Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kognitiv atferdsterapi på parasomnier (parasomnia)

16. mai 2022 oppdatert av: Dr. Nora Vincent, University of Manitoba

Pilot RCT av effekten av kognitiv atferdsterapi på parasomnier

Denne forskningen tar sikte på å finne ut om kognitiv atferdsterapi effektivt kan redusere parasomnier i et utvalg av 20 voksne polikliniske pasienter med Non-REM og REM parasomnier. Et sekundært mål er å vurdere om behandlingen gir forbedringer i dagenergi, humør og angstsymptomer, samt funksjonshemming (arbeid/fritidsaktiviteter).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrrelser er utbredt og virkningsfulle tilstander blir ofte dårlig vurdert og suboptimalt behandlet i kliniske omgivelser. Udiagnostiserte søvnforstyrrelser kan maskere seg som psykiske helsetilstander og forverre utfallene forbundet med disse tilstandene. Videre kan søvnforstyrrelser utvikle seg fra psykiske helsetilstander, og det motsatte er også sant (spesielt for humørsykdommer). Vellykket behandling av søvnforstyrrelser krever en målrettet tilnærming.

Parasomnier er uønskede fysiske eller mentale hendelser som oppstår under søvn eller under opphisselse fra søvn. Tilstandene våkenhet, NREM og REM er normalt forskjellige og forekommer i et organisert og forutsigbart mønster over 24-timersperioden. Men i parasomnier oppstår aspekter av mer enn én tilstand samtidig og blandes. Det er fire typer parasomnier identifisert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5). Disse inkluderer to NREM-parasomnier: søvngjengeri og søvnskrekk, og to REM-parasomnier: marerittforstyrrelse og REM-søvnadferdsforstyrrelse (RSBD). Livstidsprevalensen for disse tilstandene varierer fra 6,9 % (søvngang) til 67 % (marerittlidelse).

Generelt er NREM-parasomni-hendelser primert av tilstander som øker søvntrykket og utløses av søvnforstyrrende faktorer. Det er mer sannsynlig at de oppstår etter søvnbegrensninger eller deprivasjon, når SWS tar seg opp igjen. Umiddelbare utløsere av søvngang hos voksne er søvnforstyrrelser assosiert med søvnforstyrrelser puste, periodiske lemmerbevegelser, lyder og berøring. Pilon et al. induserte episoder hos voksne søvngjengere, men ikke hos ikke-søvngjengere, med spesifikke auditive stimuli, og denne effekten ble fremhevet under forhold med tidligere søvnmangel.

For tiden aksepterte intervensjoner for parasomnier inkluderer farmakologiske og psykologiske behandlinger. Farmakologiske intervensjoner innebærer bruk av beroligende medisiner (benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva) eller alfa-1-blokker (Prazosin).

Kognitiv atferdsterapi. Psykologiske behandlinger baserer seg primært på kognitiv atferdsterapi for å oppnå bedre søvnhygiene, redusert hyperarousal, og for å lære evnen til å øve med å redusere kognitiv opphisselse i søvnperioden gjennom planlagt øving og planlagte oppvåkninger. Det er ingen godt utarbeidde og systematiske behandlingspakker for ikke-REM parasomnier, og derfor vil denne protokollen representere en innovasjon på dette området. Derfor er hensikten med studien å utvikle og teste en slik pakke.

Selvovervåking av søvn. Selvovervåking av forstyrret søvn har vist seg å gi små, men betydelige positive effekter på enkelte aspekter av søvn (f.eks. søvnløshet). Siden det ikke er noen allment akseptert placebo for parasomnibehandling, anses dette som en tilstrekkelig kontrolltilstand.

Mål Denne forskningen tar sikte på å finne ut om kognitiv atferdsterapi effektivt kan redusere parasomnier i et utvalg av 20 voksne polikliniske pasienter med Non-REM og REM parasomnier. Et sekundært mål er å vurdere om behandlingen gir forbedringer i dagenergi, humør og angstsymptomer, samt funksjonshemming (arbeid/fritidsaktiviteter). Studiens hypoteser er at deltakere som får et 6-ukers program CBT-p-terapi vil rapportere færre episoder med parasomni enn de som selv overvåker søvnen i 6 uker, og vil ha objektivt bedre søvn målt ved vidunderbarnet og aktigrafien. en uke (T2) etter behandling og to måneder etter behandling (T3).

METODER Prøvedesign Dette vil være en enkeltblind randomisert kontrollert studie med to tilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
        • Psychealth Center, 771 Bannatyne Avenue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM 5 Parasomni lidelse
  • minst én parasomnihendelse per uke
  • tretthet eller søvnighet på dagtid
  • 6 måneders varighet

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende bruk av midler kjent for å utløse parasomnier som litiumkarbonat, tioridazin, klorpromazin, perfenazin, metakvalon eller amitriptylin,
  • for deltakere som tar benzodiazepiner eller Prazosin, et stabilt doseregime de siste 4 ukene,
  • overdreven alkoholforbruk definert som inntak av > 10 alkoholholdige drikker per uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CBT-s
kognitiv atferdsterapi, Overvåking av søvn gjennom søvndagbøker, marerittopplevelser og aktigrafi
Psykoedukasjon, søvnhygiene, omskripting av bilder, planlagte oppvåkninger, sikkerhetsplanlegging, kognitiv terapi og stressmestring i 6 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Egenkontroll
Overvåking av søvn gjennom søvndagbøker, marerittopplevelser og aktigrafi
Overvåking av søvnkvalitet gjennom søvndagbok, aktigrafi, marerittopplevelser i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parasomni hendelser
Tidsramme: 6 uker
# av parasomni-hendelser
6 uker
Nattlig aktivitet
Tidsramme: 6 uker
aktivitetsnivå under søvnperioden
6 uker
Mareritt
Tidsramme: 6 uker
Nightmare Experiences Scale, 0-16, høyere score mer problematiske mareritt
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: 6 uker
Multi-Dimensjonal Fatigue Inventory, 0-16, høyere score betyr mer tretthet
6 uker
Søvnighet
Tidsramme: 6 uker
Epworth Sleepiness Scale, 0-24, høyere score betyr mer søvnighet
6 uker
Søvnløshet
Tidsramme: 6 uker
Insomnia Severity Index, 0-28, med høyere score betyr mer søvnløshet
6 uker
Kognitiv
Tidsramme: 6 uker
PROMIS Applied Cognition Scale, 4-20, med høyere score betyr bedre kognisjon
6 uker
Svekkelse
Tidsramme: 6 uker
Arbeids- og sosial tilpasningsskala, 0-40, høyere skår betyr mer svekkelse
6 uker
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: 6 uker
Depresjon, angst og stress-skala, o-63, med høyere score betyr mer depresjon, angst og stress
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Shelley Rempel-Rossum, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Umanitoba1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere