- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04633668
Impact van cognitieve gedragstherapie op parasomnieën (parasomnia)
Pilot RCT van de impact van cognitieve gedragstherapie op parasomnieën
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaap-waakstoornissen komen veel voor en hebben een grote impact, vaak slecht beoordeeld en suboptimaal behandeld in de klinische setting. Niet-gediagnosticeerde slaapstoornissen kunnen zich voordoen als psychische aandoeningen en de gevolgen van deze aandoeningen verergeren. Verder kunnen slaapstoornissen voortkomen uit psychische aandoeningen en het omgekeerde is ook waar (vooral bij stemmingsstoornissen). Een succesvolle behandeling van slaapstoornissen vereist een gerichte aanpak.
Parasomnieën zijn ongewenste fysieke of mentale gebeurtenissen die optreden tijdens de slaap of tijdens het ontwaken uit de slaap. De toestanden van waakzaamheid, NREM en REM zijn normaal gesproken verschillend en treden op in een georganiseerd en voorspelbaar patroon gedurende de periode van 24 uur. Bij parasomnieën komen echter aspecten van meer dan één toestand samen voor en vermengen zich. Er zijn vier soorten parasomnieën geïdentificeerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5). Deze omvatten twee NREM-parasomnieën: slaapwandelen en slaapangst, en twee REM-parasomnieën: nachtmerriestoornis en REM-slaapgedragsstoornis (RSBD). De levenslange prevalentie van deze aandoeningen varieert van 6,9% (slaapwandelen) tot 67% (nachtmerriestoornis).
Over het algemeen worden NREM-parasomnia-gebeurtenissen veroorzaakt door aandoeningen die de slaapdruk verhogen en veroorzaakt door slaapverstorende factoren. Ze treden vaker op na slaapbeperking of -deprivatie, wanneer SWS herstelt. Onmiddellijke triggers van slaapwandelen bij volwassenen zijn slaapverstoringen geassocieerd met slaapstoornissen in de ademhaling, periodieke bewegingen van ledematen, geluiden en aanraking. Pilon et al. geïnduceerde episodes bij volwassen slaapwandelaars, maar niet bij niet-slaapwandelaars, met specifieke auditieve prikkels en dit effect werd geaccentueerd onder omstandigheden van eerder slaapgebrek.
Momenteel geaccepteerde interventies voor parasomnieën omvatten farmacologische en psychologische behandelingen. Farmacologische interventies omvatten het gebruik van kalmerende medicijnen (benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva) of alfa-1-blokkers (Prazosin).
Cognitieve gedragstherapie. Psychologische behandelingen zijn voornamelijk gebaseerd op cognitieve gedragstherapie om een betere slaaphygiëne te bereiken, hyperarousal te verminderen en om het vermogen te leren om te oefenen met het verminderen van cognitieve opwinding tijdens de slaapperiode door middel van geplande repetitie en gepland ontwaken. Er zijn geen goed uitgewerkte en systematische behandelingspakketten voor niet-REM-parasomnieën en daarom zal dit protocol een innovatie op dit gebied zijn. Het doel van het onderzoek is dan ook om een dergelijk pakket te ontwikkelen en te testen.
Zelfcontrole van slaap. Het is aangetoond dat zelfcontrole van verstoorde slaap kleine maar significante positieve effecten heeft op sommige aspecten van slaap (bijv. Slapeloosheid). Aangezien er geen algemeen aanvaarde placebo is voor de behandeling van parasomnie, wordt dit gezien als een adequate controleconditie.
Doelstellingen Dit onderzoek heeft tot doel vast te stellen of cognitieve gedragstherapie effectief parasomnieën kan verminderen bij een steekproef van 20 volwassen poliklinische patiënten met non-REM- en REM-parasomnieën. Een secundair doel is om te beoordelen of de behandeling leidt tot verbeteringen in de energie-, stemmings- en angstsymptomen overdag, evenals tot functionele beperkingen (werk/vrije tijd). De hypothesen van het onderzoek zijn dat deelnemers die een 6 weken durend programma CBT-p-therapie krijgen, minder episodes van parasomnia zullen rapporteren dan degenen die hun slaap gedurende 6 weken zelf controleren, en objectief gezien beter zullen slapen zoals gemeten door de wonderkind en actigrafie. één week (T2) na de behandeling en twee maanden na de behandeling (T3).
METHODEN Proefopzet Dit wordt een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde proef met twee voorwaarden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
- Psychealth Center, 771 Bannatyne Avenue
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM 5 Parasomnia-stoornis
- minstens één parasomnia-gebeurtenis per week
- vermoeidheid of slaperigheid overdag
- Duur 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- het huidige gebruik van middelen waarvan bekend is dat ze parasomnieën veroorzaken, zoals lithiumcarbonaat, thioridazine, chloorpromazine, perhfenazine, methaqualon of amitriptyline,
- voor deelnemers die benzodiazepinen of prazosin gebruiken, een stabiel doseringsregime gedurende de afgelopen 4 weken,
- overmatig alcoholgebruik gedefinieerd als de consumptie van > 10 alcoholische dranken per week
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CBT-p
cognitieve gedragstherapie, monitoring van slaap door middel van slaapdagboeken, nachtmerrie-ervaringen en actigrafie
|
Psycho-educatie, slaaphygiëne, re-scripting van beelden, gepland ontwaken, veiligheidsplanning, cognitieve therapie en stressmanagement gedurende 6 weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zelfcontrole
Monitoring van slaap door middel van slaapdagboeken, nachtmerrie-ervaringen en actigrafie
|
Monitoring van slaapkwaliteit door middel van slaapdagboek, actigrafie, nachtmerrie-ervaringen gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parasomnia-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 weken
|
# parasomnia-gebeurtenissen
|
6 weken
|
|
Nachtelijke Activiteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
activiteitsniveau tijdens de slaapperiode
|
6 weken
|
|
Nachtmerries
Tijdsspanne: 6 weken
|
Nightmare Experiences Scale, 0-16, hogere scores meer problematische nachtmerries
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventaris, 0-16, hogere scores betekenen meer vermoeidheid
|
6 weken
|
|
Slaperigheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Epworth Sleepiness Scale, 0-24, hogere scores betekenen meer slaperigheid
|
6 weken
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Insomnia Severity Index, 0-28, waarbij hogere scores meer slapeloosheid betekenen
|
6 weken
|
|
Cognitief
Tijdsspanne: 6 weken
|
PROMIS Applied Cognition Scale, 4-20, met hogere scores betekent betere cognitie
|
6 weken
|
|
Beperking
Tijdsspanne: 6 weken
|
Work and Social Adjustment Scale, 0-40, hogere scores betekenen meer beperkingen
|
6 weken
|
|
Depressie, angst en stress
Tijdsspanne: 6 weken
|
Depressie-, angst- en stressschaal, o-63, waarbij hogere scores meer depressie, angst en stress betekenen
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shelley Rempel-Rossum, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Umanitoba1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .