- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04633668
Effekten av kognitiv atferdsterapi på parasomnier (parasomnia)
Pilot RCT av effekten av kognitiv atferdsterapi på parasomnier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrrelser er utbredt og virkningsfulle tilstander blir ofte dårlig vurdert og suboptimalt behandlet i kliniske omgivelser. Udiagnostiserte søvnforstyrrelser kan maskere seg som psykiske helsetilstander og forverre utfallene forbundet med disse tilstandene. Videre kan søvnforstyrrelser utvikle seg fra psykiske helsetilstander, og det motsatte er også sant (spesielt for humørsykdommer). Vellykket behandling av søvnforstyrrelser krever en målrettet tilnærming.
Parasomnier er uønskede fysiske eller mentale hendelser som oppstår under søvn eller under opphisselse fra søvn. Tilstandene våkenhet, NREM og REM er normalt forskjellige og forekommer i et organisert og forutsigbart mønster over 24-timersperioden. Men i parasomnier oppstår aspekter av mer enn én tilstand samtidig og blandes. Det er fire typer parasomnier identifisert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5). Disse inkluderer to NREM-parasomnier: søvngjengeri og søvnskrekk, og to REM-parasomnier: marerittforstyrrelse og REM-søvnadferdsforstyrrelse (RSBD). Livstidsprevalensen for disse tilstandene varierer fra 6,9 % (søvngang) til 67 % (marerittlidelse).
Generelt er NREM-parasomni-hendelser primert av tilstander som øker søvntrykket og utløses av søvnforstyrrende faktorer. Det er mer sannsynlig at de oppstår etter søvnbegrensninger eller deprivasjon, når SWS tar seg opp igjen. Umiddelbare utløsere av søvngang hos voksne er søvnforstyrrelser assosiert med søvnforstyrrelser puste, periodiske lemmerbevegelser, lyder og berøring. Pilon et al. induserte episoder hos voksne søvngjengere, men ikke hos ikke-søvngjengere, med spesifikke auditive stimuli, og denne effekten ble fremhevet under forhold med tidligere søvnmangel.
For tiden aksepterte intervensjoner for parasomnier inkluderer farmakologiske og psykologiske behandlinger. Farmakologiske intervensjoner innebærer bruk av beroligende medisiner (benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva) eller alfa-1-blokker (Prazosin).
Kognitiv atferdsterapi. Psykologiske behandlinger baserer seg primært på kognitiv atferdsterapi for å oppnå bedre søvnhygiene, redusert hyperarousal, og for å lære evnen til å øve med å redusere kognitiv opphisselse i søvnperioden gjennom planlagt øving og planlagte oppvåkninger. Det er ingen godt utarbeidde og systematiske behandlingspakker for ikke-REM parasomnier, og derfor vil denne protokollen representere en innovasjon på dette området. Derfor er hensikten med studien å utvikle og teste en slik pakke.
Selvovervåking av søvn. Selvovervåking av forstyrret søvn har vist seg å gi små, men betydelige positive effekter på enkelte aspekter av søvn (f.eks. søvnløshet). Siden det ikke er noen allment akseptert placebo for parasomnibehandling, anses dette som en tilstrekkelig kontrolltilstand.
Mål Denne forskningen tar sikte på å finne ut om kognitiv atferdsterapi effektivt kan redusere parasomnier i et utvalg av 20 voksne polikliniske pasienter med Non-REM og REM parasomnier. Et sekundært mål er å vurdere om behandlingen gir forbedringer i dagenergi, humør og angstsymptomer, samt funksjonshemming (arbeid/fritidsaktiviteter). Studiens hypoteser er at deltakere som får et 6-ukers program CBT-p-terapi vil rapportere færre episoder med parasomni enn de som selv overvåker søvnen i 6 uker, og vil ha objektivt bedre søvn målt ved vidunderbarnet og aktigrafien. en uke (T2) etter behandling og to måneder etter behandling (T3).
METODER Prøvedesign Dette vil være en enkeltblind randomisert kontrollert studie med to tilstander.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
- Psychealth Center, 771 Bannatyne Avenue
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM 5 Parasomni lidelse
- minst én parasomnihendelse per uke
- tretthet eller søvnighet på dagtid
- 6 måneders varighet
Ekskluderingskriterier:
- nåværende bruk av midler kjent for å utløse parasomnier som litiumkarbonat, tioridazin, klorpromazin, perfenazin, metakvalon eller amitriptylin,
- for deltakere som tar benzodiazepiner eller Prazosin, et stabilt doseregime de siste 4 ukene,
- overdreven alkoholforbruk definert som inntak av > 10 alkoholholdige drikker per uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CBT-s
kognitiv atferdsterapi, Overvåking av søvn gjennom søvndagbøker, marerittopplevelser og aktigrafi
|
Psykoedukasjon, søvnhygiene, omskripting av bilder, planlagte oppvåkninger, sikkerhetsplanlegging, kognitiv terapi og stressmestring i 6 uker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egenkontroll
Overvåking av søvn gjennom søvndagbøker, marerittopplevelser og aktigrafi
|
Overvåking av søvnkvalitet gjennom søvndagbok, aktigrafi, marerittopplevelser i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parasomni hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
# av parasomni-hendelser
|
6 uker
|
|
Nattlig aktivitet
Tidsramme: 6 uker
|
aktivitetsnivå under søvnperioden
|
6 uker
|
|
Mareritt
Tidsramme: 6 uker
|
Nightmare Experiences Scale, 0-16, høyere score mer problematiske mareritt
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: 6 uker
|
Multi-Dimensjonal Fatigue Inventory, 0-16, høyere score betyr mer tretthet
|
6 uker
|
|
Søvnighet
Tidsramme: 6 uker
|
Epworth Sleepiness Scale, 0-24, høyere score betyr mer søvnighet
|
6 uker
|
|
Søvnløshet
Tidsramme: 6 uker
|
Insomnia Severity Index, 0-28, med høyere score betyr mer søvnløshet
|
6 uker
|
|
Kognitiv
Tidsramme: 6 uker
|
PROMIS Applied Cognition Scale, 4-20, med høyere score betyr bedre kognisjon
|
6 uker
|
|
Svekkelse
Tidsramme: 6 uker
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala, 0-40, høyere skår betyr mer svekkelse
|
6 uker
|
|
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: 6 uker
|
Depresjon, angst og stress-skala, o-63, med høyere score betyr mer depresjon, angst og stress
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shelley Rempel-Rossum, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Umanitoba1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .