- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04633668
Impatto della terapia cognitivo comportamentale sulle parasonnie (parasomnia)
RCT pilota sull'impatto della terapia cognitivo comportamentale sulle parasonnie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi della veglia del sonno sono condizioni prevalenti e di impatto spesso scarsamente valutate e trattate in modo subottimale in ambito clinico. I disturbi del sonno non diagnosticati possono mascherarsi da condizioni di salute mentale e peggiorare gli esiti associati a queste condizioni. Inoltre, i disturbi del sonno possono svilupparsi da condizioni di salute mentale ed è vero anche il contrario (in particolare per i disturbi dell'umore). Il successo del trattamento dei disturbi del sonno richiede un approccio mirato.
Le parasonnie sono eventi fisici o mentali indesiderati che si verificano durante il sonno o durante il risveglio dal sonno. Gli stati di veglia, NREM e REM sono normalmente distinti e si verificano in uno schema organizzato e prevedibile nell'arco delle 24 ore. Tuttavia, nelle parasonnie, gli aspetti di più di uno stato coesistono e si mescolano. Esistono quattro tipi di parasonnie identificate dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM 5). Questi includono due parasonnie NREM: sonnambulismo e terrori notturni e due parasonnie REM: disturbo da incubo e disturbo comportamentale del sonno REM (RSBD). La prevalenza una tantum di queste condizioni varia dal 6,9% (sonnambulismo) al 67% (disturbo da incubo).
In generale, gli eventi di parasonnia NREM sono innescati da condizioni che aumentano la pressione del sonno e innescati da fattori che disturbano il sonno. È più probabile che si verifichino dopo la restrizione o la privazione del sonno, quando la SWS rimbalza. I fattori scatenanti immediati del sonnambulismo negli adulti sono le interruzioni del sonno associate a disturbi respiratori del sonno, movimenti periodici degli arti, rumori e tatto. Pilone et al. episodi indotti nei sonnambuli adulti, ma non nei non sonnambuli, con stimoli uditivi specifici e questo effetto era accentuato in condizioni di precedente privazione del sonno.
Gli interventi attualmente accettati per le parasonnie includono trattamenti farmacologici e psicologici. Gli interventi farmacologici prevedono l'uso di farmaci sedativi (benzodiazepine, antidepressivi triciclici) o alfa-1 bloccanti (Prazosin).
Terapia comportamentale cognitiva. I trattamenti psicologici si basano principalmente sulla terapia cognitivo comportamentale per ottenere una migliore igiene del sonno, ridurre l'ipereccitazione e insegnare la capacità di esercitarsi con la riduzione dell'eccitazione cognitiva durante il periodo del sonno attraverso prove pianificate e risvegli programmati. Non ci sono pacchetti di trattamento ben elaborati e sistematici per le parasonnie non-REM e quindi questo protocollo rappresenterà un'innovazione in questo settore. Pertanto, lo scopo dello studio è sviluppare e testare tale pacchetto.
Automonitoraggio del sonno. È stato dimostrato che l'automonitoraggio del sonno disturbato produce piccoli ma significativi impatti positivi su alcuni aspetti del sonno (ad esempio, l'insonnia). Poiché non esiste un placebo ampiamente accettato per il trattamento della parasonnia, questa è considerata una condizione di controllo adeguata.
Obiettivi Questa ricerca mira a determinare se la terapia cognitivo comportamentale può effettivamente ridurre le parasonnie in un campione di 20 pazienti ambulatoriali adulti con parasonnie Non-REM e REM. Un obiettivo secondario è valutare se il trattamento produce miglioramenti nell'energia diurna, nell'umore e nei sintomi di ansia, così come compromissione funzionale (attività lavorative/tempo libero). Le ipotesi dello studio sono che i partecipanti che ricevono un programma di terapia CBT-p di 6 settimane riporteranno meno episodi di parasonnia rispetto a quelli che monitorano autonomamente il loro sonno per 6 settimane e avranno un sonno oggettivamente migliore misurato dal prodigio e dall'attigrafia a una settimana (T2) dopo il trattamento e a due mesi dopo il trattamento (T3).
METODI Trial Design Questo sarà uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con due condizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
- Psychealth Center, 771 Bannatyne Avenue
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DSM 5 Disturbo da parasonnia
- almeno un evento di parasonnia a settimana
- stanchezza diurna o sonnolenza
- 6 mesi di durata
Criteri di esclusione:
- uso corrente di agenti noti per scatenare parasonnie come carbonato di litio, tioridazina, clorpromazina, perfenazina, metaqualone o amitriptilina,
- per i partecipanti che assumono benzodiazepine o Prazosin, un regime di dosaggio stabile nelle ultime 4 settimane,
- consumo eccessivo di alcol definito come il consumo di > 10 bevande alcoliche a settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CBT-p
terapia cognitivo comportamentale, monitoraggio del sonno attraverso diari del sonno, esperienze da incubo e actigrafia
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Psicoeducazione, igiene del sonno, rielaborazione delle immagini, risvegli programmati, pianificazione della sicurezza, terapia cognitiva e gestione dello stress per 6 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: Autocontrollo
Monitoraggio del sonno attraverso diari del sonno, esperienze da incubo e actigrafia
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Monitoraggio della qualità del sonno attraverso diario del sonno, actigrafia, esperienze da incubo per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi di parasonnia
Lasso di tempo: 6 settimane
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# di eventi di parasonnia
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6 settimane
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Attività notturna
Lasso di tempo: 6 settimane
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livello di attività durante il periodo di sonno
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6 settimane
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Incubi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Scala delle esperienze da incubo, 0-16, punteggi più alti incubi più problematici
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Inventario multidimensionale della fatica, 0-16, punteggi più alti significano più fatica
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6 settimane
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Sonnolenza
Lasso di tempo: 6 settimane
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Epworth Sleepiness Scale, 0-24, punteggi più alti significano più sonnolenza
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6 settimane
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Insonnia
Lasso di tempo: 6 settimane
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Indice di gravità dell'insonnia, 0-28, con punteggi più alti che significano più insonnia
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6 settimane
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Cognitivo
Lasso di tempo: 6 settimane
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PROMIS Applied Cognition Scale, 4-20, con punteggi più alti che significano una migliore cognizione
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6 settimane
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Compromissione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale, 0-40, punteggi più alti significano più menomazioni
|
6 settimane
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Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Scala di depressione, ansia e stress, o-63, con punteggi più alti che indicano più depressione, ansia e stress
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shelley Rempel-Rossum, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Umanitoba1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su CBT per parasonnie (CBT-p)
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