Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la terapia cognitiva conductual en las parasomnias (parasomnia)

16 de mayo de 2022 actualizado por: Dr. Nora Vincent, University of Manitoba

ECA piloto del impacto de la terapia cognitivo conductual en las parasomnias

Esta investigación tiene como objetivo determinar si la terapia cognitivo conductual puede reducir eficazmente las parasomnias en una muestra de 20 pacientes adultos ambulatorios con parasomnias REM y No REM. Un objetivo secundario es evaluar si el tratamiento produce mejoras en la energía diurna, el estado de ánimo y los síntomas de ansiedad, así como el deterioro funcional (trabajo/actividades de ocio).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los trastornos del sueño y la vigilia son condiciones prevalentes e impactantes, a menudo mal evaluadas y tratadas de manera subóptima en el entorno clínico. Los trastornos del sueño no diagnosticados pueden hacerse pasar por condiciones de salud mental y empeorar los resultados asociados con estas condiciones. Además, los trastornos del sueño pueden desarrollarse a partir de condiciones de salud mental y lo contrario también es cierto (particularmente para los trastornos del estado de ánimo). El tratamiento exitoso de los trastornos del sueño requiere un enfoque específico.

Las parasomnias son eventos físicos o mentales no deseados que ocurren durante el sueño o durante el despertar del sueño. Los estados de vigilia, NREM y REM normalmente son distintos y ocurren en un patrón organizado y predecible durante el período de 24 horas. Sin embargo, en las parasomnias, los aspectos de más de un estado coexisten y se entremezclan. Hay cuatro tipos de parasomnias identificados por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM 5). Estos incluyen dos parasomnias NREM: sonambulismo y terrores nocturnos, y dos parasomnias REM: trastorno de pesadillas y trastorno de conducta del sueño REM (RSBD). La prevalencia a lo largo de la vida de estas afecciones oscila entre el 6,9 % (sonambulismo) y el 67 % (trastorno de pesadillas).

En general, los eventos de parasomnia NREM son provocados por condiciones que aumentan la presión del sueño y desencadenados por factores que interrumpen el sueño. Es más probable que ocurran después de la restricción o privación del sueño, cuando SWS rebota. Los desencadenantes inmediatos del sonambulismo en adultos son las interrupciones del sueño asociadas con la respiración alterada durante el sueño, los movimientos periódicos de las extremidades, los ruidos y el tacto. Pilón et al. indujo episodios en sonámbulos adultos, pero no en no sonámbulos, con estímulos auditivos específicos y este efecto se acentuó en condiciones de privación de sueño previa.

Las intervenciones actualmente aceptadas para las parasomnias incluyen tratamientos farmacológicos y psicológicos. Las intervenciones farmacológicas implican el uso de medicamentos sedantes (benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos) o bloqueadores alfa-1 (Prazosin).

Terapia de conducta cognitiva. Los tratamientos psicológicos se basan principalmente en la terapia cognitiva conductual para lograr una mejor higiene del sueño, reducir la hiperexcitación y enseñar la capacidad de practicar con la reducción de la excitación cognitiva durante el período de sueño a través de ensayos planificados y despertares programados. No existen paquetes de tratamiento bien elaborados y sistemáticos para las parasomnias no REM, por lo que este protocolo representará una innovación en esta área. Por lo tanto, el propósito del estudio es desarrollar y probar dicho paquete.

Autocontrol del Sueño. Se ha demostrado que el autocontrol de los trastornos del sueño produce impactos positivos pequeños pero significativos en algunos aspectos del sueño (por ejemplo, el insomnio). Dado que no existe un placebo ampliamente aceptado para el tratamiento de la parasomnia, esto se considera una condición de control adecuada.

Objetivos Esta investigación tiene como objetivo determinar si la terapia cognitivo conductual puede reducir eficazmente las parasomnias en una muestra de 20 pacientes adultos ambulatorios con parasomnias REM y no REM. Un objetivo secundario es evaluar si el tratamiento produce mejoras en la energía diurna, el estado de ánimo y los síntomas de ansiedad, así como el deterioro funcional (trabajo/actividades de ocio). Las hipótesis del estudio son que los participantes que reciben un programa de terapia CBT-p de 6 semanas reportarán menos episodios de parasomnia que aquellos que autocontrolan su sueño durante 6 semanas, y tendrán un sueño objetivamente mejor según lo medido por el prodigio y la actigrafía. a la semana (T2) después del tratamiento ya los dos meses después del tratamiento (T3).

MÉTODOS Diseño del ensayo Este será un ensayo controlado aleatorio simple ciego con dos condiciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3N4
        • Psychealth Center, 771 Bannatyne Avenue

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DSM 5 Trastorno de parasomnia
  • al menos un evento de parasomnia por semana
  • fatiga diurna o somnolencia
  • 6 meses de duración

Criterio de exclusión:

  • uso actual de agentes que desencadenan parasomnias, como carbonato de litio, tioridazina, clorpromazina, perhfenazina, metacualona o amitriptilina,
  • para los participantes que toman benzodiazepinas o Prazosin, un régimen de dosis estable durante las últimas 4 semanas,
  • consumo excesivo de alcohol definido como el consumo de > 10 bebidas alcohólicas por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TCC-p
terapia cognitiva conductual, seguimiento del sueño a través de diarios de sueño, experiencias de pesadilla y actigrafía
Psicoeducación, higiene del sueño, reescritura de imágenes, despertares programados, planificación de seguridad, terapia cognitiva y manejo del estrés durante 6 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Autocontrol
Seguimiento del sueño a través de diarios de sueño, experiencias de pesadilla y actigrafía
Seguimiento de la calidad del sueño mediante diario de sueño, actigrafía, experiencias de pesadilla durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de parasomnia
Periodo de tiempo: 6 semanas
# de eventos de parasomnia
6 semanas
Actividad Nocturna
Periodo de tiempo: 6 semanas
nivel de actividad durante el período de sueño
6 semanas
Pesadillas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Escala de Experiencias Pesadillas, 0-16, puntuaciones más altas más pesadillas problemáticas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
Inventario de Fatiga Multidimensional, 0-16, puntajes más altos significan más fatiga
6 semanas
Somnolencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
Escala de somnolencia de Epworth, 0-24, las puntuaciones más altas significan más somnolencia
6 semanas
Insomnio
Periodo de tiempo: 6 semanas
Índice de gravedad del insomnio, 0-28, donde las puntuaciones más altas significan más insomnio
6 semanas
Cognitivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Escala de Cognición Aplicada PROMIS, 4-20, con puntajes más altos que significan mejor cognición
6 semanas
Discapacidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
Escala de Ajuste Social y Laboral, 0-40, puntajes más altos significan más deterioro
6 semanas
Depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: 6 semanas
Escala de depresión, ansiedad y estrés, o-63, con puntajes más altos que significan más depresión, ansiedad y estrés
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Shelley Rempel-Rossum, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Umanitoba1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir