Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van cognitieve gedragstherapie op parasomnieën (parasomnia)

16 mei 2022 bijgewerkt door: Dr. Nora Vincent, University of Manitoba

Pilot RCT van de impact van cognitieve gedragstherapie op parasomnieën

Dit onderzoek heeft tot doel vast te stellen of cognitieve gedragstherapie effectief parasomnieën kan verminderen bij een steekproef van 20 volwassen poliklinische patiënten met niet-REM- en REM-parasomnieën. Een secundair doel is om te beoordelen of de behandeling leidt tot verbeteringen in de energie-, stemmings- en angstsymptomen overdag, evenals tot functionele beperkingen (werk/vrije tijd).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slaap-waakstoornissen komen veel voor en hebben een grote impact, vaak slecht beoordeeld en suboptimaal behandeld in de klinische setting. Niet-gediagnosticeerde slaapstoornissen kunnen zich voordoen als psychische aandoeningen en de gevolgen van deze aandoeningen verergeren. Verder kunnen slaapstoornissen voortkomen uit psychische aandoeningen en het omgekeerde is ook waar (vooral bij stemmingsstoornissen). Een succesvolle behandeling van slaapstoornissen vereist een gerichte aanpak.

Parasomnieën zijn ongewenste fysieke of mentale gebeurtenissen die optreden tijdens de slaap of tijdens het ontwaken uit de slaap. De toestanden van waakzaamheid, NREM en REM zijn normaal gesproken verschillend en treden op in een georganiseerd en voorspelbaar patroon gedurende de periode van 24 uur. Bij parasomnieën komen echter aspecten van meer dan één toestand samen voor en vermengen zich. Er zijn vier soorten parasomnieën geïdentificeerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5). Deze omvatten twee NREM-parasomnieën: slaapwandelen en slaapangst, en twee REM-parasomnieën: nachtmerriestoornis en REM-slaapgedragsstoornis (RSBD). De levenslange prevalentie van deze aandoeningen varieert van 6,9% (slaapwandelen) tot 67% (nachtmerriestoornis).

Over het algemeen worden NREM-parasomnia-gebeurtenissen veroorzaakt door aandoeningen die de slaapdruk verhogen en veroorzaakt door slaapverstorende factoren. Ze treden vaker op na slaapbeperking of -deprivatie, wanneer SWS herstelt. Onmiddellijke triggers van slaapwandelen bij volwassenen zijn slaapverstoringen geassocieerd met slaapstoornissen in de ademhaling, periodieke bewegingen van ledematen, geluiden en aanraking. Pilon et al. geïnduceerde episodes bij volwassen slaapwandelaars, maar niet bij niet-slaapwandelaars, met specifieke auditieve prikkels en dit effect werd geaccentueerd onder omstandigheden van eerder slaapgebrek.

Momenteel geaccepteerde interventies voor parasomnieën omvatten farmacologische en psychologische behandelingen. Farmacologische interventies omvatten het gebruik van kalmerende medicijnen (benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva) of alfa-1-blokkers (Prazosin).

Cognitieve gedragstherapie. Psychologische behandelingen zijn voornamelijk gebaseerd op cognitieve gedragstherapie om een ​​betere slaaphygiëne te bereiken, hyperarousal te verminderen en om het vermogen te leren om te oefenen met het verminderen van cognitieve opwinding tijdens de slaapperiode door middel van geplande repetitie en gepland ontwaken. Er zijn geen goed uitgewerkte en systematische behandelingspakketten voor niet-REM-parasomnieën en daarom zal dit protocol een innovatie op dit gebied zijn. Het doel van het onderzoek is dan ook om een ​​dergelijk pakket te ontwikkelen en te testen.

Zelfcontrole van slaap. Het is aangetoond dat zelfcontrole van verstoorde slaap kleine maar significante positieve effecten heeft op sommige aspecten van slaap (bijv. Slapeloosheid). Aangezien er geen algemeen aanvaarde placebo is voor de behandeling van parasomnie, wordt dit gezien als een adequate controleconditie.

Doelstellingen Dit onderzoek heeft tot doel vast te stellen of cognitieve gedragstherapie effectief parasomnieën kan verminderen bij een steekproef van 20 volwassen poliklinische patiënten met non-REM- en REM-parasomnieën. Een secundair doel is om te beoordelen of de behandeling leidt tot verbeteringen in de energie-, stemmings- en angstsymptomen overdag, evenals tot functionele beperkingen (werk/vrije tijd). De hypothesen van het onderzoek zijn dat deelnemers die een 6 weken durend programma CBT-p-therapie krijgen, minder episodes van parasomnia zullen rapporteren dan degenen die hun slaap gedurende 6 weken zelf controleren, en objectief gezien beter zullen slapen zoals gemeten door de wonderkind en actigrafie. één week (T2) na de behandeling en twee maanden na de behandeling (T3).

METHODEN Proefopzet Dit wordt een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde proef met twee voorwaarden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
        • Psychealth Center, 771 Bannatyne Avenue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM 5 Parasomnia-stoornis
  • minstens één parasomnia-gebeurtenis per week
  • vermoeidheid of slaperigheid overdag
  • Duur 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • het huidige gebruik van middelen waarvan bekend is dat ze parasomnieën veroorzaken, zoals lithiumcarbonaat, thioridazine, chloorpromazine, perhfenazine, methaqualon of amitriptyline,
  • voor deelnemers die benzodiazepinen of prazosin gebruiken, een stabiel doseringsregime gedurende de afgelopen 4 weken,
  • overmatig alcoholgebruik gedefinieerd als de consumptie van > 10 alcoholische dranken per week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CBT-p
cognitieve gedragstherapie, monitoring van slaap door middel van slaapdagboeken, nachtmerrie-ervaringen en actigrafie
Psycho-educatie, slaaphygiëne, re-scripting van beelden, gepland ontwaken, veiligheidsplanning, cognitieve therapie en stressmanagement gedurende 6 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Zelfcontrole
Monitoring van slaap door middel van slaapdagboeken, nachtmerrie-ervaringen en actigrafie
Monitoring van slaapkwaliteit door middel van slaapdagboek, actigrafie, nachtmerrie-ervaringen gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parasomnia-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 weken
# parasomnia-gebeurtenissen
6 weken
Nachtelijke Activiteit
Tijdsspanne: 6 weken
activiteitsniveau tijdens de slaapperiode
6 weken
Nachtmerries
Tijdsspanne: 6 weken
Nightmare Experiences Scale, 0-16, hogere scores meer problematische nachtmerries
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
Multidimensionale vermoeidheidsinventaris, 0-16, hogere scores betekenen meer vermoeidheid
6 weken
Slaperigheid
Tijdsspanne: 6 weken
Epworth Sleepiness Scale, 0-24, hogere scores betekenen meer slaperigheid
6 weken
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 6 weken
Insomnia Severity Index, 0-28, waarbij hogere scores meer slapeloosheid betekenen
6 weken
Cognitief
Tijdsspanne: 6 weken
PROMIS Applied Cognition Scale, 4-20, met hogere scores betekent betere cognitie
6 weken
Beperking
Tijdsspanne: 6 weken
Work and Social Adjustment Scale, 0-40, hogere scores betekenen meer beperkingen
6 weken
Depressie, angst en stress
Tijdsspanne: 6 weken
Depressie-, angst- en stressschaal, o-63, waarbij hogere scores meer depressie, angst en stress betekenen
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shelley Rempel-Rossum, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Umanitoba1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren