- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04633668
Inverkan av kognitiv beteendeterapi på parasomnier (parasomnia)
Pilot-RCT av effekten av kognitiv beteendeterapi på parasomnier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnstörningar är vanliga och påverkande tillstånd ofta dåligt bedömda och suboptimalt behandlade i den kliniska miljön. Odiagnostiserade sömnstörningar kan maskera sig som psykiska tillstånd och förvärra resultaten i samband med dessa tillstånd. Vidare kan sömnstörningar utvecklas från psykiska tillstånd och det omvända är också sant (särskilt för humörstörningar). Framgångsrik behandling av sömnstörningar kräver ett målinriktat tillvägagångssätt.
Parasomnier är oönskade fysiska eller mentala händelser som inträffar under sömn eller under upphetsning från sömn. Tillstånden av vakenhet, NREM och REM är normalt distinkta och förekommer i ett organiserat och förutsägbart mönster under 24-timmarsperioden. Men i parasomnier uppstår aspekter av mer än ett tillstånd samtidigt och blandas. Det finns fyra typer av parasomnier som identifieras av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5). Dessa inkluderar två NREM-parasomnier: sömngång och sömnskräck, och två REM-parasomnier: mardrömsstörning och REM-sömnbeteendestörning (RSBD). Livstidsprevalensen av dessa tillstånd varierar från 6,9 % (sömngång) till 67 % (mardrömsstörning).
I allmänhet grundas NREM-parasomnihändelser av tillstånd som ökar sömntrycket och utlöses av sömnstörande faktorer. Det är mer sannolikt att de inträffar efter sömnrestriktioner eller deprivation, när SWS återhämtar sig. Omedelbara triggers för sömngång hos vuxna är sömnstörningar i samband med sömnstörningar i andningen, periodiska lemrörelser, ljud och beröring. Pilon et al. inducerade episoder hos vuxna sömngångare, men inte hos icke-sömngångare, med specifika auditiva stimuli och denna effekt accentuerades under förhållanden med tidigare sömnbrist.
För närvarande accepterade interventioner för parasomnier inkluderar farmakologiska och psykologiska behandlingar. Farmakologiska interventioner involverar användning av lugnande mediciner (bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva) eller alfa-1-blockerare (Prazosin).
Kognitiv beteendeterapi. Psykologiska behandlingar bygger i första hand på kognitiv beteendeterapi för att uppnå bättre sömnhygien, minskad hyperarousal och för att lära ut förmågan att träna med att minska kognitiv upphetsning under sömnperioden genom planerad repetition och schemalagda uppvaknanden. Det finns inga väl utarbetade och systematiska behandlingspaket för icke-REM parasomnier och därför kommer detta protokoll att representera en innovation på detta område. Därför är syftet med studien att utveckla och testa ett sådant paket.
Självövervakning av sömn. Självövervakning av störd sömn har visat sig ge små men betydande positiva effekter på vissa aspekter av sömnen (t.ex. sömnlöshet). Eftersom det inte finns någon allmänt accepterad placebo för behandling av parasomni, ses detta som ett adekvat kontrolltillstånd.
Syfte Denna forskning syftar till att fastställa om kognitiv beteendeterapi effektivt kan minska parasomnier i ett urval av 20 vuxna polikliniska patienter med Non-REM och REM parasomnier. Ett sekundärt mål är att bedöma om behandlingen ger förbättringar i dagenergi, humör och ångestsymtom, samt funktionsnedsättning (arbete/fritidsaktiviteter). Hypoteserna i studien är att deltagare som får en 6-veckors program KBT-p-terapi kommer att rapportera färre episoder av parasomni än de som själv övervakar sin sömn i 6 veckor, och kommer att ha objektivt bättre sömn mätt med underbarn och aktigrafi en vecka (T2) efter behandling och två månader efter behandling (T3).
