- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04633668
Impact de la thérapie cognitivo-comportementale sur les parasomnies (parasomnia)
ECR pilote sur l'impact de la thérapie cognitivo-comportementale sur les parasomnies
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du sommeil et de l'éveil sont des affections prévalentes et percutantes, souvent mal évaluées et traitées de manière sous-optimale en milieu clinique. Les troubles du sommeil non diagnostiqués peuvent se faire passer pour des problèmes de santé mentale et aggraver les résultats associés à ces problèmes. De plus, les troubles du sommeil peuvent se développer à partir de problèmes de santé mentale et l'inverse est également vrai (en particulier pour les troubles de l'humeur). Le succès du traitement des troubles du sommeil nécessite une approche ciblée.
Les parasomnies sont des événements physiques ou mentaux indésirables qui se produisent pendant le sommeil ou pendant l'éveil du sommeil. Les états d'éveil, NREM et REM sont normalement distincts et se produisent selon un schéma organisé et prévisible sur une période de 24 heures. Cependant, dans les parasomnies, les aspects de plus d'un état coexistent et se mélangent. Il existe quatre types de parasomnies identifiés par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM 5). Celles-ci comprennent deux parasomnies NREM : le somnambulisme et les terreurs nocturnes, et deux parasomnies REM : le trouble cauchemardesque et le trouble du comportement en sommeil paradoxal (RSBD). La prévalence au cours de la vie de ces affections varie de 6,9 % (somnambulisme) à 67 % (trouble cauchemardesque).
En général, les événements de parasomnie NREM sont amorcés par des conditions qui augmentent la pression du sommeil et déclenchés par des facteurs perturbateurs du sommeil. Ils sont plus susceptibles de se produire après une restriction ou une privation de sommeil, lorsque SWS rebondit. Les déclencheurs immédiats du somnambulisme chez les adultes sont les perturbations du sommeil associées aux troubles respiratoires du sommeil, aux mouvements périodiques des membres, aux bruits et au toucher. Pilon et al. des épisodes induits chez les somnambules adultes, mais pas chez les non-somnambules, avec des stimuli auditifs spécifiques et cet effet était accentué dans des conditions de privation de sommeil préalable.
Les interventions actuellement acceptées pour les parasomnies comprennent des traitements pharmacologiques et psychologiques. Les interventions pharmacologiques impliquent l'utilisation de médicaments sédatifs (benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques) ou d'alpha-1 bloquant (Prazosin).
Thérapie cognitivo-comportementale. Les traitements psychologiques reposent principalement sur la thérapie cognitivo-comportementale pour obtenir une meilleure hygiène du sommeil, une réduction de l'hyperexcitation et pour enseigner la capacité de s'entraîner à réduire l'excitation cognitive pendant la période de sommeil grâce à des répétitions planifiées et à des réveils programmés. Il n'existe pas de packages de traitement bien élaborés et systématiques pour les parasomnies non-REM et ce protocole représentera donc une innovation dans ce domaine. Par conséquent, le but de l'étude est de développer et de tester un tel package.
Auto-surveillance du sommeil. Il a été démontré que l'autosurveillance des troubles du sommeil produit des effets positifs faibles mais significatifs sur certains aspects du sommeil (par exemple, l'insomnie). Comme il n'y a pas de placebo largement accepté pour le traitement de la parasomnie, cela est considéré comme une condition de contrôle adéquate.
Objectifs Cette recherche vise à déterminer si la thérapie cognitivo-comportementale peut réduire efficacement les parasomnies dans un échantillon de 20 patients adultes ambulatoires atteints de parasomnies non-REM et REM. Un objectif secondaire est d'évaluer si le traitement produit des améliorations de l'énergie diurne, de l'humeur et des symptômes d'anxiété, ainsi que des troubles fonctionnels (activités de travail/loisirs). Les hypothèses de l'étude sont que les participants qui reçoivent un programme de thérapie CBT-p de 6 semaines rapporteront moins d'épisodes de parasomnie que ceux qui surveillent eux-mêmes leur sommeil pendant 6 semaines, et auront objectivement un meilleur sommeil tel que mesuré par le prodige et l'actigraphie. à une semaine (T2) après le traitement et à deux mois après le traitement (T3).
MÉTHODES Conception de l'essai Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec deux conditions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
- Psychealth Center, 771 Bannatyne Avenue
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Trouble de la parasomnie DSM 5
- au moins un événement de parasomnie par semaine
- fatigue diurne ou somnolence
- 6 mois de durée
Critère d'exclusion:
- utilisation actuelle d'agents connus pour déclencher des parasomnies tels que le carbonate de lithium, la thioridazine, la chlorpromazine, la perphenazine, la méthaqualone ou l'amitriptyline,
- pour les participants prenant des benzodiazépines ou de la Prazosine, un régime posologique stable au cours des 4 dernières semaines,
- consommation excessive d'alcool définie comme la consommation de > 10 boissons alcoolisées par semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: TCC-p
thérapie cognitivo-comportementale, surveillance du sommeil par le biais de journaux de sommeil, d'expériences cauchemardesques et d'actigraphie
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Psychoéducation, hygiène du sommeil, réécriture d'images, réveils programmés, planification de la sécurité, thérapie cognitive et gestion du stress pendant 6 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: Autosurveillance
Surveillance du sommeil par le biais de journaux de sommeil, d'expériences cauchemardesques et d'actigraphie
|
Suivi de la qualité du sommeil via journal du sommeil, actigraphie, expériences cauchemardesques pendant 6 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements de parasomnie
Délai: 6 semaines
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# d'événements de parasomnie
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6 semaines
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Activité nocturne
Délai: 6 semaines
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niveau d'activité pendant la période de sommeil
|
6 semaines
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Cauchemars
Délai: 6 semaines
|
Échelle des expériences de cauchemar, 0-16, scores plus élevés, cauchemars plus problématiques
|
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fatigue
Délai: 6 semaines
|
Inventaire multidimensionnel de la fatigue, 0-16, des scores plus élevés signifient plus de fatigue
|
6 semaines
|
Envie de dormir
Délai: 6 semaines
|
Échelle de somnolence d'Epworth, 0-24, des scores plus élevés signifient plus de somnolence
|
6 semaines
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Insomnie
Délai: 6 semaines
|
Indice de gravité de l'insomnie, 0-28, avec des scores plus élevés signifiant plus d'insomnie
|
6 semaines
|
Cognitif
Délai: 6 semaines
|
Échelle de cognition appliquée PROMIS, 4-20, avec des scores plus élevés signifiant une meilleure cognition
|
6 semaines
|
Déficience
Délai: 6 semaines
|
Échelle d'adaptation professionnelle et sociale, 0-40, des scores plus élevés signifient plus de déficience
|
6 semaines
|
Dépression, anxiété et stress
Délai: 6 semaines
|
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress, o-63, avec des scores plus élevés signifiant plus de dépression, d'anxiété et de stress
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shelley Rempel-Rossum, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Umanitoba1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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