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Impatto della terapia cognitivo comportamentale sulle parasonnie (parasomnia)

16 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Nora Vincent, University of Manitoba

RCT pilota sull'impatto della terapia cognitivo comportamentale sulle parasonnie

Questa ricerca mira a determinare se la terapia cognitivo comportamentale può ridurre efficacemente le parasonnie in un campione di 20 pazienti ambulatoriali adulti con parasonnie non-REM e REM. Un obiettivo secondario è valutare se il trattamento produce miglioramenti nell'energia diurna, nell'umore e nei sintomi di ansia, così come compromissione funzionale (attività lavorative/tempo libero).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi della veglia del sonno sono condizioni prevalenti e di impatto spesso scarsamente valutate e trattate in modo subottimale in ambito clinico. I disturbi del sonno non diagnosticati possono mascherarsi da condizioni di salute mentale e peggiorare gli esiti associati a queste condizioni. Inoltre, i disturbi del sonno possono svilupparsi da condizioni di salute mentale ed è vero anche il contrario (in particolare per i disturbi dell'umore). Il successo del trattamento dei disturbi del sonno richiede un approccio mirato.

Le parasonnie sono eventi fisici o mentali indesiderati che si verificano durante il sonno o durante il risveglio dal sonno. Gli stati di veglia, NREM e REM sono normalmente distinti e si verificano in uno schema organizzato e prevedibile nell'arco delle 24 ore. Tuttavia, nelle parasonnie, gli aspetti di più di uno stato coesistono e si mescolano. Esistono quattro tipi di parasonnie identificate dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM 5). Questi includono due parasonnie NREM: sonnambulismo e terrori notturni e due parasonnie REM: disturbo da incubo e disturbo comportamentale del sonno REM (RSBD). La prevalenza una tantum di queste condizioni varia dal 6,9% (sonnambulismo) al 67% (disturbo da incubo).

In generale, gli eventi di parasonnia NREM sono innescati da condizioni che aumentano la pressione del sonno e innescati da fattori che disturbano il sonno. È più probabile che si verifichino dopo la restrizione o la privazione del sonno, quando la SWS rimbalza. I fattori scatenanti immediati del sonnambulismo negli adulti sono le interruzioni del sonno associate a disturbi respiratori del sonno, movimenti periodici degli arti, rumori e tatto. Pilone et al. episodi indotti nei sonnambuli adulti, ma non nei non sonnambuli, con stimoli uditivi specifici e questo effetto era accentuato in condizioni di precedente privazione del sonno.

Gli interventi attualmente accettati per le parasonnie includono trattamenti farmacologici e psicologici. Gli interventi farmacologici prevedono l'uso di farmaci sedativi (benzodiazepine, antidepressivi triciclici) o alfa-1 bloccanti (Prazosin).

Terapia comportamentale cognitiva. I trattamenti psicologici si basano principalmente sulla terapia cognitivo comportamentale per ottenere una migliore igiene del sonno, ridurre l'ipereccitazione e insegnare la capacità di esercitarsi con la riduzione dell'eccitazione cognitiva durante il periodo del sonno attraverso prove pianificate e risvegli programmati. Non ci sono pacchetti di trattamento ben elaborati e sistematici per le parasonnie non-REM e quindi questo protocollo rappresenterà un'innovazione in questo settore. Pertanto, lo scopo dello studio è sviluppare e testare tale pacchetto.

Automonitoraggio del sonno. È stato dimostrato che l'automonitoraggio del sonno disturbato produce piccoli ma significativi impatti positivi su alcuni aspetti del sonno (ad esempio, l'insonnia). Poiché non esiste un placebo ampiamente accettato per il trattamento della parasonnia, questa è considerata una condizione di controllo adeguata.

Obiettivi Questa ricerca mira a determinare se la terapia cognitivo comportamentale può effettivamente ridurre le parasonnie in un campione di 20 pazienti ambulatoriali adulti con parasonnie Non-REM e REM. Un obiettivo secondario è valutare se il trattamento produce miglioramenti nell'energia diurna, nell'umore e nei sintomi di ansia, così come compromissione funzionale (attività lavorative/tempo libero). Le ipotesi dello studio sono che i partecipanti che ricevono un programma di terapia CBT-p di 6 settimane riporteranno meno episodi di parasonnia rispetto a quelli che monitorano autonomamente il loro sonno per 6 settimane e avranno un sonno oggettivamente migliore misurato dal prodigio e dall'attigrafia a una settimana (T2) dopo il trattamento e a due mesi dopo il trattamento (T3).

METODI Trial Design Questo sarà uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con due condizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
        • Psychealth Center, 771 Bannatyne Avenue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DSM 5 Disturbo da parasonnia
  • almeno un evento di parasonnia a settimana
  • stanchezza diurna o sonnolenza
  • 6 mesi di durata

Criteri di esclusione:

  • uso corrente di agenti noti per scatenare parasonnie come carbonato di litio, tioridazina, clorpromazina, perfenazina, metaqualone o amitriptilina,
  • per i partecipanti che assumono benzodiazepine o Prazosin, un regime di dosaggio stabile nelle ultime 4 settimane,
  • consumo eccessivo di alcol definito come il consumo di > 10 bevande alcoliche a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CBT-p
terapia cognitivo comportamentale, monitoraggio del sonno attraverso diari del sonno, esperienze da incubo e actigrafia
Psicoeducazione, igiene del sonno, rielaborazione delle immagini, risvegli programmati, pianificazione della sicurezza, terapia cognitiva e gestione dello stress per 6 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Autocontrollo
Monitoraggio del sonno attraverso diari del sonno, esperienze da incubo e actigrafia
Monitoraggio della qualità del sonno attraverso diario del sonno, actigrafia, esperienze da incubo per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di parasonnia
Lasso di tempo: 6 settimane
# di eventi di parasonnia
6 settimane
Attività notturna
Lasso di tempo: 6 settimane
livello di attività durante il periodo di sonno
6 settimane
Incubi
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala delle esperienze da incubo, 0-16, punteggi più alti incubi più problematici
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
Inventario multidimensionale della fatica, 0-16, punteggi più alti significano più fatica
6 settimane
Sonnolenza
Lasso di tempo: 6 settimane
Epworth Sleepiness Scale, 0-24, punteggi più alti significano più sonnolenza
6 settimane
Insonnia
Lasso di tempo: 6 settimane
Indice di gravità dell'insonnia, 0-28, con punteggi più alti che significano più insonnia
6 settimane
Cognitivo
Lasso di tempo: 6 settimane
PROMIS Applied Cognition Scale, 4-20, con punteggi più alti che significano una migliore cognizione
6 settimane
Compromissione
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale, 0-40, punteggi più alti significano più menomazioni
6 settimane
Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala di depressione, ansia e stress, o-63, con punteggi più alti che indicano più depressione, ansia e stress
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shelley Rempel-Rossum, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Umanitoba1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBT per parasonnie (CBT-p)

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