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Impacto da terapia cognitivo-comportamental nas parassonias (parasomnia)

16 de maio de 2022 atualizado por: Dr. Nora Vincent, University of Manitoba

ECR piloto do impacto da terapia cognitivo-comportamental nas parassonias

Esta pesquisa tem como objetivo determinar se a terapia cognitivo-comportamental pode efetivamente reduzir parassonias em uma amostra de 20 pacientes ambulatoriais adultos com parassonias não-REM e REM. Um objetivo secundário é avaliar se o tratamento produz melhorias na energia diurna, humor e sintomas de ansiedade, bem como prejuízo funcional (atividades de trabalho/lazer).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os distúrbios do sono-vigília são condições prevalentes e impactantes, muitas vezes mal avaliadas e tratadas de forma subótima no cenário clínico. Distúrbios do sono não diagnosticados podem se mascarar como condições de saúde mental e piorar os resultados associados a essas condições. Além disso, os distúrbios do sono podem se desenvolver a partir de condições de saúde mental e o inverso também é verdadeiro (particularmente para distúrbios do humor). O tratamento bem-sucedido dos distúrbios do sono requer uma abordagem direcionada.

Parassonias são eventos físicos ou mentais indesejados que ocorrem durante o sono ou durante o despertar do sono. Os estados de vigília, NREM e REM são normalmente distintos e ocorrem em um padrão organizado e previsível ao longo do período de 24 horas. No entanto, nas parassonias, aspectos de mais de um estado ocorrem e se misturam. Existem quatro tipos de parassonias identificadas pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM 5). Estes incluem duas parassonias NREM: sonambulismo e terrores noturnos, e duas parassonias REM: distúrbio de pesadelo e distúrbio comportamental do sono REM (RSBD). A prevalência ao longo da vida dessas condições varia de 6,9% (sonambulismo) a 67% (distúrbio de pesadelo).

Em geral, os eventos de parassonia NREM são desencadeados por condições que aumentam a pressão do sono e desencadeados por fatores que perturbam o sono. Eles são mais prováveis ​​de ocorrer após restrição ou privação do sono, quando o SWS se recupera. Os gatilhos imediatos do sonambulismo em adultos são as interrupções do sono associadas a distúrbios respiratórios do sono, movimentos periódicos dos membros, ruídos e toque. Pilon et ai. induziu episódios em sonâmbulos adultos, mas não em não sonâmbulos, com estímulos auditivos específicos e esse efeito foi acentuado em condições de privação de sono prévia.

As intervenções atualmente aceitas para parassonias incluem tratamentos farmacológicos e psicológicos. As intervenções farmacológicas envolvem o uso de medicamentos sedativos (benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos) ou bloqueadores alfa-1 (Prazosin).

Terapia cognitiva comportamental. Os tratamentos psicológicos baseiam-se principalmente na terapia cognitivo-comportamental para obter uma melhor higiene do sono, hiperexcitação reduzida e ensinar a capacidade de praticar com a redução da excitação cognitiva durante o período de sono por meio de ensaio planejado e despertares programados. Não existem pacotes de tratamento bem elaborados e sistemáticos para parassonias não REM e, portanto, este protocolo representará uma inovação nesta área. Portanto, o objetivo do estudo é desenvolver e testar tal pacote.

Automonitoramento do Sono. Foi demonstrado que o automonitoramento do sono perturbado produz impactos positivos pequenos, mas significativos, em alguns aspectos do sono (por exemplo, insônia). Como não há placebo amplamente aceito para tratamento de parassonia, isso é visto como uma condição de controle adequada.

Objetivos Esta pesquisa visa determinar se a terapia cognitivo-comportamental pode efetivamente reduzir parassonias em uma amostra de 20 pacientes ambulatoriais adultos com parassonias não-REM e REM. Um objetivo secundário é avaliar se o tratamento produz melhorias na energia diurna, humor e sintomas de ansiedade, bem como prejuízo funcional (atividades de trabalho/lazer). As hipóteses do estudo são que os participantes que recebem um programa de terapia CBT-p de 6 semanas relatarão menos episódios de parassonia do que aqueles que automonitoram seu sono por 6 semanas e terão um sono objetivamente melhor conforme medido pelo prodigy e actigrafia uma semana (T2) após o tratamento e dois meses após o tratamento (T3).

MÉTODOS Desenho do estudo Este será um estudo controlado randomizado simples-cego com duas condições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3N4
        • Psychealth Center, 771 Bannatyne Avenue

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DSM 5 Transtorno de Parassonia
  • pelo menos um evento de parassonia por semana
  • fadiga diurna ou sonolência
  • 6 meses de duração

Critério de exclusão:

  • uso atual de agentes conhecidos por desencadear parassonias, como carbonato de lítio, tioridazina, clorpromazina, perfenazina, metaqualona ou amitriptilina,
  • para participantes que tomam benzodiazepínicos ou prazosina, um regime de dose estável nas últimas 4 semanas,
  • consumo excessivo de álcool definido como o consumo de > 10 bebidas alcoólicas por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TCC-p
terapia cognitivo-comportamental, monitoramento do sono por meio de diários de sono, experiências de pesadelo e actigrafia
Psicoeducação, higiene do sono, reprogramação de imagens, despertares programados, planejamento de segurança, terapia cognitiva e controle do estresse por 6 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Auto-monitoramento
Monitoramento do sono por meio de diários de sono, experiências de pesadelo e actigrafia
Monitoramento da qualidade do sono por meio de diário do sono, actigrafia, experiências de pesadelo por 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de parassonia
Prazo: 6 semanas
Nº de eventos de parassonia
6 semanas
Atividade Noturna
Prazo: 6 semanas
nível de atividade durante o período de sono
6 semanas
Pesadelos
Prazo: 6 semanas
Escala de experiências de pesadelo, 0-16, pontuações mais altas pesadelos mais problemáticos
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: 6 semanas
Inventário de Fadiga Multidimensional, 0-16, pontuações mais altas significam mais fadiga
6 semanas
Sonolência
Prazo: 6 semanas
Escala de sonolência de Epworth, 0-24, pontuações mais altas significam mais sonolência
6 semanas
Insônia
Prazo: 6 semanas
Índice de gravidade da insônia, 0-28, com pontuações mais altas significando mais insônia
6 semanas
Cognitivo
Prazo: 6 semanas
Escala de Cognição Aplicada PROMIS, 4-20, com pontuações mais altas significando melhor cognição
6 semanas
Imparidade
Prazo: 6 semanas
Escala de Trabalho e Ajuste Social, 0-40, pontuações mais altas significam mais comprometimento
6 semanas
Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: 6 semanas
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse, o-63, com pontuações mais altas significando mais depressão, ansiedade e estresse
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shelley Rempel-Rossum, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Umanitoba1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CBT para parassonias (CBT-p)

3
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