METODER Trial Design Detta kommer att vara en enkelblind randomiserad kontrollerad studie med två tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
- Psychealth Center, 771 Bannatyne Avenue
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM 5 Parasomnia Disorder
- minst en parasomnihändelse per vecka
- dagströtthet eller sömnighet
- 6 månader lång
Exklusions kriterier:
- nuvarande användning av medel som är kända för att utlösa parasomnier som litiumkarbonat, tioridazin, klorpromazin, perfenazin, metakvalon eller amitriptylin,
- för deltagare som tar bensodiazepiner eller Prazosin, en stabil dosregim under de senaste 4 veckorna,
- överdriven alkoholkonsumtion definieras som konsumtion av > 10 alkoholhaltiga drycker per vecka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: KBT-s
kognitiv beteendeterapi, övervakning av sömn genom sömndagböcker, mardrömsupplevelser och aktigrafi
|
Psykoedukation, sömnhygien, omskription av bilder, schemalagda uppvaknanden, säkerhetsplanering, kognitiv terapi och stresshantering under 6 veckor
|
ACTIVE_COMPARATOR: Självövervakning
Övervakning av sömn genom sömndagböcker, mardrömsupplevelser och aktigrafi
|
Övervakning av sömnkvalitet genom sömndagbok, aktigrafi, mardrömsupplevelser under 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Parasomnihändelser
Tidsram: 6 veckor
|
# av parasomnihändelser
|
6 veckor
|
Nattaktivitet
Tidsram: 6 veckor
|
aktivitetsnivå under sömnperioden
|
6 veckor
|
Mardrömmar
Tidsram: 6 veckor
|
Nightmare Experiences Skala, 0-16, högre poäng mer problematiska mardrömmar
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trötthet
Tidsram: 6 veckor
|
Multi-Dimensional Fatigue Inventory, 0-16, högre poäng betyder mer trötthet
|
6 veckor
|
Sömnighet
Tidsram: 6 veckor
|
Epworth Sleepiness Scale, 0-24, högre poäng betyder mer sömnighet
|
6 veckor
|
Sömnlöshet
Tidsram: 6 veckor
|
Insomnia Severity Index, 0-28, med högre poäng betyder mer sömnlöshet
|
6 veckor
|
Kognitiv
Tidsram: 6 veckor
|
PROMIS Applied Cognition Scale, 4-20, med högre poäng betyder bättre kognition
|
6 veckor
|
Nedsättning
Tidsram: 6 veckor
|
Skala för arbete och social anpassning, 0-40, högre poäng betyder mer funktionsnedsättning
|
6 veckor
|
Depression, ångest och stress
Tidsram: 6 veckor
|
Depression, ångest och stress skala, o-63, med högre poäng betyder mer depression, ångest och stress
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shelley Rempel-Rossum, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Umanitoba1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parasomni
-
Chantal Berna RenellaUniversity of Lausanne HospitalsRekrytering
-
University Hospital, MontpellierIndragenNREM parasomni | Sömngång | SovterrorFrankrike
-
Region StockholmUmeå UniversityRekryteringParafila störningar | Sexuellt beroende | ParasomniSverige
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadParasomnier | Emergence Delirium
-
Johannes Gutenberg University MainzRekryteringSömnstörning | Willis-Ekboms sjukdom | Sömnlöshet | Sömnapné | Narkolepsi | Idiopatisk hypersomni | Somnambulism | Sömnstörning Parasomni | REM beteendestörningTyskland
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadSömnlöshet | Obstruktiv sömnapné hos vuxna | Circadian Rhythm Sömnstörning | Sömnrelaterade rörelsestörningar | Narkolepsi och hypersomni | ParasomniFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineMassachusetts General Hospital; Mayo Clinic; McGill University; University... och andra samarbetspartnersRekryteringParkinsons sjukdom | Multipel systematrofi | REM sömnbeteendestörning | Demens med Lewy Bodies | REM-sömnparasomnier | Lewy Body DemensFörenta staterna, Kanada
-
Washington University School of MedicineMassachusetts General Hospital; Mayo Clinic; McGill University; University... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Lewy Body Disease | Multipel systematrofi | REM sömnbeteendestörning | Demens med Lewy Bodies | REM-sömnparasomnierFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på KBT för parasomnier (KBT-p)
-
University of South FloridaAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of South FloridaAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterRekryteringDepressionFörenta staterna
-
Douglas Mental Health University InstituteMcGill University; MedTeq; Natural Sciences and Engineering Research Council... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Cloudbreak Therapeutics, LLCRekryteringPingueculaFörenta staterna
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaAvslutadDepressiva symtom | Föräldrastress | Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) | Hälso-relaterad livskvalitéNorge
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAktiv, inte rekryterande
-
The University of QueenslandQueensland University of Technology; Medical Research Future Fund; Metro... och andra samarbetspartnersRekryteringKognitiv försämring | Demens | ÅngestAustralien
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Avslutad