Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie auf Parasomnien (parasomnia)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Nora Vincent, University of Manitoba

Pilot-RCT zum Einfluss der kognitiven Verhaltenstherapie auf Parasomnien

Diese Forschung zielt darauf ab, festzustellen, ob kognitive Verhaltenstherapie Parasomnien in einer Stichprobe von 20 erwachsenen ambulanten Patienten mit Non-REM- und REM-Parasomnien wirksam reduzieren kann. Ein sekundäres Ziel ist die Beurteilung, ob die Behandlung zu Verbesserungen der Tagesenergie, der Stimmung und der Angstsymptome sowie zu funktionellen Beeinträchtigungen (Arbeit/Freizeitaktivitäten) führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schlaf-Wach-Störungen sind weit verbreitete und schwerwiegende Erkrankungen, die im klinischen Umfeld oft schlecht bewertet und suboptimal behandelt werden. Nicht diagnostizierte Schlafstörungen können sich als psychische Erkrankungen tarnen und die mit diesen Erkrankungen verbundenen Ergebnisse verschlechtern. Darüber hinaus können sich Schlafstörungen aus psychischen Erkrankungen entwickeln und das Gegenteil gilt auch (insbesondere für Stimmungsstörungen). Eine erfolgreiche Behandlung von Schlafstörungen erfordert ein gezieltes Vorgehen.

Parasomnien sind unerwünschte körperliche oder geistige Ereignisse, die während des Schlafs oder während des Erwachens aus dem Schlaf auftreten. Die Zustände Wachheit, NREM und REM sind normalerweise unterschiedlich und treten in einem organisierten und vorhersagbaren Muster über einen Zeitraum von 24 Stunden auf. Bei Parasomnien treten jedoch Aspekte von mehr als einem Zustand zusammen auf und vermischen sich. Es gibt vier Arten von Parasomnien, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5) identifiziert werden. Dazu gehören zwei NREM-Parasomnien: Schlafwandeln und Schlafangst sowie zwei REM-Parasomnien: Alptraumstörung und REM-Schlafverhaltensstörung (RSBD). Die Lebenszeitprävalenz dieser Erkrankungen reicht von 6,9 % (Schlafwandeln) bis 67 % (Albtraumstörung).

Im Allgemeinen werden NREM-Parasomnie-Ereignisse durch Bedingungen ausgelöst, die den Schlafdruck erhöhen, und durch schlafstörende Faktoren ausgelöst. Sie treten eher nach Schlafbeschränkung oder -entzug auf, wenn SWS wieder ansteigt. Unmittelbare Auslöser des Schlafwandelns bei Erwachsenen sind Schlafstörungen, die mit schlafbezogenen Atmungsstörungen, periodischen Gliedmaßenbewegungen, Geräuschen und Berührungen einhergehen. Pilonet al. induzierte Episoden bei erwachsenen Schlafwandlern, aber nicht bei Nicht-Schlafwandlern, mit spezifischen Hörreizen, und dieser Effekt wurde unter Bedingungen von vorherigem Schlafentzug verstärkt.

Derzeit akzeptierte Interventionen für Parasomnien umfassen pharmakologische und psychologische Behandlungen. Pharmakologische Interventionen umfassen die Verwendung von sedierenden Medikamenten (Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva) oder Alpha-1-Blocker (Prazosin).

Kognitive Verhaltenstherapie. Psychologische Behandlungen stützen sich in erster Linie auf kognitive Verhaltenstherapie, um eine bessere Schlafhygiene zu erreichen, die Übererregung zu reduzieren und die Fähigkeit zu lehren, die kognitive Erregung während der Schlafperiode durch geplante Proben und geplantes Aufwachen zu reduzieren. Es gibt keine gut ausgearbeiteten und systematischen Behandlungspakete für Nicht-REM-Parasomnien, und daher wird dieses Protokoll eine Innovation auf diesem Gebiet darstellen. Ziel der Studie ist es daher, ein solches Paket zu entwickeln und zu testen.

