- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04633668
Impacto de la terapia cognitiva conductual en las parasomnias (parasomnia)
ECA piloto del impacto de la terapia cognitivo conductual en las parasomnias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del sueño y la vigilia son condiciones prevalentes e impactantes, a menudo mal evaluadas y tratadas de manera subóptima en el entorno clínico. Los trastornos del sueño no diagnosticados pueden hacerse pasar por condiciones de salud mental y empeorar los resultados asociados con estas condiciones. Además, los trastornos del sueño pueden desarrollarse a partir de condiciones de salud mental y lo contrario también es cierto (particularmente para los trastornos del estado de ánimo). El tratamiento exitoso de los trastornos del sueño requiere un enfoque específico.
Las parasomnias son eventos físicos o mentales no deseados que ocurren durante el sueño o durante el despertar del sueño. Los estados de vigilia, NREM y REM normalmente son distintos y ocurren en un patrón organizado y predecible durante el período de 24 horas. Sin embargo, en las parasomnias, los aspectos de más de un estado coexisten y se entremezclan. Hay cuatro tipos de parasomnias identificados por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM 5). Estos incluyen dos parasomnias NREM: sonambulismo y terrores nocturnos, y dos parasomnias REM: trastorno de pesadillas y trastorno de conducta del sueño REM (RSBD). La prevalencia a lo largo de la vida de estas afecciones oscila entre el 6,9 % (sonambulismo) y el 67 % (trastorno de pesadillas).
En general, los eventos de parasomnia NREM son provocados por condiciones que aumentan la presión del sueño y desencadenados por factores que interrumpen el sueño. Es más probable que ocurran después de la restricción o privación del sueño, cuando SWS rebota. Los desencadenantes inmediatos del sonambulismo en adultos son las interrupciones del sueño asociadas con la respiración alterada durante el sueño, los movimientos periódicos de las extremidades, los ruidos y el tacto. Pilón et al. indujo episodios en sonámbulos adultos, pero no en no sonámbulos, con estímulos auditivos específicos y este efecto se acentuó en condiciones de privación de sueño previa.
Las intervenciones actualmente aceptadas para las parasomnias incluyen tratamientos farmacológicos y psicológicos. Las intervenciones farmacológicas implican el uso de medicamentos sedantes (benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos) o bloqueadores alfa-1 (Prazosin).
Terapia de conducta cognitiva. Los tratamientos psicológicos se basan principalmente en la terapia cognitiva conductual para lograr una mejor higiene del sueño, reducir la hiperexcitación y enseñar la capacidad de practicar con la reducción de la excitación cognitiva durante el período de sueño a través de ensayos planificados y despertares programados. No existen paquetes de tratamiento bien elaborados y sistemáticos para las parasomnias no REM, por lo que este protocolo representará una innovación en esta área. Por lo tanto, el propósito del estudio es desarrollar y probar dicho paquete.
Autocontrol del Sueño. Se ha demostrado que el autocontrol de los trastornos del sueño produce impactos positivos pequeños pero significativos en algunos aspectos del sueño (por ejemplo, el insomnio). Dado que no existe un placebo ampliamente aceptado para el tratamiento de la parasomnia, esto se considera una condición de control adecuada.
Objetivos Esta investigación tiene como objetivo determinar si la terapia cognitivo conductual puede reducir eficazmente las parasomnias en una muestra de 20 pacientes adultos ambulatorios con parasomnias REM y no REM. Un objetivo secundario es evaluar si el tratamiento produce mejoras en la energía diurna, el estado de ánimo y los síntomas de ansiedad, así como el deterioro funcional (trabajo/actividades de ocio). Las hipótesis del estudio son que los participantes que reciben un programa de terapia CBT-p de 6 semanas reportarán menos episodios de parasomnia que aquellos que autocontrolan su sueño durante 6 semanas, y tendrán un sueño objetivamente mejor según lo medido por el prodigio y la actigrafía. a la semana (T2) después del tratamiento ya los dos meses después del tratamiento (T3).
MÉTODOS Diseño del ensayo Este será un ensayo controlado aleatorio simple ciego con dos condiciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3N4
- Psychealth Center, 771 Bannatyne Avenue
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM 5 Trastorno de parasomnia
- al menos un evento de parasomnia por semana
- fatiga diurna o somnolencia
- 6 meses de duración
Criterio de exclusión:
- uso actual de agentes que desencadenan parasomnias, como carbonato de litio, tioridazina, clorpromazina, perhfenazina, metacualona o amitriptilina,
- para los participantes que toman benzodiazepinas o Prazosin, un régimen de dosis estable durante las últimas 4 semanas,
- consumo excesivo de alcohol definido como el consumo de > 10 bebidas alcohólicas por semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TCC-p
terapia cognitiva conductual, seguimiento del sueño a través de diarios de sueño, experiencias de pesadilla y actigrafía
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Psicoeducación, higiene del sueño, reescritura de imágenes, despertares programados, planificación de seguridad, terapia cognitiva y manejo del estrés durante 6 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Autocontrol
Seguimiento del sueño a través de diarios de sueño, experiencias de pesadilla y actigrafía
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Seguimiento de la calidad del sueño mediante diario de sueño, actigrafía, experiencias de pesadilla durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de parasomnia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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# de eventos de parasomnia
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6 semanas
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Actividad Nocturna
Periodo de tiempo: 6 semanas
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nivel de actividad durante el período de sueño
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6 semanas
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Pesadillas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala de Experiencias Pesadillas, 0-16, puntuaciones más altas más pesadillas problemáticas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Inventario de Fatiga Multidimensional, 0-16, puntajes más altos significan más fatiga
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6 semanas
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Somnolencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala de somnolencia de Epworth, 0-24, las puntuaciones más altas significan más somnolencia
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6 semanas
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Insomnio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Índice de gravedad del insomnio, 0-28, donde las puntuaciones más altas significan más insomnio
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6 semanas
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Cognitivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala de Cognición Aplicada PROMIS, 4-20, con puntajes más altos que significan mejor cognición
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6 semanas
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala de Ajuste Social y Laboral, 0-40, puntajes más altos significan más deterioro
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6 semanas
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Depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala de depresión, ansiedad y estrés, o-63, con puntajes más altos que significan más depresión, ansiedad y estrés
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shelley Rempel-Rossum, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Umanitoba1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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