- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04633668
Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie auf Parasomnien (parasomnia)
Pilot-RCT zum Einfluss der kognitiven Verhaltenstherapie auf Parasomnien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaf-Wach-Störungen sind weit verbreitete und schwerwiegende Erkrankungen, die im klinischen Umfeld oft schlecht bewertet und suboptimal behandelt werden. Nicht diagnostizierte Schlafstörungen können sich als psychische Erkrankungen tarnen und die mit diesen Erkrankungen verbundenen Ergebnisse verschlechtern. Darüber hinaus können sich Schlafstörungen aus psychischen Erkrankungen entwickeln und das Gegenteil gilt auch (insbesondere für Stimmungsstörungen). Eine erfolgreiche Behandlung von Schlafstörungen erfordert ein gezieltes Vorgehen.
Parasomnien sind unerwünschte körperliche oder geistige Ereignisse, die während des Schlafs oder während des Erwachens aus dem Schlaf auftreten. Die Zustände Wachheit, NREM und REM sind normalerweise unterschiedlich und treten in einem organisierten und vorhersagbaren Muster über einen Zeitraum von 24 Stunden auf. Bei Parasomnien treten jedoch Aspekte von mehr als einem Zustand zusammen auf und vermischen sich. Es gibt vier Arten von Parasomnien, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5) identifiziert werden. Dazu gehören zwei NREM-Parasomnien: Schlafwandeln und Schlafangst sowie zwei REM-Parasomnien: Alptraumstörung und REM-Schlafverhaltensstörung (RSBD). Die Lebenszeitprävalenz dieser Erkrankungen reicht von 6,9 % (Schlafwandeln) bis 67 % (Albtraumstörung).
Im Allgemeinen werden NREM-Parasomnie-Ereignisse durch Bedingungen ausgelöst, die den Schlafdruck erhöhen, und durch schlafstörende Faktoren ausgelöst. Sie treten eher nach Schlafbeschränkung oder -entzug auf, wenn SWS wieder ansteigt. Unmittelbare Auslöser des Schlafwandelns bei Erwachsenen sind Schlafstörungen, die mit schlafbezogenen Atmungsstörungen, periodischen Gliedmaßenbewegungen, Geräuschen und Berührungen einhergehen. Pilonet al. induzierte Episoden bei erwachsenen Schlafwandlern, aber nicht bei Nicht-Schlafwandlern, mit spezifischen Hörreizen, und dieser Effekt wurde unter Bedingungen von vorherigem Schlafentzug verstärkt.
Derzeit akzeptierte Interventionen für Parasomnien umfassen pharmakologische und psychologische Behandlungen. Pharmakologische Interventionen umfassen die Verwendung von sedierenden Medikamenten (Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva) oder Alpha-1-Blocker (Prazosin).
Kognitive Verhaltenstherapie. Psychologische Behandlungen stützen sich in erster Linie auf kognitive Verhaltenstherapie, um eine bessere Schlafhygiene zu erreichen, die Übererregung zu reduzieren und die Fähigkeit zu lehren, die kognitive Erregung während der Schlafperiode durch geplante Proben und geplantes Aufwachen zu reduzieren. Es gibt keine gut ausgearbeiteten und systematischen Behandlungspakete für Nicht-REM-Parasomnien, und daher wird dieses Protokoll eine Innovation auf diesem Gebiet darstellen. Ziel der Studie ist es daher, ein solches Paket zu entwickeln und zu testen.
Selbstüberwachung des Schlafes. Es hat sich gezeigt, dass die Selbstüberwachung von Schlafstörungen kleine, aber signifikante positive Auswirkungen auf einige Aspekte des Schlafes (z. B. Schlaflosigkeit) hat. Da es kein allgemein akzeptiertes Placebo zur Behandlung von Parasomnie gibt, wird dies als adäquate Kontrollbedingung angesehen.
Ziele Diese Forschung zielt darauf ab festzustellen, ob kognitive Verhaltenstherapie Parasomnien in einer Stichprobe von 20 erwachsenen ambulanten Patienten mit Non-REM- und REM-Parasomnien wirksam reduzieren kann. Ein sekundäres Ziel ist die Beurteilung, ob die Behandlung zu Verbesserungen der Tagesenergie, der Stimmung und der Angstsymptome sowie zu funktionellen Beeinträchtigungen (Arbeit/Freizeitaktivitäten) führt. Die Hypothesen der Studie sind, dass Teilnehmer, die ein 6-wöchiges CBT-p-Therapieprogramm erhalten, weniger Parasomnie-Episoden melden werden als diejenigen, die ihren Schlaf 6 Wochen lang selbst überwachen, und dass sie objektiv besser schlafen, gemessen durch das Wunderkind und die Aktigraphie eine Woche (T2) nach der Behandlung und zwei Monate nach der Behandlung (T3).
METHODEN Studiendesign Dies wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Bedingungen sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
- Psychealth Center, 771 Bannatyne Avenue
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM 5 Parasomnie-Störung
- mindestens ein Parasomnie-Ereignis pro Woche
- Tagesmüdigkeit oder Schläfrigkeit
- Dauer 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- derzeitige Verwendung von Mitteln, von denen bekannt ist, dass sie Parasomnien auslösen, wie Lithiumcarbonat, Thioridazin, Chlorpromazin, Perhphenazin, Methaqualon oder Amitriptylin,
- für Teilnehmer, die Benzodiazepine oder Prazosin einnehmen, ein stabiles Dosisregime für die letzten 4 Wochen,
- übermäßiger Alkoholkonsum definiert als Konsum von > 10 alkoholischen Getränken pro Woche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CBT-p
kognitive Verhaltenstherapie, Überwachung des Schlafs durch Schlaftagebücher, Albtraumerlebnisse und Aktigraphie
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Psychoedukation, Schlafhygiene, Umschreiben von Bildern, geplantes Aufwachen, Sicherheitsplanung, kognitive Therapie und Stressbewältigung für 6 Wochen
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ACTIVE_COMPARATOR: Selbstüberwachung
Überwachung des Schlafs durch Schlaftagebücher, Albtraumerlebnisse und Aktigraphie
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Überwachung der Schlafqualität durch Schlaftagebuch, Aktigraphie, Albtraumerlebnisse für 6 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Parasomnie-Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
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# der Parasomnie-Ereignisse
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6 Wochen
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Nächtliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Aktivitätsniveau während der Schlafphase
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6 Wochen
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Alpträume
Zeitfenster: 6 Wochen
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Nightmare Experiences Scale, 0-16, höhere Punktzahlen problematischere Alpträume
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Multi-Dimensional Fatigue Inventory, 0-16, höhere Werte bedeuten mehr Müdigkeit
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6 Wochen
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Schläfrigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Epworth Sleepiness Scale, 0-24, höhere Werte bedeuten mehr Schläfrigkeit
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6 Wochen
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Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Insomnia Severity Index, 0-28, wobei höhere Werte mehr Schlaflosigkeit bedeuten
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6 Wochen
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Kognitiv
Zeitfenster: 6 Wochen
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PROMIS Applied Cognition Scale, 4-20, wobei höhere Werte eine bessere Kognition bedeuten
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6 Wochen
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Beeinträchtigung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Work and Social Adjustment Scale, 0-40, höhere Werte bedeuten mehr Beeinträchtigung
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6 Wochen
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Depressionen, Angst und Stress
Zeitfenster: 6 Wochen
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Depressions-, Angst- und Stressskala, o-63, wobei höhere Punktzahlen mehr Depression, Angst und Stress bedeuten
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shelley Rempel-Rossum, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Umanitoba1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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