Selbstüberwachung des Schlafes. Es hat sich gezeigt, dass die Selbstüberwachung von Schlafstörungen kleine, aber signifikante positive Auswirkungen auf einige Aspekte des Schlafes (z. B. Schlaflosigkeit) hat. Da es kein allgemein akzeptiertes Placebo zur Behandlung von Parasomnie gibt, wird dies als adäquate Kontrollbedingung angesehen.

Ziele Diese Forschung zielt darauf ab festzustellen, ob kognitive Verhaltenstherapie Parasomnien in einer Stichprobe von 20 erwachsenen ambulanten Patienten mit Non-REM- und REM-Parasomnien wirksam reduzieren kann. Ein sekundäres Ziel ist die Beurteilung, ob die Behandlung zu Verbesserungen der Tagesenergie, der Stimmung und der Angstsymptome sowie zu funktionellen Beeinträchtigungen (Arbeit/Freizeitaktivitäten) führt. Die Hypothesen der Studie sind, dass Teilnehmer, die ein 6-wöchiges CBT-p-Therapieprogramm erhalten, weniger Parasomnie-Episoden melden werden als diejenigen, die ihren Schlaf 6 Wochen lang selbst überwachen, und dass sie objektiv besser schlafen, gemessen durch das Wunderkind und die Aktigraphie eine Woche (T2) nach der Behandlung und zwei Monate nach der Behandlung (T3).

METHODEN Studiendesign Dies wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Bedingungen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
        • Psychealth Center, 771 Bannatyne Avenue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM 5 Parasomnie-Störung
  • mindestens ein Parasomnie-Ereignis pro Woche
  • Tagesmüdigkeit oder Schläfrigkeit
  • Dauer 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • derzeitige Verwendung von Mitteln, von denen bekannt ist, dass sie Parasomnien auslösen, wie Lithiumcarbonat, Thioridazin, Chlorpromazin, Perhphenazin, Methaqualon oder Amitriptylin,
  • für Teilnehmer, die Benzodiazepine oder Prazosin einnehmen, ein stabiles Dosisregime für die letzten 4 Wochen,
  • übermäßiger Alkoholkonsum definiert als Konsum von > 10 alkoholischen Getränken pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CBT-p
kognitive Verhaltenstherapie, Überwachung des Schlafs durch Schlaftagebücher, Albtraumerlebnisse und Aktigraphie
Psychoedukation, Schlafhygiene, Umschreiben von Bildern, geplantes Aufwachen, Sicherheitsplanung, kognitive Therapie und Stressbewältigung für 6 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Selbstüberwachung
Überwachung des Schlafs durch Schlaftagebücher, Albtraumerlebnisse und Aktigraphie
Überwachung der Schlafqualität durch Schlaftagebuch, Aktigraphie, Albtraumerlebnisse für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parasomnie-Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
# der Parasomnie-Ereignisse
6 Wochen
Nächtliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen
Aktivitätsniveau während der Schlafphase
6 Wochen
Alpträume
Zeitfenster: 6 Wochen
Nightmare Experiences Scale, 0-16, höhere Punktzahlen problematischere Alpträume
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Wochen
Multi-Dimensional Fatigue Inventory, 0-16, höhere Werte bedeuten mehr Müdigkeit
6 Wochen
Schläfrigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Epworth Sleepiness Scale, 0-24, höhere Werte bedeuten mehr Schläfrigkeit
6 Wochen
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Insomnia Severity Index, 0-28, wobei höhere Werte mehr Schlaflosigkeit bedeuten
6 Wochen
Kognitiv
Zeitfenster: 6 Wochen
PROMIS Applied Cognition Scale, 4-20, wobei höhere Werte eine bessere Kognition bedeuten
6 Wochen
Beeinträchtigung
Zeitfenster: 6 Wochen
Work and Social Adjustment Scale, 0-40, höhere Werte bedeuten mehr Beeinträchtigung
6 Wochen
Depressionen, Angst und Stress
Zeitfenster: 6 Wochen
Depressions-, Angst- und Stressskala, o-63, wobei höhere Punktzahlen mehr Depression, Angst und Stress bedeuten
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Shelley Rempel-Rossum, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Umanitoba1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren