- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04634175
강박성 성행위 장애에 대한 심신 개입 (CSBD)
강박 성 행동 장애에 대한 보완적이고 통합적인 치료로서의 심신 개입 실습: 무작위 통제 시험
강박 성 행동 장애에 대한 보완적이고 통합적인 치료로서의 심신 개입.
가설은 CSBD를 가진 참가자가 통제 그룹의 Shan 중재 프로토콜에 제출된 사람들과 관련하여 심신 중재 그룹의 프로토콜에 제출된 후 덜 심각한 성적 강박을 나타낸다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상파울루 대학의 Hospital das Clínicas 정신과 연구소에서 자발적으로 치료를 원하는 남성 샘플을 대상으로 한 무작위 임상 시험인 강박성 성적 행동 장애에 대한 보완적이고 통합적인 치료법으로서의 심신 중재 실습.
CSBD를 가진 지원자들은 통계 소프트웨어에 의해 마음-몸 개입 및 Shan 개입의 두 그룹으로 무작위 배정되어 마음-몸 실천 프로토콜의 일일 실천 프로그램 12주에 참여하게 됩니다.
참가자들은 1차(4주), 2차(8주), 3차(12주)에 측정기로 평가를 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 CSBD의 증상(성적 강박)을 감소시키는 심신 개입의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 충동성, 성욕 과다, 불안, 우울증의 심각성을 줄이고 삶의 질을 향상시키며 전체 치료에 대한 순응도를 높이고 성적 억제, 성적 흥분을 조절하는 심신 개입의 효과를 조사하는 것입니다. 성기능 장애의 중증도를 감소시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-010
- Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo[University of Sao Paulo General Hospital]
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성적 강박 척도(범위 10 - 40)에서 최소 28점 또는 과민성 장애 선별 검사(범위 0 - 28)에서 최소 20점, Beck 불안 척도에서 최소 14점( 범위 0 - 63);
- 남성;
- 브라질인
- 브라질 포르투갈어로 글을 읽을 수 있습니다.
- 자기 반응 인벤토리를 이해하고 대응할 수 있는 만족스러운 인지 수준을 갖습니다.
- 12주 동안 일일 심신 개입 프로그램에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 물질 관련 장애 및 중독성 장애(DSM-5, 483) 기준을 충족하는 개인
- Paraphilic Disorders (DSM-5, 685) 기준을 충족하는 개인;
- 성별위화감 기준(DSM-5, 451)을 충족하는 개인
- 정신분열증 및 기타 정신병 장애 스펙트럼(DSM-5, 87)의 기준을 충족하는 개인;
- 기분 장애의 경조증 또는 조증 에피소드(DSM-5, 123) 기준을 충족하는 개인;
- 신경인지 장애(DSM-5, 591) 기준을 충족하는 개인
- 기타 정신 장애 기준을 충족하는 개인(DSM-5, 707),
- 쿤달리니 요가를 이미 수련한 개인;
- 정신과 약물을 사용하고 개입 프로그램 3개월 전과 도중에 복용량의 안정성과 규칙성을 유지할 수 없는 개인;
- 지난 6개월 동안 주간 세션에서 심리 치료를 받았고 출석률이 75% 이상인 개인;
- 예를 들어, 과체중, 심각한 폐 및/또는 심혈관 질환과 같이 요가 연습을 방해할 수 있는 심각한 척추 문제 및/또는 신체적 제한이 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요가 그룹
요가 그룹은 요가 개입을 연습합니다.
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요가 개입은 쿤달리니 요가 기술로 구성됩니다.
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활성 비교기: 가짜 그룹
가짜 그룹은 근육 스트레칭 개입을 연습합니다.
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가짜 개입은 스트레칭과 근육 굴곡 기술로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성적 강박 척도(SCS)
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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성적 강박성 척도의 총점 변화는 10점에서 40점까지 다양하며, 점수가 높을수록 성적 강박성이 강함을 의미한다.
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바라트 충동성 척도(BIS 11)
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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Barrat Impulsivity Scale의 총점 변화, 점수는 1에서 30까지 다양하며 가장 높은 점수는 더 큰 충동성을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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HDSI(과다성 장애 선별 검사 목록)
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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Hypersexual Disorder Screening Inventory 점수의 총점의 변화, 점수는 0에서 28 사이이며 가장 높은 점수는 더 높은 성욕을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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Beck Anxiety Inventory의 총 점수 변화, 점수는 0에서 63 사이이며 가장 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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Beck Depression Inventory의 총 점수 변화, 점수는 0에서 63 사이이며 가장 높은 점수는 더 큰 우울증을 의미합니다.
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-bref)
기간: 기준선 및 12주차
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세계보건기구 삶의 질-bref 총점의 변화, 점수는 26에서 130까지 다양하며, 가장 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 의미합니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marco Scanavino, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 30117919.5.0000.0068
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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