbam o sono. Eles são mais prováveis de ocorrer após restrição ou privação do sono, quando o SWS se recupera. Os gatilhos imediatos do sonambulismo em adultos são as interrupções do sono associadas a distúrbios respiratórios do sono, movimentos periódicos dos membros, ruídos e toque. Pilon et ai. induziu episódios em sonâmbulos adultos, mas não em não sonâmbulos, com estímulos auditivos específicos e esse efeito foi acentuado em condições de privação de sono prévia.
As intervenções atualmente aceitas para parassonias incluem tratamentos farmacológicos e psicológicos. As intervenções farmacológicas envolvem o uso de medicamentos sedativos (benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos) ou bloqueadores alfa-1 (Prazosin).
Terapia cognitiva comportamental. Os tratamentos psicológicos baseiam-se principalmente na terapia cognitivo-comportamental para obter uma melhor higiene do sono, hiperexcitação reduzida e ensinar a capacidade de praticar com a redução da excitação cognitiva durante o período de sono por meio de ensaio planejado e despertares programados. Não existem pacotes de tratamento bem elaborados e sistemáticos para parassonias não REM e, portanto, este protocolo representará uma inovação nesta área. Portanto, o objetivo do estudo é desenvolver e testar tal pacote.
Automonitoramento do Sono. Foi demonstrado que o automonitoramento do sono perturbado produz impactos positivos pequenos, mas significativos, em alguns aspectos do sono (por exemplo, insônia). Como não há placebo amplamente aceito para tratamento de parassonia, isso é visto como uma condição de controle adequada.
Objetivos Esta pesquisa visa determinar se a terapia cognitivo-comportamental pode efetivamente reduzir parassonias em uma amostra de 20 pacientes ambulatoriais adultos com parassonias não-REM e REM. Um objetivo secundário é avaliar se o tratamento produz melhorias na energia diurna, humor e sintomas de ansiedade, bem como prejuízo funcional (atividades de trabalho/lazer). As hipóteses do estudo são que os participantes que recebem um programa de terapia CBT-p de 6 semanas relatarão menos episódios de parassonia do que aqueles que automonitoram seu sono por 6 semanas e terão um sono objetivamente melhor conforme medido pelo prodigy e actigrafia uma semana (T2) após o tratamento e dois meses após o tratamento (T3).
MÉTODOS Desenho do estudo Este será um estudo controlado randomizado simples-cego com duas condições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3N4
- Psychealth Center, 771 Bannatyne Avenue
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DSM 5 Transtorno de Parassonia
- pelo menos um evento de parassonia por semana
- fadiga diurna ou sonolência
- 6 meses de duração
Critério de exclusão:
- uso atual de agentes conhecidos por desencadear parassonias, como carbonato de lítio, tioridazina, clorpromazina, perfenazina, metaqualona ou amitriptilina,
- para participantes que tomam benzodiazepínicos ou prazosina, um regime de dose estável nas últimas 4 semanas,
- consumo excessivo de álcool definido como o consumo de > 10 bebidas alcoólicas por semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: TCC-p
terapia cognitivo-comportamental, monitoramento do sono por meio de diários de sono, experiências de pesadelo e actigrafia
|
Psicoeducação, higiene do sono, reprogramação de imagens, despertares programados, planejamento de segurança, terapia cognitiva e controle do estresse por 6 semanas
|
ACTIVE_COMPARATOR: Auto-monitoramento
Monitoramento do sono por meio de diários de sono, experiências de pesadelo e actigrafia
|
Monitoramento da qualidade do sono por meio de diário do sono, actigrafia, experiências de pesadelo por 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos de parassonia
Prazo: 6 semanas
|
Nº de eventos de parassonia
|
6 semanas
|
Atividade Noturna
Prazo: 6 semanas
|
nível de atividade durante o período de sono
|
6 semanas
|
Pesadelos
Prazo: 6 semanas
|
Escala de experiências de pesadelo, 0-16, pontuações mais altas pesadelos mais problemáticos
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fadiga
Prazo: 6 semanas
|
Inventário de Fadiga Multidimensional, 0-16, pontuações mais altas significam mais fadiga
|
6 semanas
|
Sonolência
Prazo: 6 semanas
|
Escala de sonolência de Epworth, 0-24, pontuações mais altas significam mais sonolência
|
6 semanas
|
Insônia
Prazo: 6 semanas
|
Índice de gravidade da insônia, 0-28, com pontuações mais altas significando mais insônia
|
6 semanas
|
Cognitivo
Prazo: 6 semanas
|
Escala de Cognição Aplicada PROMIS, 4-20, com pontuações mais altas significando melhor cognição
|
6 semanas
|
Imparidade
Prazo: 6 semanas
|
Escala de Trabalho e Ajuste Social, 0-40, pontuações mais altas significam mais comprometimento
|
6 semanas
|
Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: 6 semanas
|
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse, o-63, com pontuações mais altas significando mais depressão, ansiedade e estresse
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shelley Rempel-Rossum, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Umanitoba1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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